In de gespecificeerde patiëntengroepen zullen kwantitatieve resultaten worden vergeleken in zowel belaste als onbelaste opnames. In de voet en enkel zullen de locatie, verplaatsing en rotatie van individuele botfragmenten worden gemeten in 6…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Diabetische, neuropathische en Charcot voet.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn een belaste en onbelaste CT scan van
de enkel. De belangrijkste uitkomstmaten zijn kwantitatieve resultaten met
betrekking tot de locatie, verplaatsing en rotatie van individuele
botfragmenten, gewrichtspleet versmalling en drukmetingen onder de voet. De
contralaterale enkel / voet en gezonde vrijwilligers worden als referentie
gebruikt. Data zullen worden vergeleken tussen patiënten en tussen patiënten en
gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Andere parameters zijn de leeftijd, geslacht, het gewicht en de body mass
index, aangezien deze parameters van invloed kunnen zijn op de status en
belasting van de enkel. De vragenlijsten bestaan uit de Eurogol 5D vragenlijst
(EQ-5D) en de Functional Foot Index (FFI).
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met enkelartrose slijt *kraakbeen na verloop van tijd op bepaalde
kritieke locaties in de gewrichten. Om deze locaties correct te identificeren
en de morfologie te begrijpen, wordt momenteel röntgendiagnostiek gebruikt als
standaardzorg. Röntgendiagnostie is ook de standaard bij patiënten met
osteochondraaldefecten, acute enkel en voet traumata, neuropathische voet met
of zonder Charcot en deformiteiten waarbij ernstige in het geval van klauwtenen
of in geval van amputatie van (een deel van) de voet, de veranderde anatomie
zal resulteren in een verstoorde stabiliteit en drukverdeling.
Het 2D-karakter van röntgendiagnostiek beperkt de evaluatie van morfologische
veranderingen door de overprojectie van complexe driedimensionale (3D)
structuren in de voet en enkel. Ten tweede zijn sommige aandoeningen alleen
zichtbaar in een belaste situatie. Verder is de voet een structuur die continu
belast wordt door het van gewicht van de patient, en is pijn meestal aanwezig
tijdens belasting.
In een nieuwe zogenaamde 'weight-bearing computed tomography (CT) scanner, die
in januari 2019 is geïnstalleerd, vindt 3D-beeldvorming van de onderste
ledematen plaats onder natuurlijke belasting in de staande positie. Dit soort
functionele beeldvorming, in belaste en onbelaste situaties, kan problemen aan
het licht brengen die anders niet waarneembaar zouden zijn, zoals de
verplaatsing en rotatie van botfragmenten bij patiënten met deformiteiten en
gewrichtspleet versmalling bij patiënten met artrose. Dit type onderzoek valt
perfect binnen hetgeen het Medical Image Quantification Centre (MIQC) van het
Universitair Medisch Centrum Amsterdam beoogt.
Door de morfologie beter te begrijpen en locaties van slijtage of impingement
in 3D te identificeren, kunnen klinische besluitvormings- en behandelplannen
worden verbeterd bij patiënten met acute voet en enkel traumata, pathologie of
instabiliteit, slijtage van de enkel, artrose, loopstoornissen of
deformiteiten. Bij patiënten die worden behandeld voor intra-articulaire
calcaneus fracturen, zullen twee groepen worden onderzocht. In de eerste groep
wordt de fractuur behandeld met primaire artrodese, waarbij fractuurfixatie
wordt gebruikt in de tweede groep. De uitkomsten in de vorm van stabiliteit,
drukverdeling, pijn en gewrichtspleet versmalling kunnen worden vergeleken
tussen beide groepen onder natuurlijke belasting. Bij patiënten met Charcot,
diabetische of neuropathische voet en patiënten met klauwtenen of hallux
valgus, kunnen belaste en onbelaste opnames en drukmetingen nieuwe inzichten
geven aangezien de veranderde rotatie en verplaatsing van botten als gevolg van
een abnormale anatomie gemeten kunnen worden.
Doel van het onderzoek
In de gespecificeerde patiëntengroepen zullen kwantitatieve resultaten worden
vergeleken in zowel belaste als onbelaste opnames. In de voet en enkel zullen
de locatie, verplaatsing en rotatie van individuele botfragmenten worden
gemeten in 6 vrijheidsgraden (DOF) met behulp van speciale Articulus-software,
welke is ontwikkeld in het AMC. Het meten in 6 DOF maakt het mogelijk om de
positie van de voet, verplaatsing van botfragmenten en toestand van ligamenten
te bepalen. Ook kan de gewrichtspleet worden gevisualiseerd en gemeten op
relevante slijtagelocaties.
Primaire doelstelling: Het belangrijkste doel is om de locatie, verplaatsing en
rotatie van individuele botfragmenten in de voet te bepalen in 6
vrijheidsgraden (DOF). Gewrichtspleet versmalling zal worden gevisualiseerd en
gemeten op relevante slijtagelocaties.
Secundaire doelstellingen: De secundaire doelen zijn:
- het meten van druk meerdere punten onder de voet met behulp van drukplaten of
zolen die momenteel worden gebruikt in een revalidatie setting, en deze
gegevens te koppelen aan functionele beelddata.
- het vergelijken van de locatie, verplaatsing en rotatiecomponenten van
botfragmenten tussen belaste en onbelaste opnames.
- het linken van beelddata aan de vragenlijsten: de Eurogol 5D vragenlijst
(EQ-5D) en de Functional Foot Index (FFI).
Onderzoeksopzet
Aquisitie:
Van beide enkels worden belaste en onbelaste opnames verkregen op de Planmed
Verity® CT scanner. Dit systeem maakt gebruik van cone-beam CT
(CBCT)-technologie om 3D-beelden van de ledematen te verkrijgen met een lage
stralingsdosis, vergelijkbaar met herhaalde röntgenfoto's. Patiënten staan met
1 been in de weight bearing CT-scanner, welke een field-of-view heeft van 13x16
cm. Voor het afbeelden van de gehele voet worden twee opnames gemaakt, te weten
van de voor- en achtervoet.
Analyses:
Het software programma Articulus zal worden gebruikt om de locatie,
verplaatsing en rotatie van individuele botfragmenten in 6 DOF te meten. Het
programma zal ook gebruikt worden om de mogelijkheden met betrekking tot het
stitchen van beelden van de voor en achtervoet mogelijk is. Gewrichtspleet
versmalling kan worden gemeten door middel van met gewrichtspleet-maps.
Dergelijke methode is eerder gebruikt in de pols. Verder kunnen relevante
hoekmetingen zoals de hallux valgushoek (HVA), eerste inter-metatarsale hoek
(IMA) en calcaneaus hellingshoek (CPA) worden gemeten. Metingen van CT-waarden
(gemeten in Hounsfield Units) en ruis (gemeten als de standaarddeviatie) zullen
worden uitgevoerd in relevante gebieden met bot en weke delen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt heeft geen profijt van deelname aan dit onderzoek en krijgt
routinematige zorg. Voor onderzoeksdoeleinden worden voor elke patiënt extra
belaste en onbelaste CT-scans verkregen. Dit project verschaft waardevolle
informatie over de toepasbaarheid en toegevoegde waarde van weight-bearing CT
in een klinische setting. Resultaten van functionele beeldacquisitie en
-analyse kunnen bijdragen aan de besluitvorming wanneer bijvoorbeeld
orthopedische chirurgie is geïndiceerd, of er op maat gemaakte zolen moeten
worden gemaakt en of het gebruik van zolen daadwerkelijk resulteert in de
bedoelde positiewijzigingen van de voet.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet diegene aan alle volgende criteria voldoen:;Groep 1-6: Patiënten met de diagnose (1) Enkelartrose, (2) Neuropathische voet, met of zonder Charcot, (3) Osteochondraaldefecten, (4) Acute enkel- en voettraumata, (5) Klauwtenen of hamertenen, (6) chronische enkelinstabiliteit moeten 18 zijn jaar of ouder, de Nederlandse / Engelse taal beheersen en in staat zijn het informed consent en vragenlijsten in te vullen.;Groep 7 (calcaneus fracturen): proefpersonen 1) moeten 18 jaar of ouder zijn, 2) hebben 1-1,5 jaar geleden een intra-articulaire calcaneus breuk opgelopen, 3) hebben een chirurgische behandeling (fixatie / artrodese) ondergaan, 4) beheersen de Nederlandse / Engelse taal, 5) zijn in staat het informed consent en vragenlijsten in te vullen.;Gezonde controles zonder voorgeschiedenis van enkelpathologie moeten 18 jaar of ouder zijn, voldoende kennis hebben van de Nederlandse / Engelse taal en in staat zijn geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in te vullen. Gezonde vrijwilligers zullen geworven worden door middel van flyers (zie afbeelding 5). Ze kunnen contact opnemen via de contactgegevens op de flyer. ;De coördinerende onderzoeker zal beoordelen of de patiënten en gezonde vrijwilligers aan de inclusiecriteria voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
- Geen getekend informed consent
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- Eerdere deelname aan de studie
- Zwangere vrouwen
- Niet rechtop kunnen staan
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan röntgenstraling
- Specifiek voor groep 7 (calcaneus fracturen) zijn aanvullende uitsluitingscriteria 1) verwonding aan ipsi / contralaterale zijde die de mobilisatie aanzienlijk verslechteren en 2) patiënten die een secundaire artrodese hebben ondergaan na fractuurfixatie.;Gezonde vrijwilligers
- Geen getekend informed consent
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- Eerdere deelname aan de studie
- Zwangere vrouwen
- Niet rechtop kunnen staan
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan röntgenstraling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68872.018.19 |