Haalbaarheidsstudie naar een nieuwe vervormbare stomapleister voor long- en spraakrevalidatie na totale laryngectomie.

Een van de gevolgen van een totale laryngectomie (TL) is een volledige
ontkoppeling van de bovenste en onderste luchtwegen. Na TL ademt de patiënt
door een permanent tracheostoma in de nek. Ter ondersteuning van
longrevalidatie gebruiken patiënten een warmte-vochtwisselaar (HME). De HME kan
worden gefixeerd voor de opening van de tracheostoma met een peristomale
pleister of een intratracheale tube of knoop. Een automatisch spreekklep (ASV)
in combinatie met een HME maakt 'handsfree' spraak mogelijk en elimineert de
noodzaak om de stoma met de vinger af te sluiten. Handsfree spraak oefent meer
druk uit op het fixatieproduct, wat kan leiden tot losraken van het
fixatieproduct of lekkage van lucht.

De nieuwe vormbare peristomale pleister (Provox Life FreeHands Adhesive) kan
worden gemodelleerd naar de nek- en stoma-vorm van de patiënt bij opwarming en
blijft zijn vorm behouden bij koeling. De hypothese is dat deze vormbare
peristomale pleister de individuele pasvorm en duur van de fixatie tijdens
handsfree spraak zal verbeteren, wat kan resulteren in een betere algehele
productprestatie tijdens handsfree spraak en zelfevalueerde deelnemers
tevredenheid in vergelijking met de standaard peristomale pleister

prospectieve monocenter feasibility study

Alle proefpersonen wordt gevraagd om de vervormbare peristomale pleister (Provox Life FreeHands Adhesive) gedurende twee opeenvolgende weken te gebruiken in combinatie met hun normale routine voor het aanbrengen en verwijderen van de pleisters en HME, en spraakrehabilitatie.

Er zijn geen nieuwe risico's geindentificeerd gerelateerd aan het gebruik van
de Provox Life Freehands Adhesive.

Eenmalig bezoek is vereist bij aanvang van de studie om de baseline gegevens te
verzamelen en om de studie materialen te overhandigen. Dit bezoek zal ongeveer
45 minute duren