Deel A• Om het effect van slaapdeprivatie te beoordelen tijdens een autorit in de daaropvolgende ochtend (zowel op de weg als in gesimuleerd rijden) en subjectieve zelfgerapporteerde rijprestatietests;• Om het effect van slaapgebrek op het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid
Deel A, B en C
De veiligheid wordt beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker.
Farmacodynamische eindpunten
Deel A
Gesimuleerd en on-the-road
• Standaardafwijking van laterale positie (SDLP) (hoofdparameter)
• Aantal rijstrookafwijkingen (bijvoorbeeld crashrisico)
• Gemiddelde snelheid (MS)
• Standaardafwijking van snelheid (SDS)
• Waargenomen rij-kwaliteitsschaal en waargenomen inspanningsschaal
• Rijkwaliteit schaal door rij-instructeur
• Autorijdende verkennende biomarkers (veiligheidsscore, hoofdbewegingen,
stuurwiel)
Vragenlijsten
• Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
• Karolinska sleepiness scale (KSS)
NeuroCart
Adaptieve tracking
• Gemiddelde prestaties van adaptieve tracking CFB (%)
Body Sway
• Totale antero-posterieur zwaaien (mm)
Oogbewegingen
• Percentage van de tijd waarin de ogen van de persoon het doel goed in beeld
houden
VAS Bond en Lader
• Samengestelde scores voor alertheid (mm)
Deel B
NeuroCart
Adaptieve tracking
• Gemiddelde prestaties van adaptieve tracking CFB (%)
Body Sway
• Totale antero-posterieur zwaaien (mm)
Oogbewegingen
• Percentage van de tijd waarin de ogen van de persoon het doel goed in beeld
houden
VAS Bond en Lader
• Samengestelde scores voor alertheid (mm)
Rust-EEG
• Frequentiebandvermogen (Hz)
EEG in combinatie met auditieve steady-state respons
• De gemiddelde inter-trial fase-coherentie tussen 35 en 45 Hz en tussen 200 en
500 ms
• Het gemiddelde opgewekte vermogen tussen 35 en 45 Hz en tussen 200 en 500 ms
EEG in combinatie met Oddball-taken
• P300- en MMN-amplituden (µV) en latenties (msec)
EEG in combinatie met visuele evoked potentials (VEP)
• N75- en P100-amplituden (µV) en latenties (msec)
Deel B en C:
Vragenlijsten
• Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
• Karolinska sleepiness scale (KSS)
EEG eindpunten:
EEG in combinatie met laser-evoked potentials (LEP)
• Amplitude (µV) en latentie (ms) van LEP's (N2, P2 en N2P2)
PainCart
• Hittepijn: pijndetectiedrempel (PDT) (° C)
• Elektrische pijntest: PDT (mA), pijntolerantiedrempel (PTT) (mA), oppervlakte
onder de VAS-pijncurve (AUC) (mA * mm) en VAS na de test (mm).
• Elektrische trap (pre-koude druk): PDT (mA), PTT (mA), oppervlakte onder de
VAS-pijncurve (AUC) (mA * mm) en VAS na de test (mm).
• Elektrische trap (post-koude druk): PDT (mA), PTT (mA), AUC (mA * mm) en
post-test VAS (mm).
• Geconditioneerde pijnmodulatie respons (verandering van elektrische trap pre-
en post-koude druk): PDT (mA), PTT (mA), AUC (mA * mm).
• Drukpijn: PDT (kPa), PTT (kPa), AUC (kPa * mm) en post-test VAS (mm).
• Koude druk: PDT (s), PTT (s), gebied boven de VAS-pijncurve (AAC) (s * mm) en
post-test VAS (mm).
• Door laser opgewekte pijn: Subjectieve pijnperceptie na LS (LS-NRS):
Numerieke beoordelingsschaal (0-10 met 0 = geen pijn & 10 = ergste pijn
denkbaar)
• McGill Pain-vragenlijst voor elke afzonderlijke test
Intra-epidermale elektrische stimulatie
• Kenmerken van de psychofysische curve: nociceptieve detectiedrempel en
helling (A50 & β)
• Intra-epidermale elektrische stimulatie opgeroepen potentialen (IESEP)
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De beoordeling van potentiële sedatieve effecten van nieuwe geneesmiddelen is
een belangrijk onderdeel van het vroege klinische ontwikkelingsproces van
geneesmiddelen. Ongewenste sedatieve medicatie-effecten kunnen belangrijke
gevolgen hebben, zoals een verhoogd risico op verkeersongevallen. Verschillende
methoden worden gebruikt om sedatieve geneesmiddeleneffecten te kwantificeren.
Deze studie onderzoekt de sensitiviteit van verschillende onderzoeksmethoden
voor sedatie, inclusief rijgedrag en hersenreacties op verschillende
sensorische en cognitieve taken. Het Centrum voor Human Drug Research (CHDR)
richt zich op het valideren van deze methoden door aan te tonen dat ze de
effecten van slaapdeprovatie kunnen detecteren. Bovendien beïnvloedt
slaapdeprivatie ook de perceptie van pijn (bijvoorbeeld lagere pijndrempels).
In dit onderzoek zullen ook de effecten van slaapgebrek op een reeks pijntesten
worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Deel A
• Om het effect van slaapdeprivatie te beoordelen tijdens een autorit in de
daaropvolgende ochtend (zowel op de weg als in gesimuleerd rijden) en
subjectieve zelfgerapporteerde rijprestatietests;
• Om het effect van slaapgebrek op het functioneren van het centrale
zenuwstelsel te beoordelen met behulp van de NeuroCart, een testbatterij van
het centrale zenuwstelsel;
• Om de relatie vast te stellen tussen rijden op de weg, gesimuleerd rijden en
Neurocart-prestaties;
• Om de herhaalbaarheid van de standaardafwijking van de laterale positie
(SDLP) (zowel op de weg als in gesimuleerd rijden) over twee verschillende
tijdstippen na een normale nachtrust overdag in te kunnen te schatten.
Deel B
• Om het effect van slaapdeprivatie op event-gerelateerde potentialen en EEG te
beoordelen
• Om het effect van slaaptekort op de pijngrens / pijndetectiedrempel te
bepalen met behulp van de PainCart, een pijntestbatterij;
• Onderzoek naar het effect van slaaptekort op IES-gevoeligheid en LEP's;
• Om de herhaalbaarheid van IES en LEP overdag op twee verschillende
tijdstippen na een normale nachtrust te schatten.
Deel C
• Om het effect van slaaptekort op de pijngrens / pijndetectiedrempel te
bepalen met behulp van de PainCart, een pijntestbatterij;
• Onderzoek naar het effect van slaaptekort op IES-gevoeligheid en LEP's;
• Om de herhaalbaarheid van IES en LEP overdag op twee verschillende
tijdstippen na een normale nachtrust te schatten.
Onderzoeksopzet
Een verkennende, single-center, cross-over studie in gezonde proefpersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Slaap deprivatie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen voordeel voor proefpersonen die meedoen aan deze studie. Het risico
van de interventie is te verwaarlozen. Voor de on-the-road test worden
veiligheidsmaatregelen getroffen: een rij-instructeur beschikt over dubbele
bedieningselementen zodat hij in kan grijpen wanneer dit om veiligheidsredenen
nodig is en de proefpersoon wordt geïnstrueerd over de mogelijkheid om de
rijtest te stoppen vóór het geplande einde.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man (deel A en B) of vrouw (alleen deel C)
Leeftijd tussen de 23 en 35 jaar.
Minimaal 3 jaar een rijbewijs. (alleen deel A).
Minimaal 3000km/jaar rijervaring in de afgelopen 3 jaar. (alleen deel A)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid psychiatrische stoornis
Structureel drugsgebruik
Slaapstoornis
Zenuwaandoening of andere pijngerelateerde aandoening
Alleen voor deel B en C: donker huidtype (Fitzpatrick V-VI)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68626.056.19 |