Effecten van de Nationale Diabetes Challenge met of zonder een zelf-management app voor persoonlijk leefstijl advies, zelf-monitoring en gedragsverandering bij mensen met type 2 diabetes

Dit onderzoek is opgezet door TNO en de Bas van de Goor Foundation Iorganisatie
achter de Nationale Diabetes Challenge) en wordt uitgevoerd bij verschillende
Nationale Diabetes Challenge locaties in Nederland.

Achtergrond van dit onderzoek is dat ondanks de bekende voordelige
gezondheidseffecten van een gezonde leefstijl, een groot deel van de mensen met
T2DM het niet voor elkaar krijgt om de leefstijl te veranderen. Eerder
onderzoek heeft aangetoond dat verschillende leefstijlinterventies gericht op
gedragsverandering in staat zijn de mate van lichamelijke activiteit van mensen
met T2DM significant te verhogen. Effectieve elementen waren onder andere het
uitvoeren van de interventie in groepsverband, het opstellen van een
realistisch doel, het monitoren van het eigen gedrag, graded exercise, feedback
van interventie leiders en sociale omgeving, sociale steun, en ontvangen van
instructies over het gewenste gedrag.
Recent onderzoek laat zien dat de Nationale Diabetes Challenge (NDC), een
20-weekse wandelinterventie onder begeleiding van zorgverleners, kan zorgen
voor een verbetering in glucoseregulatie (HbA1c), gewicht en kwaliteit van
leven (KvL) bij deelnemers met T2DM. Echter, deze interventie richt zich alleen
op bewegen, in plaats van leefstijl in de bredere zin, en duurt maar 20 weken.
De toevoeging van de TNO leefstijl app, een app voor gepersonaliseerd
leefstijladvies, het zelf-monitoren van gezondheid, stellen van persoonlijke
doelen, en gedragsveranderingsondersteuning, kan de effectiviteit van de NDC
mogelijk vergroten en verduurzamen. De deelnemers krijgen hiermee zelf de
controle over hun persoonlijke gezondheidsdata, om zo de eigen biologie en
leefstijl beter te leren kennen en te begrijpen.

Onderzoeken van de effecten van de Nationale Diabetes Challenge, met en zonder
de toevoeging van een zelf-management app voor persoonlijk leefstijladvies,
zelf-monitoren en gedragsverandering, op leefstijl gedrag (voedingsinname en
fysieke activiteit) en kwaliteit van leven.

Dit onderzoek is een interventie onderzoek met drie groepen. De interventie in
deze studie bestaat uit de Nationale Diabetes Challenge interventie
(NDC-programma) en het gebruik van een applicatie voor zelf-management en
gedragsverandering (IRIS-app) voor mensen met type 2 diabetes.
Het NDC programma is een community-gebaseerde interventie bestaande uit
wekelijkse wandelgroepen gericht op mensen met T2DM onder begeleiding van een
zorgprofessional.
De NDC is met name georganiseerd rondom gezondheidscentra /
huisartsenpraktijken die de wekelijkse wandelingen organiseren en begeleiden.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de bestaande NDC infrastructuur,
door het includeren van geselecteerde NDC locaties in het onderzoek, en het
werven van studie deelnemers via deze locaties.

Alle 200 deelnemers aan het onderzoek zullen het NDC-programma volgen. Een deel
van deze deelnemers (n=75 zal daarbovenop ook toegang krijgen tot de eHealth
zelf-management applicatie voor leefstijl gedragsverandering (IRIS-app), de
NDC+app-groep. De andere deelnemers (n=50), krijgt geen toegang tot deze app:
de NDC-only groep. Een derde groep krijgt pas toegang tot de IRIS-app na afloop
van de NDC, de NDC-only/app-only groep (n=75).
Aan het einde van de NDC interventie (t = 20 weken), zullen de deelnemers in de
NDC+app groep worden aangemoedigd om de IRIS-app te blijven gebruiken. De
NDC-only groep ondergaat in deze follow up periode geen interventie. Deelnemers
in de NDC-only/app-only groep starten op dat moment met het gebruik van de app.

Bij proefpersonen in de NDC-only en NDC+app groep zal ook bloed worden
afgenomen voor de bepaling van klinische parameters.

Cohort data van een vergelijk cohort (DIALECT cohort in Almelo) zal worden
gebruikt bij wijze van controlegroep.

De interventie in deze studie bestaat uit de Nationale Diabetes Challenge interventie (NDC-programma) en het gebruik van een applicatie voor zelf-management en gedragsverandering (IRIS-app) voor mensen met type 2 diabetes. Het NDC programma is een community-gebaseerde interventie bestaande uit wekelijkse wandelgroepen gericht op mensen met T2DM onder begeleiding van een zorgprofessional. Aangezien studiedeelnemers worden geworven onder de groep mensen die zich reeds heeft ingeschreven voor deelname aan de NDC, is deze interventie eigenlijk geen onderdeel van dit onderzoek. De andere interventie, wel echt specifiek voor dit onderzoek, is de IRIS-app. Een app voor zelf-management bij mensen met type 2 diabetes. Deze app bestaat uit de volgende functionaliteiten: bepalen huidige gezondheidsstatus, genereren persoonlijk leefstijladvies, bepalen van huidige voedingsinname, advies voor het bereiken van de geadviseerde leefstijl, stellen van persoonlijke doelen voor leefstijlverandering, monitoren van het halen van persoonlijke doelen, notificaties om compliance met de app te vergroten, gedragsveranderingsondersteuning (e.g. vergroten motivatie, plannen van interventies, voorkomen van terugval). Deelnemers in de NDC+app groep en NDC-only/app-only groep wordt gevraagd aan de start van de studie de app te installeren, en deze gedurende de interventieperiode van de NDC en follow-up te gebruiken. Dageljks gebruik van de app kost maximaal 5 minuten per dag.

Deelname aan de studie duurt totaal ongeveer 30 weken (NDC-only en NDC+app
groepen), of 10 weken (NDC-only/app-only groep). In deze studie wandelen
deelnemers 20 weken mee met de Nationale Diabetes Challenge. Daarnaast maakt
één groep (NDC+app) 30 weken lang gebruik van een leefstijlapplicatie (de
IRIS-app). De NDC-only/app-only groep wandelt mee met de Nationale Diabetes
Challenge en start na afloop met het gebruik van de IRIS-app gedurende 10
weken.

NDC-only en NDC+app groepen: Voor het onderzoek vullen deelnemers 3 keer een
online vragenlijst in, en worden er drie keer antropometrische metingen
verricht door de POH. Ook wordt driemaal bloed afgenomen voor het bepalen van
klinische parameters.
Belasting van deelname aan het onderzoek voor deelnemers is daarmee redelijk
beperkt.

Risico's bestaan uit een klein risico op bloeduitstortingen als gevolg van de
bloedafname, en een beperkt risico op hypo's als gevolg van een gezondere
leefstijl. Dit laatste risico kan door de nauwe betrokkenheid van huisarts
en/of POH bij het onderzoek nauw worden gemonitord.

NDC-only/app-only groep: Voor het onderzoek vullen deelnemers 2 keer een online
vragenlijst in, en worden er twee keer antropometrische metingen verricht.