Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of occlusale kauwkrachten ook onder bijna klinische omstandigheden kunnen leiden tot snellere gaatjesvorming naast vulmaterialen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
secundaire cariës
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksuitkomsten zijn laesiediepte (µm) en mineraalverlies
(µm.vol%) in het proefstukje dicht bij het vulmateriaal. Dit wordt met behulp
van microradiografie (T-WIM) gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- speekselvloed (ml/min)
- locatie en grootte van uitgeoefende krachten, gemeten mbv T-scan
Achtergrond van het onderzoek
Secundaire cariës is het ontstaan van gaatjes naast tandheelkundige vullingen.
Het is een van de belangrijkste redenen in de tandheelkunde om vullingen te
vervangen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze gaatjes sneller ontstaan
wanneer er een kleine randspleet aanwezig is tussen tand en vulmateriaal.
Proefstukjes met kleine randspleten vanaf 30 µm laten in vitro en in situ
snellere vorming van gaatjes zien dan proefstukjes zonder randspleet [Kuper et
al., 2014; Maske et al., 2019; Maske et al., 2017]. Een in vitro studie door
Kuper et al. [2013] liet zien dat de aanwezigheid van een vloeistofstroom in de
randspleet tussen tand en restauratie leidde tot snellere vorming van gaatjes.
Een recente studie door Askar et al (2017) liet zien dat het belasten van een
proefstukje van tand- en vulmateriaal ook leidt tot snellere vorming van
gaatjes naast het vulmateriaal. Hun hypothese bestond eruit dat door kracht uit
te oefenen de randspleet wat wordt samengedrukt. Bij loslaten van de kracht
springt de randspleet weer terug naar de oorspronkelijke breedte. Deze beweging
zou kunnen zorgen voor een vloeistofstroom in en uit de randspleet.
Tot nu toe zijn er alleen laboratorium studies uitgevoerd naar dit effect.
Onderzoek dat zich meer richt op de klinische situatie ontbreekt. De klinische
relevantie van belasting van vullingen door kauwkrachten is daardoor nog
onbekend. In dit protocol wordt een studie opzet beschreven om te onderzoeken
of er in een in situ model ook sneller gaatjes ontstaan naast belaste
vullingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of occlusale kauwkrachten ook onder
bijna klinische omstandigheden kunnen leiden tot snellere gaatjesvorming naast
vulmaterialen.
Onderzoeksopzet
Een mono-center, enkelblinde studie met een split-mouth ontwerp. Edentate
proefpersonen krijgen een kopie van hun onderkunstgebit waar gesteriliseerde
proefstukjes in worden vastgezet. De helft van de proefstukjes wordt in contact
met het bovenkunstgebit geplaatst. De andere helft staat wat lager, uit contact
en bedekt door plastic. Het kunstgebit moet 4 maal per dag gedurende 10 minuten
in 20% sucrose oplossing worden gedoopt. Het kunstgebit wordt gedurende 6 weken
24 uur per dag gedragen.
Inschatting van belasting en risico
Op de proefpersonen wordt niet direct een interventie uitgevoerd, doordat de
proefstukjes uitneembaar zijn en buiten de mond worden blootgesteld aan
suikerwater en geanalyseerd. Meedoen aan deze studie leidt tot vier bezoeken
aan de tandheelkundige onderwijspraktijk.
De proefpersonen dragen hun kunstgebit gedurende 6 weken 24 uur per dag.
Hierdoor wordt het risico op ongemakken van het tandvlees en drukplekken
groter. In principe worden kunstgebitten 16-18 uur per dag gedragen.
Het doorslikken van een van de proefstukjes is een risico. Het vastzetten van
de proefstukjes in een ondersnijding verkleint dit risico zo veel mogelijk. In
eerdere, vergelijkbare, studies is dit nooit voorgekomen (NL33528.01.11,
NL.47343.091.14). Voor de proefpersonen zijn in principe geen voordelen te
verwachten, omdat er geen interventie direct met de proefpersonen wordt
uitgevoerd.
Publiek
Philips van Leijdenlaan 25
Nijmegen 6525 TX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leijdenlaan 25
Nijmegen 6525 TX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassenen (>18 jaar)
• Volledig kunstgebit in de onderkaak
• Hoogte van het kunstgebit van ten minste 8 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• ASA score >2
• Niet in staat tot het geven van informed consent
• Kan geschreven patiënteninformatie niet begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71551.091.19 |
Ander register | NL8031 |