Onderzoeken wat het effect is van twee verschillende aanpassingen van de dosering insuline degludec op de glucoseprofielen en het voorkomen van hypoglykemie na het sporten bij patiënten met type 1 diabetes mellitus en verhoogd risico op hypoglykemie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd in hypoglykemische range (glucose <= 3.8 mmol/l) gedurende de nacht (00:00
tot 05:59 uur) volgend op de inspanningstest gemeten met CGM.
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd in nachtelijke hypoglykemie
- Aantal nachtelijke hypoglykemieën
- Aantal ernstige (serious) hypoglykemieën (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Aantal ernstige (severe) hypoglykemieën (in de 14 dagen na de inspanningstest)
- Totaal aantal hypoglykemieën (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Deel van de patiënten met minimaal 1 nachtelijke hypoglykemie
- Deel van de patiënten met minimaal 1 ernstige (serious) hypoglykemie (in de 6
dagen na de inspanningstest)
- Deel van de patiënten met minimaal 1 ernstige (severe) hypoglykemie (in de 14
dagen na de inspanningstest)
- Deel van de patiënten met minimaal 1 hypoglykemie (in de 6 dagen na de
inspanningstest)
- Tijd in hypoglykemie (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Tijd in ernstige (serious) hypoglykemie (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Tijd in euglykemie (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Tijd in hyperglykemie (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- Nuchtere glucose op de dag na de inspanningstest
- Nuchtere ketonen op de dag na de inspanningstest
- 7-punts glucoseprofiel (in de 6 dagen na de inspanningstest)
- 24- en 48-uurs glucose profielen
- Koolhydraat intake na de inspanningstest en de dag volgend op de
inspanningstest
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met type 1 diabetes mellitus moeten de dosering van hun langwerkende
insuline verlagen rondom het sporten om te voorkomen dat ze een (nachtelijke)
hypoglykemie (lage bloedsuikerconcentratie) krijgen. De nieuwe langwerkende
insuline degludec heeft een langduriger werking dan andere langwerkende
insulines. Het is niet bekend of en zo ja welke aanpassingen er gedaan moeten
worden aan de dosis insuline degludec rondom sporten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van twee verschillende aanpassingen van de
dosering insuline degludec op de glucoseprofielen en het voorkomen van
hypoglykemie na het sporten bij patiënten met type 1 diabetes mellitus en
verhoogd risico op hypoglykemie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gerandomiseerde cross-over behandeling met drie verschillende insuline degludec schema's (1. Geen aanpassing (controle); 2. Vermindering van de dosis insuline degludec met 40%; 3. Uitstel van de toediening insuline degludec met 8 uur en vermindering van de dosis met 20%) na een inspanningstest van 45 minuten op een fietsergometer, gevolgd door continue glucose monitoring (CGM) gedurende 6 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen geen direct voordeel hebben van hun deelname aan
dit onderzoek. De deelnemers komen naar het ziekenhuis voor een keuring, 3
lange bezoeken (6 uur) met een inspanningstest en 1 kort bezoek (30 minuten).
De duur van het gehele onderzoek per patiënt is 10 weken. Insuline degludec
wordt over het algemeen goed verdragen. In totaal worden er 15 bloedafnames
gedaan en de totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is ongeveer 250 ml.
Tijdens de keuring en de lange bezoeken wordt een infuus geprikt voor de
bloedafnames, zodat er minder vaak geprikt hoeft te worden.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassenen met type 1 diabetes mellitus, 18-60 jaar
• Diabetesduur minimaal twee jaar
• Behandeling met langwerkende insuline in combinatie met
kortwerkende insuline volgens basaal-bolus schema gedurende minimaal
één jaar
• Stabiele glucosecontrole met HbA1c <=75 mmol/mol (9%)
• Minimaal één ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar en/of >=2
punten in de Nederlandse gemodificeerde versie van de Clarke score of >=
3 punten op de Gold score
• Regelmatig minimaal matige inspanning (minimaal één uur per week)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Microvasculaire complicaties, behalve achtergrond retinopathie of
microalbuminurie
• Voorgeschiedenis van hart-vaatziekten, inclusief hartfalen,
symptomatische hartklepaandoening en arrhythmie die behandeling
behoeft
• Gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
anders dan insuline of metformine
• BMI >30 kg/m2
• Bloeddruk >160/90 mmHg of gebruik van antihypertensiva
• Zwangerschap of de wens zwanger te worden
• MDRD-GFR <60 ml/min/1.73 m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004222-22-NL |
| CCMO | NL71903.091.19 |