Prospectieve studie naar de veiligheid en haalbaarheid van de PlenSat Verteerbare ballonnen in de behandeling van obesitas;georganiseerd inéén centrum met één studie-arm.

Obesitas en obesitas geassocieerde comorbiditeiten blijven een grote bedreiging
voor de westerse bevolking. In de afgelopen decennia zijn verschillende
modaliteiten voor behandelingen vastgesteld: leefstijlinterventies en/of
farmaceutische benaderingen voor patiënten met overgewicht (BMI 25-29,9kg/m2)
en chirurgische ingrepen voor ernstige zwaarlijvigheid (BMI >= 40kg/m2).
Patiënten met obesitas klasse I of II (BMI 30-39,9kg/m2) zonder verdere
comorbiditeit worden zelden overwogen voor operaties en slagen vaak niet in het
handhaven van gewichtsverlies door leefstijlinterventies. Voor deze specifieke
patiëntenpopulatie is er behoefte aan een veilige en effectievere therapie. Er
wordt verondersteld dat intragastrische ballonnen een surrogaat maagvulling
kunnen verschaffen,waardoor een toename van het verzadigingsgevoel kan ontstaan
en daardoor een afname van de voedselinname.

De veiligheid van de PlenSat Verteerbare Maagballonnen onderzoeken.

Dit is een single-centre studie om de veiligheid van verteerbare ballonnen in
de behandeling van volwassenen met obesitas te testen. Mogelijke proefpersonen
die zich melden zullen eerst aan een geschiktheidsonderzoek worden onderworpen,
waarbij middels enkele vragen en kort lichamelijk onderzoek wordt uitgezocht of
de proefpersoon kan deelnemen. Proefpersonen die voldoen aan alle criteria
zullen worden geïncludeerd in deze prospectieve studie. Proefpersonen zullen
een enkele capsule verteren, die zal opblazen tot een verteerbare ballon in de
zure maagomgeving. Na ongeveer drie weken zal de ballon "natuurlijk" worden
verteerd door het gastro-intestinale verteringsstelsel. Studiebezoeken zullen
wekelijks worden uitgevoerd gedurende de gehele duur van het onder zoek totdat
de ballon volledig is verteerd en uitgescheiden in de feces.

De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen één enkele capsule inslikken onder toezicht van de onderzoeker. In de maag zal de capsule oplossen, waardoor de ballon in contact komt met maagzuur en kan opzwellen. De ballon bevat een radio-opake tracer die zichtbaar is op röntgenfoto's. Wekelijkse röntgenfoto's worden uitgevoerd om de locatie van de ballon te controleren en de uiteindelijke afbraak en uitscheiding van de ballon te evalueren.

Elke proefpersoon zal één enkele capsule doorslikken. Per wekelijks bezoek aan
het ziekenhuis zal elke proefpersoon een kort, algemeen lichamelijk onderzoek
ondergaan en zal die worden gevraagd om de Gastrointestinal Symptom Rating
Scale(GSRS) in te vullen. Bovendien zal wekelijks een röntgenfoto van de buik
worden uitgevoerd totdat het device is verteerd. Er wordt verwacht dat elke
proefpersoon 3 tot 4 keer na inname zal worden teruggezien voor follow-up
totdat de ballon volledig is verteerd en de materialen het lichaam hebben
verlaten.