Het doel van deze studie is het vaststellen van vroege hartschade met GLS bij borstkankerpatiënten die anthracycline-chemotherapie krijgen, en het onderzoeken of myocardschade gemeten met T1 / T2 MRI mapping en plasma hs-Troponine T gerelateerd is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een relatieve reductie van GLS vanaf baseline tot 2 weken (+/- 1 week) na de
laatste chemotherapiekuur.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in cardiale biomarkers (hs-Troponine T en NT-proBNP) vanaf
baseline vergeleken met follow-up metingen elke 3 weken voor en na
chemotherapie. Kwaliteit van leven (PROMs) wordt na 1 en 3 jaar geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal patiënten dat borstkanker overleeft is sterk gestegen door
verbeterede screening en behandelingen. Hierdoor worden de langetermijneffecten
van borstkankerbehandelingen de laatste jaren veel zichtbaarder, de
behandelingen kunnen een schadelijk (cardiotoxisch) effect hebben op de functie
en structuur van het hart. Chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit leidt
vervolgens meestal tot hartfalen. Uit recente onderzoeken is gebleken dat als
je patiënten vroeg genoeg behandelt, de hartschade reversibel is en het
ontwikkelen van hartfalen voorkomen kan worden. Dit geeft het belang weer om
vrouwen met risico op hartschade zo vroeg mogelijk op te sporen om de prognose
van patiënten te verbeteren.
Met moderne beeldvormende technieken, zoals strain-echo en MRI kunnen we
tegenwoordig hartschade in een heel vroeg stadium detecteren, nog voordat er
een achteruitgang zichtbaar is in een daling van de LVEF. Een belangrijke maat
voor vroege myocardschade is de globale longitudinale strain (GLS), die gemeten
kan worden met zowel echocardiografie als met een cardiale MRI. Een bijkomend
voordeel van de MRI is dat hiermee subtiele veranderingen van het myocard
kunnen worden gedetecteerd. Met huidige state-of the-art technieken zoals T1 en
T2 mapping kunnen myocardiaal oedeem en fibrose als uiting van bijvoorbeeld
chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit aangetoond worden nog voordat er
een achteruitgang zichtbaar is in linkerventrikelfunctie. Vroegtijdige
signalering van hartschade tijdens en na de behandeling van borstkanker is van
belang om in een vroeg stadium behandeling te kunnen starten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het vaststellen van vroege hartschade met GLS bij
borstkankerpatiënten die anthracycline-chemotherapie krijgen, en het
onderzoeken of myocardschade gemeten met T1 / T2 MRI mapping en plasma
hs-Troponine T gerelateerd is aan veranderingen in GLS.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele studie bij vrouwen gediagnosticeerd met
borstkanker die chemotherapie ontvangen met een gemiddeld, hoog of zeer hoog
risico op cardiotoxiciteit zal worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn minimaal, de beeldvorming (echo en MRI) zijn toevoegingen aan
de klinische behandeling. De venapunctie kan pijn, een blauwe plek of een
infectie veroorzaken. Voor deze studie zullen er geen extra bloedafnames worden
uitgevoerd, bloed zal worden afgenomen op standaard (klinische) tijdspunten
voor bloedafname.
De voordelen zijn het vroeg detecteren van hartschade gerelateerd aan de
chemotherapie, dit kan tot eerdere behandeling van hartschade leiden.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen gediagnosticeerd met primaire borstkanker die (neo-) adjuvante
chemotherapie ontvangen
Verhoogd risico op cardiotoxiciteit (gemiddeld, hoog, zeer hoog risico)
Leeftijd * 18jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kanker recidief
Gemetastaseerde kanker
Myocardinfarct of hartfalen in de medische voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70268.091.19 |