Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Lutetium-177-PSMA-I&T therapie te onderzoeken voor de behandeling van speekselklierkanker. De werkzaamheid bij speekselklierkanker is onbekend.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- veiligheid
Secundaire uitkomstmaten
- effectiviteit: middels de ojbjectief responspercentage
- progressie vrije overleving
- algemene overleving
- duur van respons
- kwaliteit van leven
- geleverde dosis
- stralingstoxiciteit
- verschil in tumoreigenschappen exploreren tussen patiënten die wel en
niet reageren op de behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Lutetium-177-PSMA-I&T radioligand therapie is een vorm van doelgerichte
therapie die zich richt op de PSMA receptor.
PSMA-I&T bindt specifiek aan de PSMA receptor. Lutetium-177 is een radioactieve
stof. Door PSMA-I&T aan lutetium-177 te koppelen, kunnen cellen die de PSMA
receptor tot expressie brengen gericht worden bestraald.
Van prostaatkanker is al langer bekend dat de tumorcellen deze PSMA receptor
tot expressie brengen. PSMA gerichte therapie is bij prostaatkankerpatiënten al
uitvoerig onderzocht. Bij deze onderzoeken wordt gunstige resultaten gezien en
relatief weinig bijwerkingen.
Met recent onderzoek is aangetoond dat bij sommige patiënten met
speekselklierkanker, ook deze receptor aanwezig is. Aangezien er voor patiënten
met gevorderde speekselklierkanker weinig behandelopties bestaan, zijn nieuwe
behandelopties wenselijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van
Lutetium-177-PSMA-I&T therapie te onderzoeken voor de behandeling van
speekselklierkanker.
De werkzaamheid bij speekselklierkanker is onbekend.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit twee cohorten:
- cohort 1: 5 patiënten met gevorderde adenoïd cysteus carcinoom
- cohort 2: 5 patiënten met gevorderde salivary duct carcinoom
Het betreft een monocenter, fase 2 pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
4 cycli met 7.4 GBq Lutetium-177-PSMA radioligand therapie
Inschatting van belasting en risico
Belastingen bestaan voornamelijk uit het aantal bezoeken en studie-gerelateerde
onderzoeken zoals hierboven beschreven.
Verder zijn mogelijke risico's bijwerkingen van de behandeling.
Wat betreft het risico op kortetermijnbijwerkingen van de radioligand-therapie
van lutetium-PSMA; eerdere klinische studies bij gevorderde prostaatkanker
toonden relatief gunstige toxiciteitsprofielen op korte termijn bij patiënten
die werden blootgesteld aan vergelijkbare doses vergeleken met deze studie.
Mogelijke toxiciteiten die worden waargenomen bij patiënten met gevorderde
prostaatkanker zijn: beenmergtoxiciteit, verslechtering van de nierfunctie en
xerostomie als gevolg van bestraling van de speekselklieren, waarvan de meeste
bijwerkingen omkeerbaar zijn. Het is nog niet duidelijk wat het
toxiciteitsprofiel op lange termijn is van deze nieuwe therapeutische aanpak.
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen zorgvuldig worden gemonitord. De
behandeling zal indien nodig worden aangepast door de hoofdonderzoeker.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten moeten in staat zijn om informed consent te kunnen geven.
- patiënten moeten >= 18 jaar zijn.
- patiënten moeten een ECOG performance status hebben van 0 tot 2
- patiënten moeten histologisch, pathologisch en/of cytologisch bewezen
adenoid cysteus carcinoom of salivary duct carcinoom hebben.
- alleen patiënten met lokaal uitgebreid, teruggekomen of uitgezaaid
adenoid cysteus carcinoom of salivary duct carcinoom kunnen
deelnemen.
- patiënten met een adenoid cysteus carcinoom kunnen alleen
deelnemen indien er objectieve groei is de laatste 3 maanden of indien
patiënten klachten heeft gerelateerd aan de ziekte.
- patiënten moeten een adequate orgaan functie hebben:
voor het beenmerg is dit gedefinieerd als: leukocyten >=2.5x10^9/, trombocyten
>=100x10^9/L, Hb >=6 mmol/L en absolute neutrofielen >= 1.5x10^9/L
voor de lever is dit gedefinieerd als: totaal bilirubine <=1.5 x ULN. Voor
patiënten bekend met Gilbert's Syndrome <= 3 x ULN is toegestaan. Alanine
aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 × ULN OR <=5.0
× ULN voor patiënten die bekend zijn met
levermetastasen.
voor de nieren is dit gedefinieerd als: serum creatinine <=1.5 x ULN of
creatinine clearance >= 50 mL/min
- patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Dit is gedefinieerd als >= 1
laesie >= 2 cm (lange as) die aanwezig is op de baseline CT.
- patiënten moeten een positieve 68Ga-PSMA PET/CT scan hebben, gedefinieerd als
ten minste een laesie van 1.5 cm (lange as) met ligand opname boven de
leveropname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten in de vruchtbare levensfase en die geen adequate
anticonceptie gebruiken
- Patiënten die bekend zijn met hersenmetastasen of craniele epidurale
ziekte of intracardiale metastasen
- Patiënten met gelijktijdige ernstige medische aandoeningen (bepaald
door de hoofdonderzoeker), waaronder niet beperkt tot: New York Heart
Association klasse III of IV hartfalen, geschiedenis van aangeboren
verlengd QT syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of
C, andere significante comorbiditeit die naar mening van de onderzoeker
niet wenselijk zijn voor deelname aan de studie.
- Patiënten met een urineweginfectie of hydronefrose
- Minder dan 4 weken sinds laatste beenmergonderdrukkende therapie
of andere radionuclide therapie
- Gelijktijdige kankerbehandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003857-27-NL |
| CCMO | NL71624.091.19 |