Een enkel centrum, dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd fase 1 onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende doseringen van ACT-1014-6470 te onderzoeken in gezonde vrijwilligers, inclusief het effect van voedsel, de massa balans en metaboliet profilering

Algemene criteria
- Ondertekend toestemmingsformulier in een voor de vrijwilliger begrijpelijke
taal voorafgaand aan een door de studieprocedure.
- Gezonde mannelijke (deel A en B) en vrouwelijke proefpersonen (deel B) tussen
18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
- Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek,
cardiovasculaire beoordelingen en klinische laboratoriumtests.
- Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden, moeten
vasectomie hebben ondergaan of akkoord gaan met het toepassen van adequate
anticonceptie vanaf de toelating in de studie tot 3 maanden na toediening, of
de partner moet consistent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode
gebruiken.

Criteria voor deel B
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum
zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest
op dag -1. Ze moeten consequent en correct een zeer effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een gevasectomiseerde
partner hebben.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum
zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest
op dag -1.

Algemene criteria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Alle omstandigheden of condities die, naar de mening van de onderzoeker, de
volledige deelname aan het onderzoek of de naleving van het protocol kunnen
beïnvloeden
- Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan **van een
chirurgische of medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker
waarschijnlijk interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of
uitscheiding van de het ondrzoeksmiddel(appendectomie en herniotomie
toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).

Criteria voor de ADME-evaluatie (deel A)
- Stralingsblootstelling, exclusief achtergrondstraling maar inclusief
diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, van meer dan 5
mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatige
werknemers, zoals gedefinieerd in de relevante ioniserende
stralingsregelgeving, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander onderzoek met toediening van een 14C-radioactief
gelabelde verbinding in de 12 maanden voorafgaand aan screening.