Immunologische effect na een vroege extra en gewone BMR vaccinatie; 6 jaars vervolg

Tussen mei 2013 en maart 2014 was er een mazelen epidemie in Nederland. Tijdens
de epidemie bood het Ministerie van VWS aan kinderen tussen de 6 en 12 maanden,
die in de uitbraak gebieden woonden, een vervroegde extra BMR-0 vaccinatie aan.
In de vorige studie bestudeerden we de immunologische reactie op de vervroegde
vaccinatie in een groep van deze kinderen. (NL45616.094.13/IIV-273). De
kinderen werden gevolgd tot 4 jarige leeftijd. De eerste uitkomst was dat alle
kinderen die de vervroegde extra BMR-0 vaccinatie tussen de 6 en 12 maanden
kregen een mazelen antistof response gaven. Een groot deel van deze kinderen
had op 14 maanden leeftijd nog beschermende hoeveelheden antistoffen (<=0.12
IU/ml). Deze kinderen waren beschermd tijdens de mazelen epidemie. Na de
reguliere BMR-1 vaccinatie op 14 maanden hadden bijna alle kinderen
beschermende hoeveelheden antistoffen (in de vervroegde BMR-0 groep en in de
controle groep die alleen BMR-1 kregen). 3 jaar later daalde in een deel van de
vervroegd gevaccineerde BMR-0 kinderen de hoeveelheid mazelen antistoffen tot
onder het beschermende niveau. Terwijl alle kinderen van de controle groep nog
steeds beschermende hoeveelheden mazelen antistoffen hadden. De sterkere daling
van mazelen antistoffen wordt in de huidige studie verder gemonitord. We meten
deze daling in mazelen specifieke (functionele) antistoffen en de proportie
kinderen met antistoffen beneden het niveau van klinische bescherming 6 jaar na
de BMR-1 vaccinatie.

Primair doel:
Het bepalen van het effect van vervroegde extra mazelen vaccinatie op de
humorale immuniteit tegen mazelen, 6 jaar na de BMR-1 op 14 maanden leeftijd.

Secundaire doelen:
Het bepalen van het effect van vervroegde extra mazelen vaccinatie op de
immuniteit tegen bof en rode hond, 6 jaar na de BMR-1 op 14 maanden leeftijd.
Het bepalen van het effect van vervroegde extra mazelen vaccinatie op de
humorale immuniteit tegen andere RVP vaccines, 6 jaar na de BMR-1 op 14 maanden
leeftijd.

Aanvullend bezoek van een gecontroleerde open parallelle groep studie in
kinderen die eerder deelnamen aan een studie over de immunologische effecten
van een vervroegde extra BMR-0 vaccinatie.

In deze vervolgstudie wordt eenmalig een bloedafname gedaan via een vingerprik.
Dit wordt gedaan in kinderen die in het verleden een vervroegde extra BMR-0 en
een BMR-1 op 14 maanden leeftijd hebben ontvangen. Deze groep wordt vergeleken
met kinderen die de reguliere BMR-1 hebben ontvangen op 14 maanden leeftijd. De
bloedafname door vingerprik wordt gedaan tijdens een huisbezoek op 6 jaar na de
BMR-1. Alternatief kunnen ouders kiezen om de vingerprik zelf bij hun kind uit
te voeren en het bloed op te sturen.

In deze studie volgen we kinderen die eerder deelnamen aan de EMI studie
(kinderen die een vervroegde extra BMR-0 vaccinatie kregen werden vergeleken
met kinderen die alleen de reguliere BMR-1 vaccinatie kregen,
NL45616.094.13/IIV-273). De kinderen hebben geen voordeel van deelname aan de
studie. Bloedafname wordt gedaan via een vingerprik, welke geen risico geeft.
Deze vervolgstudie geeft inzicht in de antistofniveaus 6 jaar na de BMR-1 in
vervroegd extra BMR-0 gevaccineerde kinderen en in regulier BMR-1 gevaccineerde
kinderen. We hebben al immunologische data van deze kinderen uit de vorige
studie en voor vergelijking van de resultaten zijn deze kinderen de enig
mogelijke groep deelnemers.