Om conclusies te kunnen trekken over de effectiviteit van omega-3-suppletie bij AN patiënten moet een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met een substantieel aantal deelnemers worden uitgevoerd. Voorafgaand…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen zijn inclusiepercentage, therapietrouw en
uitvalpercentage.
Secundaire uitkomstmaten
Een volledig overzicht van de metingen die zullen worden verricht is te vinden
in tabel 1 van het C1 onderzoeksprotocol. Naast metingen die worden uitgevoerd
als onderdeel van reguliere zorg, zullen we 2 keer uitvragen of er sprake is
van bijwerkingen. Verder zullen deelnemers en één van hun ouders/voogden twee
keer (baseline en week 8) worden gevraagd om twee internationaal gevalideerde
vragenlijsten in te vullen, namelijk:
* de tweede versie van de Child Depression Inventory (CDI-2) (61), om
depressieve symptomen te meten. De CDI-2 heeft adequate psychometrische
eigenschappen en is gevalideerd bij 8-21-jarige kinderen en adolescenten.
* en de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-NL) (62),
om angstsymptomen te meten. De SCARED-NL heeft adequate psychometrische
eigenschappen en is gevalideerd bij 7-19-jarige kinderen en adolescenten.
Achtergrond van het onderzoek
Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis die wordt gekenmerkt door een morbide
angst voor gewichtstoename, wat resulteert in chronische voedingsrestricties en
gewichtsverlies. AN gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven,
defecten in cognitief en emotioneel functioneren en forse mortaliteit.
Bovendien hebben de meeste patiënten met AN minimaal één comorbide
psychiatrische diagnose. Depressieve en angststoornissen zijn de meest
voorkomende comorbide aandoeningen. Dergelijke comorbiditeit bemoeilijkt de
behandeling van AN. Adequate energie-intake gaat gepaard met vermindering van
depressieve en angstproblemen bij patiënten. Deze symptomen nemen dan echter
niet voldoende af. Naast een tekort aan voedingsstoffen en energie-intake
hebben patiënten met AN significante tekorten in omega-3 meervoudig
onverzadigde vetzuren zoals eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur
(DHA). Omega-3-vetzuren zijn essentiële vetzuren. Voedingsmiddelen die veel
omega-3 bevatten worden doorgaans strikt vermeden door patiënten met AN, ook
bij adequate energie-intake. Het tekort aan omega-3-vetzuren bij patiënten met
AN kan een rol spelen bij de etiologie van de comorbide depressieve, angst- en
cognitieve problemen. Meerdere meta-analyses hebben positieve effecten
aangetoond van omega-3 suppletie op verschillende psychiatrische aandoeningen,
waaronder depressieve en angststoornissen. Bovendien hebben omega-3-vetzuren
een gunstig effect op de ontwikkeling van de hersenen. Gezien het bovenstaande
verwachten wij dat suppletie van omega-3-vetzuren comorbide depressie, angst-
en cognitieve problemen bij patiënten met AN zal verbeteren en daarmee de
behandeling van AN zal bespoedigen. Studies die deze hypothese hebben
onderzocht zijn schaars en hebben methodologische beperkingen.
Doel van het onderzoek
Om conclusies te kunnen trekken over de effectiviteit van omega-3-suppletie bij
AN patiënten moet een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoek (RCT) met een substantieel aantal deelnemers worden
uitgevoerd. Voorafgaand aan het uitvoeren van een dergelijke RCT is het
belangrijk om de haalbaarheid van het onderzoek te toetsen, wat het doel van
deze pilotstudie is. We zullen door middel van deze studie (1) onderzoeken
hoeveel patiënten met AN bereid en in staat zijn om omega-3-supplementen te
gebruiken en om 8 weken aan de studie deel te nemen, (2) bijwerkingen
monitoren, en (3) de instrumenten testen die zullen worden gebruikt in een
toekomstige RCT.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een pilot/feasibilty studie met één groep (interventie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle participanten zullen gedurende 8 weken dagelijks 3 capsules met 764 mg EPA en 236 DHA slikken.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste voordeel van deelname aan deze haalbaarheidsstudie is dat
suppletie van omega-3-vetzuren de inname van omega-3-vetzuren bij patiënten met
AN verhoogt en dus bijdraagt aan de inname van een volwaardig dieet.
Omega-3-vetzuren zijn essentiële vetzuren en zijn onderdeel van een gezond
dieet, maar voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3-vetzuren worden over het
algemeen strikt vermeden door patiënten met AN. Omega-3-inname kan ook een
positief effect hebben op symptomen van depressie en angst.
De risico's van het huidige onderzoek zijn te verwaarlozen en de belasting is
minimaal. Deelnemers kunnen milde bijwerkingen ervaren. Deelnemers en hun
ouders zullen worden gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen op 2 tijdstippen
(baseline en week 8; einde van de studie). Het duurt ongeveer 10 minuten om
elke vragenlijst in te vullen (in totaal 2x20 = 40 minuten per persoon).
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een vragenlijst met bijwerkingen op 2
tijdstippen in te vullen (in totaal 2x5 = 10 minuten).
Publiek
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer moet:
* 10-19 jaar oud zijn;
* gediagnosticeerd zijn met anorexia nervosa;
* klinische of dagbehandeling krijgen bij de Bascule.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die voldoet aan één of meerdere van de volgende
criteria zal worden geëxcludeerd:
* wilsonbekwaam;
* intellectuele beperking zoals ingeschat of bepaald door een GGZ medewerker
(intelligentie quotient <80);
* chronische psychose of schizofrenie;
* onvoldoende kennis van de Nederlandse taal bij deelnemer en/of ouder(s);
* detoxicatie-behoeftige middelenafhankelijkheid;
* onvermogen om pillen te slikken;
* huidig gebruik van omega-3 supplementen;
* bekende allergie voor ingrediënten van omega-3 supplementen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71760.018.19 |
OMON | NL-OMON23442 |