Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welke mate van verbetering of verslechteing tijdens de behandeling van CIDP als belangrijk wordt ervaren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
'Patient perceived' MCID (pMCID) wordt vergeleken met statistisch bepaalde MCID
(sMCID) op de I-RODS (een lineaire schaal).
Secundaire uitkomstmaten
1) bepalen of de pMCID tijdens verbetering groter is dan de pMCID tijdens
verslechteren
2) bepalen van de fluctuaties in de I-RODS score tijdens de follow-up in
patienten met een stabiele ziekte
Achtergrond van het onderzoek
CIDP is een ziekte waarbij de klachten vaak wisselen in de tijd. CIDP is te
behandelen met verschillende medicijnen, maar helaas moeten deze medicijnen
langdurig worden gegeven. Het meten van verbetering of verslechtering is soms
makkelijk, maar kan ook lastig zijn. Vooral als er slechts geringe verandering
is opgetreden. Ook kan er soms een andere oorzaak zijn voor de verbetering van
de klachten van CIDP (bijvoorbeeld minder pijn door pijnmedicatie en daardoor
beter bewegen) of voor de verslechtering (bijvoorbeeld doormaken van de griep),
zonder dat de ziekte zelf meer of minder actief is.
Momenteel worden veranderingen van ziekteactiviteit vastgelegd met
vragenlijsten over het functioneren en met het neurologisch onderzoek. Deze
vragenlijsten kunnen veranderingen goed meten, maar gebruiken een wiskundig
model om te bepalen welke mate van verandering relevant is voor de patiënt. Het
blijft echter de vraag of deze benadering overeenkomt met wat de individuele
patiënt zelf belangrijk vindt. In deze studie vergelijken we het huidige model
met de door de patiënt ervaren relevante verandering. Om beide methoden goed
met elkaar te kunnen vergelijken maken we ook gebruik van een zogenaamde
*controle groep*. Dit zijn proefpersonen met een andere diagnose dan CIDP,
namelijk IgM paraproteïne geassocieerde neuropathie. Dit is een neuropathie die
relatief stabiel is.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welke mate van verbetering of
verslechteing tijdens de behandeling van CIDP als belangrijk wordt ervaren.
Onderzoeksopzet
Observationeel longitudinaal onderzoek met een follow-up duur van 24 weken
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. De belasting van deelname aan het
onderzoek is minimaal. Patiënten worden 4x in 24 weken gezien op de
polikliniek. Deze bezoeken duren ongeveer 55 minuten. Dit bestaat uit
neurologisch onderzoek, knijpkrachtmeting en uit het invullen van
vragenlijsten. Het invullen van vragenlijsten kan confronterend zijn. Wij
proberen de belasting te beperken door de bezoeken samen te laten vallen met
reguliere polibezoeken. Thuis voeren patiënten 4 x in 12 weken
knijpkrachtmetingen uit en vullen zij een beperkt aantal vragenlijsten in. Een
deel van de patiënten verricht aanvullend nog 2 thuismetingen (knijpkracht en
vragenlijsten).
Patiënten in de controle groep worden in totaal 3x terug gezien op de
polikliniek en worden 5 x gevraagd om thuis vragenlijsten in te vullen en
knijpkrachtmetingen uit te voeren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten voldoen aan de 'possible' (misschien), 'probable' (waarschijnlijk),
'definite' (zeker) electrofysiologische criteria voor CIDP (EFNS/PNS criteria),
groep 1 en 2
A: Groep 1 patienten hebben actieve ziekte (progressie klinisch beeld met
indicatie voor start behandeling of wijziging van bestaande behandeling)
B: Groep 2 patienten met stabiele ziekte (gedurende minimaal 3 maanden) die
behandeld worden met IVIg en/of corticosteroiden
OF
Groep 3 (controle patienten): patienten met een IgM paraproteine geassocieerde
polyneuropathie (met of zonder anti-MAG antilichamen)
- volwassenen (18 jaar of ouder)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere co-morbiditeit die functionele beperkingen met zich meebrengt
(artrose, alcohol abusus) die het moeilijk maakt een objectief beeld te krijgen
van een minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in CIDP.
- Wilsonbekwame patienten
- Geen informed consent/ patienten die geen toestemming geven voor deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69897.018.19 |