Objective of the study: Primaire doel:De veiligheid en de verdraagbaarheid van meerdere, eenmaal daagse orale doseringen van RDN-929 in 28 dagen beoordelen in gezonde oud volwassen proefpersonen en personen met vroeg symptomatische Alzheimer.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Alzheimer's Disease
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
Veiligheids parameters betreffende adverse events (AEs), serieuze adverse
events (SAEs), fysieke en neurologisch onderzoek, klinisch laboratorische
waardes, vital signs, 12-lead ECG en C-SSRS scores.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
Plasma PK en CSF parameters van RDN-929 zoals Cmax en AUC waar nodig.
Exploratieve eindpunten:
Part 1 en 2: PD parameters betreffende geselecteerde biomarkers (veranderingen
binnen de groep (within group changes) en verschillen in groepsgemiddelden
(mean group differences).
Part 1: PD parameters betreffende PBMC post-translational modificatie
(veranderingen over de tijd en verschillen in groepsgemiddelden)
Part 2:
Kwantitatieve Electro-encefalogram (qEEG), betreffende resting state power
spectral density (PSD), functionele connectiviteit en Event Related Potential
(ERP) verworven tijdens neurocognitieve taken.
Gemiddelde verandering in [11C]-UCB-J binding in vooraf gedefinieerde gebieden
in de hersenen van baseline (alleen Part 2) gemeten tijdens PET imaging.
Achtergrond van het onderzoek
RDN-929 is nog niet geregistreerd als geneesmiddel. Het onderzoeksmiddel wordt
ontwikkeld voor de behandeling van zogenaamde neurodegeneratieve ziektes. Een
voorbeeld van een neurodegeneratieve ziekte is de ziekte van Alzheimer. Bij
deze ziektes raken de verbindingen tussen zenuwcellen in de hersenen
beschadigd, wat uiteindelijk leidt tot het afsterven van die zenuwcellen. Dit
verlies van zenuwcellen maakt dat de hersenen minder goed kunnen werken, met
veel verschillende geestelijke en lichamelijke symptomen als gevolg. RDN-929
verbetert mogelijk de verbindingen tussen zenuwcellen zodat de hersenen beter
kunnen blijven werken. Eerdere onderzoeken in dieren hebben inderdaad al
aangetoond dat er meer verbindingen tussen zenuwcellen aanwezig zijn na
toediening van RDN-929.
Doel van het onderzoek
Objective of the study:
Primaire doel:
De veiligheid en de verdraagbaarheid van meerdere, eenmaal daagse orale
doseringen van RDN-929 in 28 dagen beoordelen in gezonde oud volwassen
proefpersonen en personen met vroeg symptomatische Alzheimer.
Secundaire doelen:
Plasma en CSF farmacokinetiek (PK) beoordelen van RDN-929 in gezonde oud
volwassen proefpersonen en personen met vroeg symptomatische Alzheimer.
De verandering van baseline in klinische metingen voor cognitie onderzoeken in
gezonde oud volwassen proefpersonen en personen met vroeg symptomatische
Alzheimer.
Exploratieve doelen:
Part 1: De farmacodynamiek (PD) van RDN-929 onderzoeken in bloed door middel
van analyse van PBMC en synaptische en neuronale biomarkers in plasma en CSF in
gezonde oud volwassen proefpersonen.
Part 2:
De farmacodynamiek (PD) van RDN-929 onderzoeken door middel van analyse van
synaptische en neuronale biomarkers in plasma en CSF in proefpersonen met vroeg
symptomatische Alzheimer.
De verandering van baseline in kwantitatieve Electro-encefalogram (qEEG) in
proefpersonen met vroeg symptomatische Alzheimer.
De gemiddelde verandering vanaf baseline in radioligand [11C]-UCB-J binding in
vooraf gedefinieerde gebieden in de hersenen gemeten bij PET imaging beoordelen
in proefpersonen met vroeg symptomatische Alzheimer.
Onderzoeksopzet
Drie (3)-center, gerandomiseerd, dubbel-blind, parallel, 28-daagse, 4-arm
studie in gezonde oud volwassenen (Part 1) en een open label, enkele arm,
28-daagse studie in proefpersonen met vroeg symptomatische Alzheimer (Part 2).
Onderzoeksproduct en/of interventie
RDN-929 en matchend placebo
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd in gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met
mild-tot-middelmatige Alzheimer. Er zijn geen verwachte voordelen of risico's
voor de ligand [11C]-UCB-J. Meer informatie is terug te vinden in het IMPD en
IB.
Publiek
Winter Street 852
Waltham, MA 02451
US
Wetenschappelijk
Winter Street 852
Waltham, MA 02451
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen mannen of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen tussen 55
en 85 jaar oud voor Part 1 en tussen 50 - 85 jaar oud voor Part 2, inclusief,
tijdens het geven van de informed consent.
Body mass index (BMI) van *18.0 kg/m2, <35.0 kg/m2.
Verdere inclusie criteria zijn terug te vinden in het protocol sectie 8.5.1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geschiedenis of huidig bewijs voor enige klinisch significante
cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatobiliair,
immunologisch, metabolisch, urologisch, pulmonaal, neurologisch (behalve voor
de diagnose van AD in deel 2), nier- of andere belangrijke ziekte, zoals
bepaald door de onderzoeker.
Condities die, volgens de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt
zou maken voor inschrijving of de proefpersoon zouden kunnen belemmeren in de
deelname of voltooiing van het onderzoek.
Verdere exclusie criteria zijn terug te vinden in het protocol sectie 8.5.2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000831-26-NL |
| CCMO | NL69548.056.19 |