Primaire doelen:Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige orale doses R835 bij gezonde proefpersonen te evalueren.Deel B: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende meerdere orale doses R835 bij gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Inflammatory conditions
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A
* Veiligheids- en tolerantieparameters omvatten: lichamelijk onderzoek, AE's,
klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
Deel B
* Veiligheids- en tolerantieparameters omvatten: lichamelijk onderzoek, AE's,
klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
Deel C
* Farmacodynamische parameters zijn onder meer: **AUEC, Cmax en tmax van CRP,
TNF-*, IL-6, IL-8 en IL-10 gedurende 24 uur na LPS-challenge.
Secundaire uitkomstmaten
Deel A
* Farmacokinetische parameters zijn onder meer: **Cmax, tmax, t1 / 2, AUC0-t,
AUC0-*, Cavg, CL / F en Vz / F.
Deel B
* Farmacokinetische parameters zijn onder meer: **Cmax, tmax, t1 / 2, AUC0-t,
AUC0-*, AUCO-tau, Cavg, CL / F en Vz / F.
* Farmacokinetische parameters voor cafeïne (alleen Cohort B2): Cmax, tmax, t1
/ 2, AUC0-t en AUC0-*.
Deel C
* Farmacokinetische parameters zijn onder meer: **Cmax, tmax, t1 / 2, AUC0-t,
AUC0-*, Cavg, CL / F en Vz / F.
Achtergrond van het onderzoek
Rigel Pharmaceuticals, Inc. ontwikkelt R948835 voor de behandeling van
auto-immuun ziektes en ontstekingsaandoeningen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
Deel A: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige orale
doses R835 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Deel B: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende meerdere orale doses
R835 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Deel C: Om het farmacodynamische (PD) profiel van R835 na een
lipopolysaccharide (LPS) -uitdaging bij gezonde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen:
Deel A: Bepalen van farmacokinetische PK-profielen (enkelvoudige dosis) van
R835 bij gezonde proefpersonen.
Deel B: Bepalen van de meervoudige dosis PK-profielen van R835 bij gezonde
proefpersonen.
Deel B2: Evaluateren van het potentieel voor de door R835 gemedieerde remming
van het cafeïnemetabolisme, een CYP1A2-substraat bij gezonde proefpersonen.
Deel C: Bepalen van de PK-profielen van R835 na een LPS-challenge bij gezonde
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1
studie in drie delen: enkelvoudige oplopende doses (deel A), meerdere oplopende
doses (deel B) met cafeïne-interactie op geselecteerde dosis (alleen Cohort B2)
en enkele dosis met LPS-challenge ( Deel C).
Onderzoeksproduct en/of interventie
R948835 Overeenkomende placebo
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Er zijn geen verwachte
voordelen van het IMP. En referentie wordt gemaakt naar de IMP-informatie (IB).
Publiek
1180 Veterans Blvd na
na 94080
US
Wetenschappelijk
1180 Veterans Blvd na
na 94080
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen en vrouwen (18 tot en met 55 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-000619-26-NL |
| CCMO | NL65180.056.18 |