Bepalen van de duur van bescherming van het tetravalente MenACWY-TT vaccin als tweede meningokokken vaccinatie bij tieners in Nederland.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksdoelstelling is het onderzoeken van SBA levels (SBA level
>=8 = beschermend ) 5 jaar na de toediening van een MenCWY-TT vaccinatie op de
leeftijd van respectievelijk 10, 12 of 15 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijken van SBA levels >=8 tegen MenA, MenC, MenW, MenY binnen de
leeftijdsgroepen 5 jaar na vaccinatie met een MenACWY-TT vaccinatie
- Vergelijken van serum MenA-PS, MenW-PS, MenY-PS specifieke IgG levels,
subklasses (IgG1/IgG2 ratio) en aviditeit binnen de leeftijdsgroepen 5 jaar na
vaccinatie met een MenACWY-TT vaccinatie
- Vergelijken van serum IgG antilichaam levels tegen tetanus, het carrier
protein in de vaccinatie, binnen de leeftijdsgroepen 5 jaar na vaccinatie met
een MenACWY-TT vaccinatie
- Vergelijken van IgA levels tegen MenA, MenC, MenW, MenY binnen de
leeftijdsgroepen 5 jaar na vaccinatie met een MenACWY-TT vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
De meningokokkenziekte is een verzamelnaam voor ziekten die veroorzaakt worden
door een bacterie: Neisseria meningitidis. Er bestaan meerdere groepen van deze
bacterie. Meningokokken groep A, C, W en Y zijn daar voorbeelden van. De
meningokokkenbacterie wordt van mens op mens overgebracht door onder andere
hoesten en niezen. De meeste mensen worden hier niet ziek van en de bacterie
verdwijnt vanzelf uit het lichaam. In sommige gevallen kan er echter
hersenvliesontsteking of bloedvergiftiging ontstaan, vaak met ernstige
gevolgen. 10 tot 20% overlijdt als gevolg van de ziekte. De leeftijdsgroepen
die het meest gevoelig zijn voor meningokokkenziekte zijn jonge kinderen (0-5
jaar) en tieners. Voorkomen van de ziekte door inenting is daarom erg
belangrijk.
In 2002 is in Nederland de inenting tegen meningokokken groep C (MenC)
ingevoerd in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). In verband met een toename in
de incidentie van meningokokken W is in 2018 het RVP gewijzigd, waarbij alle
kinderen van 14 maanden een eerste vaccinatie krijgen met het tetravalente
vaccin tegen meningokokken A, C, W en Y (MenACWY). Er is gebleken dat het
beschermende effect van de inenting bij jonge kinderen na enkele jaren afneemt.
De eenmalige inenting van kinderen van 14 maanden biedt geen langdurige
bescherming. Om die reden is in 2018 tevens een booster vaccinatie ingevoerd
voor 14-jarigen met het MenACWY-vaccin. Tevens is er een inhaalcampagne van
start gegaan en nog lopende waarbij aan alle 14 tot 18-jarigen in Nederland een
inenting met MenACWY wordt aangeboden. Om de duur van bescherming door deze
vaccinatie bij tieners/adolescenten te kunnen bepalen, hebben wij 3
leeftijdsgroepen geselecteerd die in het kader van de JIM-studie (2014) een
tweede inenting hebben gehad op 10, 12 of 15-jarige leeftijd nadat zij op jonge
leeftijd een eerste inenting met MenC hebben gekregen. We willen 5 jaar na deze
vaccinatie de lange termijn immuunrespons en persisterende functionele
antistoffen bestuderen door de participanten van de JIM-studie opnieuw op te
roepen voor een deelname aan dit onderzoek.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de duur van bescherming van het tetravalente MenACWY-TT vaccin als
tweede meningokokken vaccinatie bij tieners in Nederland.
Onderzoeksopzet
De studie is een vervolgstudie op een interventie studie. In deze studie is een
extra tijdsmoment met venapunctie toegevoegd, waardoor in het bloed gekeken kan
worden naar de immuun respons/bescherming tegen MenACWY 5 jaar na vaccinatie.
Inschatting van belasting en risico
Een bloedafname kan pijnlijk en niet prettig zijn. Eventueel kan voorafgaand
aan de venapunctie xylocainespray in de elleboogsplooi aangebracht worden, om
de pijn van de venapunctie te verminderen. De venapunctie kan beschouwd worden
als een laag-risico invasieve ingreep. Als vergoeding voor de bloedafname
krijgen alle deelnemers een cadeaubon ter waarde van ¤15,- na de bloedafname.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers zijn voormalige deelnemers van de JIM-studie (uit 2014) en ontvingen allen een primaire vaccinatie met MenC op de leeftijd van 14 maanden of tijdens de massa campagne in 2002. Ook ontvingen zij in het kader van de JIM-studie een booster vaccinatie met de MenACWY-TT vaccinatie toen zij 10, 12 of 15 jaar oud worden.
Inclusiecriteria:
- Het toestemmingsformulier is door de deelnemer (en beide ouders/verzorgers indien deelnemer jonger dan 16 jaar oud is) getekend
- De deelnemer is in goede algemene gezondheid
- De deelnemer heeft alle reguliere vaccinaties van het RVP ontvangen
- De deelnemer is beschikbaar gedurende de gehele studieperiode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende criteria zal deelnemers aan het begin van de studie excluderen van deelname:
- De deelnemer in de afgelopen 6 maanden plasma producten (inclusief immuunglobulinen) toegediend heeft gekregen
- De deelnemer zwanger is
- Er sprake is geweest van (verdenking van) meningokokkenziekte in voorgeschiedenis
- De deelnemer een vaccinatie heeft ontvangen in de laatste maand
- De deelnemer een MenACWY vaccinatie heeft ontvangen welke niet in het kader van de JIM-studie is toegediend
- Er sprake van aanwezigheid van ziekte is waarvan de (immunosuppressieve) behandeling kan interfereren met de resultaten van de studie in de afgelopen 3 maanden (zoals corticosteroiden, chronische infectie, stollingsstoornis, immunologische aandoening, genetische afwijking)
- De deelnemer bekend met of verdacht is van immuun deficiëntie
- De deelnemer bekend is met neurologische aandoeningen (inclusief epilepsie) in voorgeschiedenis;In de JIM-studie, een van de volgende criteria excludeerde een deelnemer aan het begin van de studie van deelname:
- Er sprake is van ernstige infectieziekte of koorts (>38.5°C) in de 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
- De deelnemer antibioticum heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen
- Er een (vermoedelijke) aanwezigheid van allergie tegen (een van de) componenten van het vaccin is (de deelnemer in het verleden een allergische reactie heeft gehad na een vaccinatie)
- De deelnemer in het verleden een (ernstige) allergische reactie heeft gehad na de primaire MenCC vaccinatie of na een andere vaccinatie
- De deelnemer in het verleden een MenC vaccinatie heeft ontvangen aanvullend op de primaire vaccinatie
- De deelnemer een MenACWY vaccinatie heeft ontvangen in het verleden;De deelnemers van de JIM-studie voldeden niet aan de exclusie criteria ten tijde van de JIM-studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68774.100.19 |
| OMON | NL-OMON26652 |