Bepalen of micellaire curcumine in staat is functionele lymfocyten te herstellen bij alvleesklierkankerpatiënten met stabiele ziekte na standaardbehandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen of micellaire curcumine (Espera C®) in staat is om de T-cel subsets van
alvleesklierkankerpatiënten met stabiele ziekte na standaardbehandeling te
beinvloeden.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen of de effecten van curcumine op de immuunstatus wordt weerspiegeld door
verbetering in de SIII en de verschillen in immunologiegerelateerde
genexpressie en celtypen tussen alvleesklierkankerpatiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker hebben een zeer slechte
overlevingskans. De erkenning van kanker gerelateerde ontsteking als een
belangrijk kenmerk van kanker, evenals de erkenning van de belangrijke rol van
het immuunsysteem bij het toezicht op en de eliminatie van kanker, heeft geleid
tot het onderzoek van verschillende ontstekingsmarkers als prognostische
factoren bij kanker.
Alvleesklierkanker wordt gekenmerkt door tumor-gemedieerde immuunsuppressie en
een onbalans in immuuncellen die de subsets beinvloeden die zijn geassocieerd
met een slechte prognose (hoge T-regulerende, lage cytotoxische lymfocyten).
De systemische ontstekingsimmuunindex (SIII) vertegenwoordigt systemische
ontstekingsreacties en kan worden gebruikt om de inflammatoire en immuunstatus
van de gastheer aan te duiden bij patiënten met alvleesklierkanker. Onlangs
hebben we ontdekt dat de SIII een onafhankelijke voorspeller is van zowel
kankerspecifieke overleving als recidief bij patiënten met resectabel ductaal
adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
Het orale voedingssupplement curcumine wordt beschouwd als een krachtig,
pleiotroop ontstekingsremmend medicijn dat het immuunsysteem kan moduleren. Bij
patiënten met pancreaskanker zou curcumine functionele lymfocyten
(T-celpopulaties) kunnen herstellen en de immuunrespons van een ongunstige naar
een gunstige kunnen brengen.
Doel van het onderzoek
Bepalen of micellaire curcumine in staat is functionele lymfocyten te
herstellen bij alvleesklierkankerpatiënten met stabiele ziekte na
standaardbehandeling.
Onderzoeksopzet
Single center, prospectieve, open label studie.
PDAC-patiënten met stabiele ziekte na standaardbehandeling komen in aanmerking
voor deelname aan dit onderzoek. Aan deelnemers die momenteel zelf een
curcumine preparaat gebruiken wordt gevraagd om de behandeling gedurende ten
minste 2 weken te stoppen om deze curcumine uit hun systeem te spoelen. Deze
eigen curcumine zou namelijk onze metingen zou kunnen verstoren. Tijdens het
onderzoek worden bloedmonsters genomen op 2 tijdspunten: baselijn (na 2 weken
curcumine uitspoelen indien van toepassing) en na 6 weken behandeling met
Espera C®. Elk bloedmonster bestaat uit 1 x 10 ml EDTA-bloed en 1 x 3 ml
Tempus-bloed. Het Tempus-bloed zal worden gebruikt om RNA te isoleren om
immuunprofilering uit te voeren met behulp van multiplex-genexpressie met
NanoString.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoeksbehandeling bestaat uit orale micellaire curcumine (Espera C®). Patiënten ontvangen 2dd2-capsules (18 mg micellaire curcumine / capsule) gedurende een periode van 6 weken. Patiënten ondergaan een bloedafname bij aanvang en na 6 weken orale micellaire curcumine (Espera®).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met stabiele ziekte ondergaan twee extra bloedafnamemomenten. De
baseline wordt afgenomen tijdens een routinecontrole de tweede afname is na 6
weken orale micellaire curcumine (Espera C®).
Curcumine is een veilig product met weinig tot geen bijwerkingen, dus de
risico's verbonden aan deelname zijn beperkt. Bij alvleesklierkankerpatiënten
worden de mogelijke bijwerkingen aanvaardbaar geacht vanwege het zeer beperkte
aantal mogelijke behandelingsopties en de korte algemene overleving, die
meestal slechts een jaar na de diagnose is. Als bijwerkingen te belastend
worden, kan dosisverlaging worden overwogen of kan de patiënt worden
teruggetrokken uit het onderzoek.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
* Gediagnosticeerd met stabiele pancreaskanker na standaardbehandeling
(gedefinieerd als geen detecteerbare ziekte of ziekte progressie op
CT-beeldvorming binnen 6 weken na voltooiing van standaardbehandeling).
* Voltooide standaard van zorgbehandeling.
* Bilirubine <35 µmol / L (na drainage indien van toepassing).
* De patiënt moet de inhoud van het protocol kunnen begrijpen en alle
follow-ups kunnen uitvoeren.
* Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker), tenzij er geen
bewijs van ziekte is en de aandoening meer dan 2 jaar vóór de diagnose van
alvleesklierkanker werd gediagnosticeerd.
* Zwangerschap.
* Kan geen bloed afnemen voor studiedoeleinden.
* Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de
deelnemer of hun vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden kunnen
brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
* Chirurgie of andere procedures (anders dan de pancreaschirurgie) die de
gastro-intestinale integriteit hebben veranderd die de opname op Espera C®
kunnen beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71487.078.19 |