Hoofddoel: responspercentage en verkleining van de tumor door neoadjuvante chemotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
responspercentage en verkleining van de tumor door neoadjuvante chemotherapie.
Beoordeling van morbiditeit en complicaties
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen zijn het vermijden van exenteratieve of invaliderende
chirurgie. Chemotherapie gerelateerde morbiditeit zal worden gecontroleerd,
evenals ziektevrije overleving en algemene overleving en patronen van recidief.
Achtergrond van het onderzoek
Vulvacarcinoom is een zeldzame maligniteit. Chirurgie is de
voorkeursbehandeling, maar veroorzaakt vaak invaliderende en chronische
postoperatieve morbiditeit, vooral bij patiënten met een ziekte in een hoog
stadium. Theoretisch zou downstaging met neoadjuvante chemotherapie de tumor
kunnen doen krimpen, waardoor de chirurgische behandeling minder uitgebreid
wordt, waardoor de kans op morbiditeit afneemt.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: responspercentage en verkleining van de tumor door neoadjuvante
chemotherapie.
Onderzoeksopzet
een prospectieve, multi-center fase II studie om de responsratio van
carboplatine en paclitaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd
vulvair carcinoom.
Onderzoeksproduct en/of interventie
een maximum van 6 kuren van Paclitaxel 175 mg / m2 en Carboplatin AUC 5 in een 3-wekelijks schema
Inschatting van belasting en risico
1 tot 4 extra bezoeken, namelijk vóór elke nieuwe chemotherapiecyclus.
- tijdens deze bezoeken zal bloed (2 buisjes) worden onderzocht om te
controleren of de volgende chemotherapiecyclus veilig kan worden gegeven.
- 1 extra bezoek na de 3e chemotherapiecyclus voor een gynaecologisch
lichamelijk onderzoek met meting van de primaire laesie (s) en een foto met een
liniaal.
- een extra biopsie van de tumor kan worden uitgevoerd voordat met
chemotherapie of aan het begin van de operatie wordt begonnen, om de
micro-omgeving in relatie tot de reactie te onderzoeken.
- de risico's die aan de behandeling zijn verbonden, zijn de risico's die al
bekend zijn: bijvoorbeeld een lage hoeveelheid bloedcellen met een risico op
uitstel (of afbreken van) chemotherapie of wondinfectie of uitval in geval van
een operatie
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouw >= 18 jaar
• schriftelijke toestemming
• Histologisch bevestigd plaveiselcel vulva carcinoom
• WHO van 0-2
• Adequate hematologische functie
• Adequate leverfunctie
• Adequate nierfunctie
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek
• TNM-stadium T2, elke N, M0
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vulva carcinoom anders dan plaveiselcelcarcinoom bij biopsie
• • Eerdere radiotherapie van de vulva, liezen of bekken
• Patiënten met uitzaaiingen beperkt tot de bekkenlymfklieren, die primair met
curatieve intentie kunnen worden geopereerd
• Andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteiten gedurende
5 jaar voorafgaand aan screening voor deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003104-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL71004.031.19 |