Onze onderzoeksdoelen bij zowel meerderjarige - als minderjarige psoriasis patiënten zijn om (I) Het "Handheld LSCI Device" valideren voor het visualiseren van vasculaire verandering in psoriasis plaques. (II) Identificatie van de minst…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
1. Visualiseren van vasculaire veranderingen, gemeten als perfusie intensiteit
met de "Handheld LSCI Device", in de pathogenese van psoriasis bij volwassen en
minderjarige patiënten.
2. Detectie van "hot spots" en "cold spots" in een psoriasis plaque met de
""Handheld LSCI Device" bij zowel volwassen als minderjarige psoriasis
patiënten.
3. Identificatie van vasculaire veranderingen in de pre-psoriasis huid, en het
voorspellen van de ontwikkeling en uitbreiding van psoriasis plaques met de
"Handheld LSCI Device" bij zowel volwassen als minderjarige psoriasis
patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
1. Vergelijken van gen expressie tussen *hot spots*, *cold spots*,
pre-psoriasis huid en post-psoriasis huid, gedetecteerd met de "Handheld LSCI
Device", bij volwassen psoriasis patiënten
Achtergrond van het onderzoek
Angiogenese is een belangrijke factor in het ontstaan van psoriasis, en wordt
gezien als een van de eerste tekenen in het ontstaan van psoriasis plaques. In
deze studie ligt de focus op deze (vroeg) detecteerbare veranderingen in de
microcirculation van de psoriasis huid, en specifieker, op de voorspellende
waarde van deze vasculaire veranderingen voor het ziektebeloop. Het
niet-invasieve "Handheld Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) Device", dat de
perfusie intensiteit in de huid kan meten, zou in de toekomst gebruikt kunnen
worden als niet-invasieve methode voor het voorspellen van succes van
behandeling, ziektebeloop en verslechtering van de psoriasis. Ons onderzoek zou
impact kunnen hebben op klinisch (voorspelling ontstaan van psoriasis plaques),
therapeutisch (preventief behandelen, nieuwe therapeutische targets) en
pathofysiologisch (psoriasis transcriptoom) vlak.
Doel van het onderzoek
Onze onderzoeksdoelen bij zowel meerderjarige - als minderjarige psoriasis
patiënten zijn om (I) Het "Handheld LSCI Device" valideren voor het
visualiseren van vasculaire verandering in psoriasis plaques. (II)
Identificatie van de minst actieve en meest actieve plekken in psoriasis
plaques, bepaald door perfusie intensiteit gemeten met de "Handheld LSCI
Device". (III) Testen of het "Handheld LSCI Device" de overgang van vroege
vasculaire veranderingen in de microcirculatie naar een klinisch zichtbare
psoriasis plaque kan vastleggen." Als een secundair doel zullen we de mate van
genexpressie van *hot spots*, *cold spots*, pre-psoriasis huid en
post-psoriasis huid bij volwassen psoriasis patiënten met elkaar vergelijken.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve observationele studie tot interventie (met minimaal
invasieve handelingen) studie bij zowel volwassen als minderjarige psoriasis
patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie bestaat uit 3 onderzoek cohorten. In cohort 1 (n=8) zal het natuurlijk beloop en de ontwikkeling van psoriasis plaques worden geobserveerd door een onbehandeld lichaamsdeel te scannen met het LSCI apparaat. Bij patiënten in cohort 2 (n=8) zal uitbreiding en het verdwijnen (geïnduceerd door clobetasolzalf) van psoriasis plaques worden geobserveerd. Er zullen biopsieën worden genomen van gebieden met verschillende perfusie intensiteiten. De follow-up duur voor volwassen patiënten is 8 weken. Kinderen met psoriasis (n=3) in cohort 3 zullen aansluitend aan 2 reguliere polikliniek bezoeken worden gescand met het Handheld LSCI Device.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor proefpersonen die deelnemen aan de studie,
maar de studie zou nieuwe therapeutische doelwitten of strategieën kunnen
opleveren. Gezien het non-invasieve karakter van de "Handheld LSCI Device",
schatten we het risico in als "verwaarloosbaar". Het scannen van de huid met de
"Handheld LSCI Device" is pijnloos en zonder ongemak. De huidbiopten voor RNA
isolatie en immuunhistochemie worden afgenomen volgens standaard procedures en
kan licht pijnlijk zijn. Littekenvorming is doorgaans nauwelijks zichtbaar.
Publiek
Rene descartesdreef 1
Nijmegen 6525GL
NL
Wetenschappelijk
Rene descartesdreef 1
Nijmegen 6525GL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cohort 1 (8 patiënten):
* * 18 jaar oud.
* Patiënten met een diagnose van instabiele psoriasis vulgaris, gediagnosticeerd door een dermatoloog.
* Patiënten die topicale therapie gebruiken, of niet geschikt of onwelwillend zijn om behandeld te worden met systemische anti-psoriasis therapie.
* Patienten moeten bereid zijn om één lichaamsdeel gedurende een maximale periode van acht weken niet te behandelen met topicale therapie.
* Patienten moeten bereid zijn informed consent te geven.
* Patienten moeten zich aan het onderzoeksschema kunnen houden.;Cohort 2 (8 patiënten):
* * 18 jaar oud.
* Patiënten met een diagnose van psoriasis vulgaris, gediagnosticeerd door een dermatoloog.
* Patiënten die behandeld worden met topicale therapie.
* * twee klinisch zichtbare plaques met een minimale diameter van drie centimeter.
* Patiënten moeten bereid zijn om topicale therapie van twee psoriasis plaques te staken voor respectievelijk twee en maximaal tien weken.
* Indien van toepassing: patiënten moeten bereid zijn topicale therapie van één psoriasis plaque te wijzigen naar clobetasol zalf gedurende maximaal acht weken.
* Patiënten moeten bereid zijn zes huidbiopten te ondergaan.
* Patiënten moeten bereid zijn informed consent te geven.
* Patiënten moeten zich aan het onderzoeksschema kunnen houden.;Cohort 3 (3 patiënten):
* Leeftijd * 6 en < 18 jaar.
* Patiënten die topicale therapie gebruiken, of een stabiele dosis van systemische anti-psoriasis therapie.
* Patiënten en/of hun ouders moeten bereid zijn informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cohort 1:
* Patiënten met stabiele plaque psoriasis, gediagnosticeerd door een dermatoloog.
* Patiënten met andere actieve inflammatoire huidziekten, of een voorgeschiedenis van andere inflammatoire huidziekten (zoals atopische dermatitis).
* Patiënten die behandeld worden met systemische anti-psoriasis therapie.
* Patiënten die niet bereid zijn informed consent te geven.;Cohort 2:
* Patiënten met andere actieve inflammatoire huidziekten, of een voorgeschiedenis van andere inflammatoire huidziekten (zoals atopische dermatitis).
* Patiënten die behandeld worden met systemische anti-psoriasis therapie.
* Patiënten met een bekend Koebner fenomeen.
* Patiënten die niet bereid zijn informed consent te geven.;Cohort 3:
* Leeftijd <6 of *18 jaar.
* Patiënten met andere actieve inflammatoire huidziekten, of een voorgeschiedenis van andere inflammatoire huidziekten (zoals atopische dermatitis).
* Patienten die worden behandeld met wisselende doseringen van systemische anti-psoriasis therapie. De dosis systemische therapie moet minimaal drie maanden stabiel zijn.
* Patiënten bij wie een dosis verandering van systemische anti-psoriasis therapie waarschijnlijk is in de komende drie maanden..
* Patiënten en/of ouders zijn niet bereid informed consent te geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69174.091.19 |