Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van post-operatief herstel op de korte termijn na THA, tussen patiënten waarbij de direct anterieure benadering is gebruikt versus de posterieure benadering, op basis van patiënt-gerapporteerde en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn het verschil in klinisch resultaat op basis van
PROMs, op prestatie gebaseerde metingen, en mate van fysieke activiteit.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn duur van de operatie, bloedverlies, duur van
het verblijf in het ziekenhuis, en adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heuparthroplastiek (THA) is de meest succesvolle behandeling voor
patiënten met ernstige heupartrose, en jaarlijks worden in Nederland ongeveer
30.000 THAs uitgevoerd. Algemeen kunnen 3 verschillende chirurgische
benaderingen wordne gebruikt om een THA uit te voeren: de posterieure (bv de
posterolaterale) benadering, de rechte laterale benadering en de direct
anterieure benadering. In Nederland is de posterolaterale benadering het meest
gebruikt, namelijk in 56% van alle THAs in 2017.
In de laatste jaren is de populariteit van de direct anterieure benadering
enorm toegenomen. In 2010 werd deze benadering gebruikt in 5% van alle
uitgevoerde THAs, maar het gebruik is toegenomen tot 27% van alle THAs die zijn
uitgevoerd in 2017. De direct anterieure benadering wordt aangeprezen vanwege
het snellere post-operatieve herstel, hoewel bewijs die deze claim ondersteunt
schaars is. Enkele studies hebben minimale verschillen gevonden in uitkomsten,
alleen binnen de eerste 3 maanden na operatie, die gebruik van de anterieure
benadering ondersteunen. Echter, de meeste studies waarin de uitkomsten na THA
worden vergeleken, gebruiken alleen patient reported outcome measures (PROMs),
subjectieve uitkomstmaten gedomineerd door pijn en het gemis aan onderscheidend
vermogen op functioneel gebied.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van post-operatief herstel op de
korte termijn na THA, tussen patiënten waarbij de direct anterieure benadering
is gebruikt versus de posterieure benadering, op basis van patiënt-
gerapporteerde en objectieve uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Monocenter gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd op basis van de benadering die gebruikt zal worden voor het uitvoeren van de THA. Op 2 momenten worden patiënten gevraagd een bewegingssensor te dragen, gedurende 4 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd extra fysieke activiteiten uit
te voeren tijdens controlebezoeken aan het ziekenhuis; 4 keer 10 meter lopen,
30 seconden zitten-staan beweging, en 30 seconden op een verhoging stappen. De
inertial measurement unit (IMU) wordt aangebracht op de dorsale zijde van het
bekken door middel van dubbelzijdig hypo-allergene tape op de huid. Patiënten
hoeven zich niet uit te kleden. De activiteitenmonitor wordt met behulp van
dezelfde tape bevestigd op de huin van het laterale bovenbeen en wordt gedragen
onder de kleding gedurende 4 dagen. In eerdere studies waarbij dezelfde
methoden en materialen werden gebruikt, zijn geen adverse events gemeld.
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416SE
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten ondergaan een electieve THA vanwege osteoarthritis;
- Patiënten zijn ouder dan 50 jaar ten tijde van de operatie;
- Patiënten hebben een BMI van minder dan 35;
- Patiënten hebben geet eerdere heup-, knie- of enkelarthroplastiek ondergaan
(Charnley klasse A en B1);
- Patiënten kunnen en willen informed consent ondertekenen voor deelname aan de
studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten ondergaan een revisie van een totale heuparthroplastiek;
- Patiënten met een BMI hoger dan 35 ten tijde van de operatie;
- Patiënten zijn jonger dan 50 jaar ten tijde van de operarie;
- Patiënten hebben eerder een heup-, knie- of enkelarthroplastiek ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69512.075.19 |