Het doel van het PREEMPT-HF-onderzoek is om gegevens te verzamelen over het apparaat en klinische voorvallen om uitgebreide toepassingen van de HeartLogicTM Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) te evalueren bij een breed spectrum van patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
Het primaire doel van het PREEMPT-HF-onderzoek is om de associatie te
onderzoeken tussen HF-sensorgegevens en HF-heropnames binnen 30
dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullende doelstellingen
1. Karakteriseren van de HF-sensorgegevens voor:
o Associatie met risico voor apparaat VT/VF-therapie
o In kaart brengen van HF-voorvallen
o Associatie met niet aan HF gerelateerde ziekenhuisopnames
waaronder niet aan HF gerelateerde cardiale voorvallen en niet-cardiale
voorvallen
2. Verzamelen van gegevens van de slaaphoeksensor van de proefpersoon
voorafgaand aan en na evalueerbare klinische voorvallen
3. Koppelen van onderzoeksgegevens aan gegevens van derden, zoals het Center
for Medicare and Medicaid Services (CMS) administratieve claims (alleen VS).
Associatie van klinische onderzoeksvoorvallen en sensorgegevens met andere
gegevensbronnen zullen worden onderzocht. Elke koppeling naar
onderzoeksgegevens is in navolging van alle toepasselijke wetten, voorschriften
en overeenkomsten voor gegevensgebruik, en patiënten zullen dienovereenkomstig
worden goedgekeurd.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen (HF) is een complex klinisch syndroom met hoge morbiditeit,
mortaliteit en economische last. Chronisch HF is persistent, geleidelijk
progressief en onderbroken door episoden van acute verergering die leiden tot
hospitalisaties. Daarom blijft er een onbeantwoorde klinische noodzaak om de
progressie van HF te vertragen en hospitalisaties te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het PREEMPT-HF-onderzoek is om gegevens te verzamelen over het
apparaat en klinische voorvallen om uitgebreide toepassingen van de
HeartLogicTM Heart Failure Diagnostic (HeartLogic) te evalueren bij een breed
spectrum van patiënten met hartfalen (HF) met een implanteerbare
cardioverterdefibrillator (ICD) of hart
hersynchronisatie-therapie-defibrillator (CRT-D). Er zijn voor dit onderzoek
geen primaire eindpunten voor de veiligheid en/of doeltreffendheid.
Onderzoeksopzet
Het PREEMPT-HF-onderzoek is een wereldwijd, prospectief, niet gerandomiseerd,
post-market onderzoek in meerdere centra.
1. Bezoek voor toestemming en deelname van proefpersoon (na implantatie)
2. Basis bezoek: (moet >= 7 dagen na implantatie en <= 30 dagen na inschrijving
gebeuren)
3.Tussentijdse beoordeling van medisch dossier: [GEEN bezoek van proefpersoon
vereist] 6 maanden
4. Laatste bezoek aan kliniek: 12 maanden
5. Einde onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen vereiste behandelingen of therapeutische interventies in deze
studie. Het onderzoek verzamelt sensorgegevens en gegevens van klinische
gebeurtenissen.
Er zijn geen extra risico's verbonden in vergelijking met de standaardzorg
door het deelnemen aan deze studie.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor een overzicht van verwachte nadelige
(apparaat) effecten, en de risico's verbonden aan de commerciële devices.
Er is mogelijk geen voordeel voor de deelname van een proefpersoon aan het
onderzoek. Een deelname kan echter toekomstige patiënten helpen om voordeel te
halen uit de vebeterde prestaties van het HeartLogic-algoritme.
Publiek
Lambroekstraat (Green Square) 5D
Diegem 1831
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat (Green Square) 5D
Diegem 1831
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om
geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor elk land en
nationale wetgeving.
- De proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van hartfalen.
- De proefpersoon heeft een Boston Scientific CRT-D- of ICDimplantaat
met HeartLogic, met sensoren voor hartfalen ingeschakeld,
de ademhalingssensor ingeschakeld en de slaaphoeksensor
ingeschakeld.
- De proefpersoon heeft een actief bipolair RV-lead-implantaat.
- De proefpersoon is ingeschreven in LATITUDE (NXT 5.0 of
toekomstige versie) en is bereid om gedurende ongeveer 12 maanden
op afstand te worden gemonitord vanaf het basis bezoek met HeartLogic
uitgeschakeld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De proefpersoon heeft een harttransplantatie ondergaan of een
steunhart (ventricular assist device, VAD) gekregen of een dergelijke
ingreep is voor hem/haar gepland.
- De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch
onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston
Scientific (met uitzondering van registers).
- De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12
maanden.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van
medische instructies of is niet in staat te voldoen aan de vereisten van
het klinische onderzoeksprotocol.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67313.058.19 |