Om de zuurstofsaturatie in de corpora cavernosa te meten door de huid heen met een sensor die geplaatst is op de penis, voor en tijdens een erectie. We willen de sensor software instellingen testen waarmee we het best kunnen discrimineren tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
- Penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duplex: Een duplex echografie van de penis (Hitachi Aloka V60 penile probe L55
13-5) wordt gebruikt om gegevens over de vascularisatie van de corpora
cavernosa te verkrijgen.
De gegevens worden geïnterpreteerd door een uroloog en een verpleegkundige die
gespecialiseerd zijn in echografieën en duplexonderzoek van de penis.
TRIP-Patch: De saturatie sensor zal de saturatie meten in de corpora cavernosa
door middel van fotodiodes en LED*s. De data van de saturatie van de penis vóór
en tijdens een erectie wordt genoteerd. De gegevens zijn geconverteerd naar
Excel (deze worden verzonden naar de computer van de onderzoeker via
Bluetooth). De sensor instellingen testen zijn gebaseerd op de informatie uit
de sensor beschrijving over functionaliteit opties van de sensor.
Deel één: De beste locaties voor de sensor identificeren.
De eerste test zal worden gedaan bij tien patiënten met een volledige
rigiditeit na 20 uG alprostadil, hierbij willen we de optimale locatie van de
sensor bepalen in slappe toestand en bij volledige stijfheid. In onze ervaring
met duplex scans en reacties op alprostadil, verwachten we ongeveer vijftien
patiënten te onderzoeken, om tien patiënten met een volledige erectie op te
nemen en te meten. De sensor zal op vier verschillende locaties worden
geplaatst voor er een erectie is (twee proximaal en twee distaal op 2 en 10
uur) op de dorsale kant van de penis om de optimale locatie te bepalen. Na
intracavernosale injectie, voordat volledige stijfheid wordt verkregen, zal de
duplex van de penis worden uitgevoerd. Tijdens volledige stijfheid worden de
sensoren weer op de dezelfde 4 plaatsen van de penis geplaatst om de meest
nauwkeurige lokalie voor de sensor te testen. Met de informatie van de duplex
zal de uroloog onderscheid maken tussen ischemisch en niet-ischemische meting.
Deel twee: Meten van desaturatie van de corpora cavernosa tijdens een volledige
erectie
Voor dit deel van het onderzoek hebben we twintig patiënten nodig met een
volledige erectie na injectie met 20uG alprostadil om de sensor instellingen de
valideren. In onze ervaring met duplex scans en reacties op alprostadil,
verwachten we ongeveer dertig patiënten te onderzoeken, waarbij we 20 patiënten
nodig hebben met een goede erectie voor het onderzoek.
Sensor instellingen test: Sensorgegevens worden verzameld vóór en tijdens de
erectie. De sensor wordt op de twee beste locaties geplaatst geïdentificeerd in
het eerste deel van de studie. Dan zullen meerdere settings worden gedaan op
deze 2 plaatsen. De gegevens zullen worden opgeslagen voor latere analyse.
Gegevens analyseren sensorinstellingen: onbewerkte gegevens van elke site zal
worden geanalyseerd. Een gemiddelde zal worden berekend voor elke locatie voor
elke patiënt voor en na de erectie. Om te onderzoeken voor welke sensor
instelling het beste differentiëren tussen wel/geen erectie. (tabel 6)
Secundaire uitkomstmaten
Demografische gegevens zoals leeftijd, BMI, ras(huid pigmentatie), partner,
comorbiditeit, operaties, medicatie en endotheliale risicofactoren (zoals
diabetes, roken, hypertensie, hyperlipidemie en depressie) worden
geregistreerd. IEFF-5 vragenlijst zal worden ingevuld.
Achtergrond van het onderzoek
Erectiele dysfunctie (ED) wordt gedefinieerd als het aanhoudende of
terugkerende onvermogen om een erectie te krijgen en behouden om seksuele
activiteit uit te voeren. {Zou2019} De incidentie van ED was 19,2 (nieuwe
gevallen per 1.000 mannen per jaar) (met een gemiddelde follow-up van 4,2 jaar)
in een Nederlandse studie. {Schouten2005} ED heeft een effect op het fysieke en
psychosociale welzijn.
ED is geleidelijk naar voren gekomen als een belangrijke eerste aanwijzing voor
cardiovasculair en algemene gezondheidsproblemen bij mannen. Een tijdige en
nauwkeurige diagnose van ED kan dus een aanzienlijke kans bieden om zowel de
dysfunctie juist te diagnosticeren en te behandelen als om comorbiditeit op te
identificeren.{Salonia2013}
Normale erectie functie hangt af van de hemodynamische interactie van arteriële
instroom in de corpora cavernosa en de perfusiedruk bij de ontwikkeling van een
veneuze uitstroomweerstand. Voldoende druk in de corpora cavernosa moet worden
bereikt enonderhouden voor een functionele erectie.{Lue1987} Van patiënten met
een low flow priapisme weten we dat de zuurstof verzadiging na verloop van tijd
in de corpora cavernosa zakt. Wanneer een volledige erectie optreedt, zal er
ook een zuurstofdaling in de corpora zijn cavernosa optreden. Afwijkingen van
arteriële perfusie, corporale venoclusie of beide kunnen resulteren in
erectiestoornissen. {Krane1989} Wanneer een erectie optreedt en er geen
instroom en uitstroom in de corpora cavernosa is, verwachten we dat de
zuurstofsaturatie zal dalen. Zoals bekend met low flow priapisme.
De pathofysiologie van ED kan vasculair, neurogeen, anatomisch, hormonaal,
medicatie geïnduceerd en / of psychogeen zijn. {Gratzke2010 en Hackett2018} ED
is gebruikelijk ingedeeld in drie categorieën op basis van zijn etiologie. Deze
omvatten organische (oED), psychogeen (pED) en gemengde ED (gED). {Salonia2013}
Om onderscheid te maken tussen deze soorten ED, zijn er specifieke specifieke
diagnostische testen. Deze omvatten de Rigiscan, waarbij de nachtelijke omvang
van de penis(NPT meting)wordt gemeten om zo iets te zeggen over de stijfheid.
Ook kan je een dynamische duplex, echografie van de penis om de bloedstroom van
de penis te meten, een dynamische infusie cavernosometrie, cavernosografie of
een interne pudendal-arteriografie. Al deze diagnostische testen die
beschikbaar zijn om de penisstijfheid te evalueren, hebben nadelen. Bij mannen
zonder erectiestoornissen treden nachtelijke erecties op tijdens de REM slaap.
Een meting van een erectie tijdens de nacht bij een patiënt met ED, geeft een
pED aan. En een abnormale NPT geeft oED aan.
Nachtelijke penile monitoring is een techniek die wordt gebruikt om
onderscheid te maken tussen pED en oED. Een Rigiscan wordt meestal voor dit
doel gebruikt. Het kan de normale erectiele potentie bevestigen, en iets zeggen
over de frequentie, kwaliteit en duur van de erecties. Maar de Rigiscan heeft
nog steeds veel nadelen (bijvoorbeeld slaapstoornissen). {Zou2019}, { Qin2018}
Enkele andere nadelen van de Rigiscan zijn: verlopen CE-goedkeuring en de
software is niet compatibel met de huidige systemen. In dit tijdperk van
sensoren en smartphone applicaties is een behoefte aan een "Smart device" ter
grootte van een postzegel, om de (nachtelijke) erectiele functie te meten
thuis, uit te lezen met een smartphone-applicatie. Een saturatie sensor willen
we op de penis plaatsen om de desaturatie van de corpora cavernosa te meten bij
een volledige erectie. De TRIP-patch (Transdermale rigiditeit beoordeling via
ischemie van de penis) zal naar verwachting een continu saturatiemeting in de
corpora cavernosa meten door realtime monitoring met een fotodiodes en LED's.
Doel van het onderzoek
Om de zuurstofsaturatie in de corpora cavernosa te meten door de huid heen met
een sensor die geplaatst is op de penis, voor en tijdens een erectie. We willen
de sensor software instellingen testen waarmee we het best kunnen discrimineren
tussen geen erectie en wel een erectie van de penis. Verder willen we meerdere
plekken op de penis testen om te bekijken welke plek de optimale plek is om de
meting te doen.
Met als doel om een **gevalideerd apparaat te hebben om erecties te meten
middels een patch ter grootte van een postzegel, waarmee je thuis uiteindelijk
erecties kan meten.
Onderzoeksopzet
observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen iig 5 dagen na de afspraak bij de uroloog een telefoontje om
te horen of er vragen zijn en of ze willen deelnemen aan de studie. Na dit
telefonische contact zal de afspraak voor de duplex gepland worden met 20
minuten extra tijd. Verder zijn er geen risico*s verbonden voor patiënten die
deelnemen aan deze studie.
Publiek
albrecht thaerlaan 9
Utrecht 3571ea
NL
Wetenschappelijk
albrecht thaerlaan 9
Utrecht 3571ea
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan
alle volgende criteria voldoen:
Indicatie voor een penis duplex in onze kliniek voor andrologie
Getekend informed consent
Man
Tussen 18-60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen/kunnen
ondertekenen
- Patiënten die geen duplex van de penis kunnen ondergaan
- Patienten met sikkel cel anemie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70945.100.19 |