De doelen van deze exploratieve studie zijn: Het evalueren van de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van de nieuwe flurbiprofen 8.75 mg spray. Het vergelijken van het farmacokinetisch profiel van de nieuwe flurbiprofen 8.75 mg spray ten opzichte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Ear, nose and throat diseases
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid eindpunt: de veiligheid en lokale verdraagbaarheid wil vastgesteld
worden door:
Verandering in het mondslijmvlies wat beoordeeld zal worden door de WHO oral
mucositis guidelines te gebruiken.
De vrijwilliger vult elke HSE irritancy vragenlijst in voor elk product.
Secundaire uitkomstmaten
tweede eindpunt: De volgende hoofd PK, andere afgeleide parameters voor de test
(A en B) en referentie onderzoek medicinale producten (IMPs) zullen worden
geëvalueerd:
Cmax - De maximale plasma concentratie die geobserveerd is.
AUC0-t - De oppervlakte onder de plasma concentratie curve van toediening tot
aan de laatst kwantificeerbare hoeveelheid op tijd t.
Tmax - De tijd van de maximale hoeveelheid die geobserveerd is.
AUC0-inf - de AUC extragepoleerd tot oneindig.
T1/2: eliminatie halfwaarde tijd.
Achtergrond van het onderzoek
Reckitt Benckiser (RB) heeft een nieuwe flurbiprofen 8.75 mg spray ontwikkeld
met het doel om een grotere perceptie van de werkzaamheid in het gebied van de
pijnlijke keel te bieden.
Een exploratieve klinische studie is vereist om de veiligheid en
verdraagbaarheid van de nieuwe flurbiprofen 8.75 mg spray vast te stellen. Deze
klinische studie omvat twee nieuwe 8.75 mg sprays welke identieke kenmerken
hebben, maar qua smaak verschillen, en de geregistreerde flurbiprofen 8.75 mg
spray.
Naast het vaststellen van de veiligheid en de verdraagbaarheid van de nieuwe
flurbiprofen 8.75 mg spray, omvat de klinische studie ook de analyse van het
pharmacokinetisch profiel van de flurbiprofen en een organoleptische
beoordeling om de voorkeur voor de smaak vast te stellen.
Doel van het onderzoek
De doelen van deze exploratieve studie zijn:
Het evalueren van de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van de nieuwe
flurbiprofen 8.75 mg spray.
Het vergelijken van het farmacokinetisch profiel van de nieuwe flurbiprofen
8.75 mg spray ten opzichte van de geregistreerde furbiprofen 8.75 mg spray.
Het identificeren van de smaak voorkeur van de nieuwe flurbiprofen 8.75 mg
spray.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label, exploratieve, gerandomiseerd, drie periodes, 6 sequences
enkele dosis cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Flurbiprofen 8.75 mg (Mint en Kers Smaak) spray Flurbiprofen 8.75 mg (Citroengras en Gember) spray Flurbiprofen 8.75 mg (Mint en Kers) spray
Inschatting van belasting en risico
De doseringsniveaus van de studiemedicatie zijn gebaseerd op een eerdere
klinische studie uitgevoerd door de sponsor. Het risico
voor de gezondheid bij deze gekozen dosis is beperkt, maar de vrijwilligers
kunnen bijwerkingen ervaren die genoemd worden in
het ICF of symptomen die nog niet eerder zijn gemeld. De gezondheid van de
vrijwilligers wordt tijdens het onderzoek nauwlettend
gevolgd om deze risico's te minimaliseren. Als de vrijwilligers bijwerkingen
ervaren zal de onderzoeker ze behandelen mocht dit
nodig zijn. Als er nieuwe informatie beschikbaar is over de veiligheid van de
studie medicatie, worden de vrijwilligers zo snel
mogelijk geïnformeerd. De bloed afname procedures zijn niet gevaarlijk.
Publiek
Dansom Lane -
Hull HU8 7DS
GB
Wetenschappelijk
Dansom Lane -
Hull HU8 7DS
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alleen de vrijwilligers waarop de volgende voorwaarden van toepassing zijn worden geïncludeerd:
1. De vrijwilliger heeft een proefpersoneninformatie verklaring getekend.
2. De vrijwilliger is vrouw of man in de leeftijd van * 18 jaar * 55 jaar.
3. De vrijwilliger heeft een Body Mass Index (BMI) van * 18.5 en * 30kg/m2.
4. De vrijwilliger is gezond zonder klinisch significante afwijkende bevindingen blijkend uit de medische geschiedenis, fysiek onderzoek, vitale functies, laboratorium testen en een echocardiogram (ECG) tijdens de screening.
5. Vrijwilligers met een normaal mondslijmvlies (een score van 0 op de richtlijn van de WHO mondslijmvliezen).
6. Vrouwelijke vrijwilligers welke kinderen kunnen krijgen die een zeer effectief anticonceptie middel willen gebruiken tijdens de studie OF vrouwelijke vrijwilligers die de menopauze al gehad hebben of permanent gesteriliseerd zijn.
7. Vrijwilligers die geen eten en/of drinken innemen dat caffeïne, canthine, grapefruit (inclusief jam en sap) en maanzaad innemen vanaf 48 uur voor de eerste dosering tot het einde van de onderzoeksperiode.
8. Vrijwilligers die geen zware inspanningen doen vanaf 72 uur voor de eerste dosering tot het einde van de onderzoeksperiode.
9. Vrijwilligers die bereid zijn om aan alle studie procedures te voldoen en beschikbaar zijn gedurende de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De vrijwilligers waarop de volgende voorwaarden van toepassing zijn worden geëxcludeerd:
1. De vrijwilliger heeft/had een klinisch significante medische geschiedenis, bepaald door de onderzoeker, inclusief, maar niet gelimiteerd aan cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, gastro-inestinale, neurologische, stofwisselings-, oor-, neus- en keel- (KNO), tandheelkundige en psychiatrische aandoeningen.
2. De vrijwilliger heeft een toestand die mogelijk kan interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de studiemedicatie.
3. De vrijwilliger heeft een smaak aandoening.
4. De vrijwilliger heeft een verleden met allergische, anafylactische reacties of een intolerantie voor een behandeling met de stoffen flurbiprofen, ibuprofen of andere pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking (NSAID's), codeïne of de hulpstoffen uit de studiemedicatie (test of referentie middel).
5. De vrijwilliger rookt (inclusief e-sigaretten) of is een ex-roker die de afgelopen 3 jaar (gerekend vanaf de screening) gerookt heeft of nicotine-houdende producten gebruikt heeft.
6. De vrijwilliger heeft een verleden met drugs- of alcoholmisbruik volgens de DMS-IV classificatie of heeft een positieve test uitslag tijdens de screening voor drugs- of alcoholgebruik.
7. De vrijwilliger heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt, inclusief NSAID's, vitaminen, kruiden en dieet gerelateerde supplementen (met de uitzondering van continu gebruik van medicatie voor de overgang en anticonceptie pillen) in de 14 dagen (of 5 halfwaarde tijden van het medicijn, welke langer is) voor de eerste dosering.
8. De vrijwilliger heeft 450 mL (of meer) bloed gedoneerd, inclusief bloedproducten, of heeft een significante hoeveelheid bloed verloren in de 90 dagen voor de screening of tijdens de studie, met de uitzondering van de verplichte bloedafname volgens het protocol.
9. De vrijwilliger heeft een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve status, of een positieve virale serologie screening (Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAG), Hepatitis C, HIV test).
10. Een vrouwelijke vrijwilliger welke zwanger is wat blijkt uit een positieve zwangerschapstest of een borstvoeding gevende vrouwelijke vrijwilliger.
11. Vrijwilligers die een onderzoekmiddel toegediend hebben gekregen, of deelgenomen hebben aan een ander onderzoek met een op de markt gebracht- of onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voor de eerste dosering.
12. De vrijwilliger werkt in de kliniek of de vrijwilliger is een partner of eerstegraads familie van de onderzoeker.
13. De vrijwilliger voldoet niet aan de eisen anders dan bovenstaande.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003175-36-NL |
| CCMO | NL67219.056.18 |