Evaluatie van de effectiviteit van intra-uteriene toediening van MateRegen Gel, een crosslinked hyaluron gel, in het verminderen van postoperatieve intra-uteriene adhesie na een NovaSure ablatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
o het aantal vrouwen met intra-uteriene adhesives
o de mate van intra-uteriene adhesives volgens de AFS classificatie tijdens
hysteropscopie
Secundaire uitkomstmaten
o Complicaties: uterus perforatie en infectie
o Patient tevredenheid volgens de Likertscal
o PBAC score and Menstruation patroon
Achtergrond van het onderzoek
Hevig menstrueel bloedverlies (HMB) is een veel voorkomend probleem bij vrouwen
in de vruchtbare leeftijd en is een van de belangrijkste redenen om een **
gynaecoloog te raadplegen. HMB wordt gedefinieerd als menstrueel bloedverlies
van meer dan 80 ml uit het endometrium. De incidentie varieert tussen 9% en
14%. [1,9,10,11,13] Deze stoornis kan leiden tot lichamelijke gevolgen als
anemie door ijzertekort maar wordt ook geassocieerd met negatieve medische,
sociaaleconomische en psychologische welzijn van vrouw. [3,5,11] Van alle
hysterectomieën wordt ongeveer 30-40% uitgevoerd voor de behandeling van HMB.
[11,12] Ondanks het feit dat een hysterectomie een definitieve oplossing is
voor de behandeling van HMB, kiezen veel vrouwen voor een minder ingrijpende
behandeling.
Een alternatief voor hysterectomie bij vrouwen met HMB is endometriumablatie.
Endometrium ablatie is een veel toegepaste behandeling van disfunctioneel HMB.
Veel technieken voor endometriale ablatie zijn geëvalueerd en zijn momenteel
erg gangbaar in de algemene dagelijkse praktijk. De NovaSure
endometriumablatie-apparaat is een van de tweede generatie apparaten die
bipolaire radiofrequentie, impedantie-gecontroleerde endometriale ablatie
gebruikt om endometriumweefsel te verbranden. Endometriale ablatie is veilig en
effectief gebleken bij het behandelen van HMB als gevolg van goedaardige
oorzaken.
Intra-uteriene adhesies, vertegenwoordigt een gynaecologische ziekte die leidt
tot gedeeltelijke of volledige sluiting van de baarmoederholte. [14]
intra-uterine adhesie zijn vezelige intra-uteriene banden op tegenoverliggende
wanden van de baarmoeder. De belangrijkste factoren die intra-uteriene adhesie
vorming kunnen veroorzaken, zijn curettage na abortus of postpartum, infecties,
langdurige behoud van een intra-uterine-device, operatieve hysteroscopie of
andere operaties die het baarmoederslijmvlies kunnen beschadigen. [2,14]
Ongeveer 90% van de ernstige intra-uteriene adhesie houdt verband met curettage
die wordt uitgevoerd vanwege complicaties van de zwangerschap. Er kunnen echter
verklevingen ontstaan **in de niet-gravidale baarmoeder na
endometriumbeschadiging door procedures als operatieve hysteroscopie. [2] Zoals
elke behandeling of ingreep waarbij er beschadiging van de basale lamina van
het endometrium plaatsvindt kan leiden tot endometriale adhesies, kan een
NovaSure-behandeling gepaard gaan met intra-uteriene adhesie.
Endometriale ablatie zal de basale laag van het endometrium vernietigen tot aan
de oppervlakkige myometriale laag. Necrose, degeneratie en fibrose treden op,
resulterend in verlichting van menstruatiesymptomen. [8] Het endometrium
ondergaat necrose met variabele gradaties van acute ontsteking, gevolgd door
een fase van chronisch herstel en regeneratie met granulomateuze reactie. Dit
proces resulteert in de meeste gevallen in opvallende endometriale littekens en
fibrose. [6,8] De vernietiging van het endometrium en de ontstekingsreactie kan
echter leiden tot de vorming van intra-uteriene adhesies. [6,8]
Bovendien doet het myometrium dat wordt blootgesteld na ablatie en de nabijheid
van de voorste en achterste baarmoederwanden, vragen rijzen over de
postoperatieve vorming van intra-uteriene adhesies. Gezien de veranderlijkheid
in presentatie, is de prevalentie van intra-uteriene adhesies moeilijk
nauwkeurig in te schatten. [14] Beschikbare studies suggereren dat de
baarmoederholte variabele graden van fibrose had na endometriumablatie. [6,8]
In een eerdere observationele studie door Leung et al. [6] werden
intra-uteriene adhesies gezien in 36,4% na thermische ablatie van het
endometrium in de ballon. Verklevingen meestal betrokken bij de fundale regio,
maar 9% van de patiënten had volledige afsluiting van de holte. De incidentie
van fibrotische holtes was 18%. [6] Luo et al. beschreef verschillende soorten
intra-uteriene adhesies in 52,8% zes maanden na microgolf endometriale ablatie.
Ze concludeerden dat de mate van intra-uteriene adhesies in de loop van de tijd
geleidelijk ernstiger kan worden en dat postoperatieve intra-uteriene adhesies
een belangrijke complicatie op de lange termijn van endometriale ablatie kunnen
zijn. [4,6] Echter, de incidentie van intra-uteriene verklevingen na NovaSure
endometrium ablatie techniek is niet volledig gedocumenteerd.
intra-uteriene adhesies zijn klinisch belangrijk. Intra-uteriene adhesies
kunnen leiden tot gedeeltelijke of volledige afsluiting van de baarmoederholte.
Intra-uteriene adhesies die het ostium gedeeltelijk of volledig afsluiten,
kunnen hematometra, hevige krampende bekkenpijn en moeilijkheden bij het
bereiken van de baarmoederholte veroorzaken tijdens de hysteroscopie. [2] Een
mogelijke vertraging in de diagnose van endometriumkanker is daarom mogelijk.
[6,8]
Een verscheidenheid aan anti-adhesieve gels, die geschikt en veilig zijn
gebleken, zijn gebruikt om het endometrium te beschermen en de vorming van
intra-uteriene adhesies te voorkomen of te verminderen. Volgens Yan et. al.
[14] heeft auto-cross-linked hyaluronzuur (ACP) gel een substantieel preventief
effect tegen intra-uteriene adhesies [14]. In een verdere gerandomiseerde
gecontroleerde studie, Guida et al. [4]werd ACP effectief bevonden in het
verminderen van het aantal en de ernst van de novo vorming van intra-uteriene
na hysteroscopische chirurgie. [4] Onlangs is een nieuw cross linkerd
hyaluronan (NCH) gel ontwikkeld om te dienen als een absorbeerbare
adhesiebarrière, die een veel hogere viscositeit heeft en geleidelijk wordt
geabsorbeerd binnen 1 tot 2 weken in vivo. [7] De NCH-gel creëert een
anti-adhesiebarrière om het genezende weefsel duurzaam gescheiden te houden
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de effectiviteit van intra-uteriene toediening van MateRegen Gel,
een crosslinked hyaluron gel, in het verminderen van postoperatieve
intra-uteriene adhesie na een NovaSure ablatie.
Onderzoeksopzet
Pilot studie van 20 Patienten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening van MateRegen gel
Inschatting van belasting en risico
Een extra bezoek aan het ziekenhuis is noodzakelijk. Een diagnostische
hysteroscopie zal worden verricht 6 maanden na de behandeling. We vragen de
patiënten 2 korte vragenlijsten in te vullen na 6 weken, 3 en 6 maanden ter
evaluatie van de menstruatie en pijn.
Toediening van MateRegen heeft een risico op een perforatie van de uterus door
de stompe inserter. Deze complicatie heeft geen van klinische betekenis.
Publiek
Waterlozestraat 91A
Hasselt 3500
NL
Wetenschappelijk
Waterlozestraat 91A
Hasselt 3500
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met symptomen van hevig menstrueel bloedverlies waarvoor zij een
NovaSure endometrium ablation zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Vrouwen jonger dan 34
* Vrouwen met (mogelijke) kinderwens
* Vrouwen met intra-cavitaire pathologie of grote intramurale myomen op
transvaginale echografie.
* Vrouwen met cervixpathologie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69032.015.19 |
OMON | NL-OMON23959 |