1. De werkzaamheid van ABBV-8E12 bepalen in het vertragen van de ziekteprogressie (cognitieve en functionele beperking) in patiënten met beginnende alzheimer, gemeten door de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).2. Het bepalen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neurologisch
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt: CDR-SB bij week 96.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten worden bepaald door verschillende klinische onderzoeken:
PK, MMSE, ADAS-Cog-14, RBANS, ADCS-MCI-ADL-24, FAQ, UPSA-Brief, ADCS-CGIC-MCI.
Dit wordt bepaald na 96 weken.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte bij
ouderen en de meest voorkomende oorzaak voor dementie. Op dit moment bestaat de
goedgekeurde farmacologische therapie uit symptomatische behandeling. Er is dus
een noodzaak voor medicijnen die het verloop van de ziekte beïnvloeden op
biologisch niveau.
ABBV-8E12 is een gehumaniseerd antilichaam tegen het tau-eiwit, waarvan gedacht
wordt dat het intracellulaire structuren stabiliseert benodigd voor onderhoud
van en transport in neuronen. Abnormale ophoping van een gewijzigd Tau-eiwit is
een belangrijk kenmerk van verschillende neurodegeneratieve ziekten waar de
ontwikkeling van een Tau-pathologie sterkt samenhangt met klinische
ziekteprogressie.
Doel van het onderzoek
1. De werkzaamheid van ABBV-8E12 bepalen in het vertragen van de
ziekteprogressie (cognitieve en functionele beperking) in patiënten met
beginnende alzheimer, gemeten door de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes
(CDR-SB).
2. Het bepalen van de veiligheid van ABBV-8E12 op lange termijn, tot een
maximum van 96 weken, bij proefpersonen met beginnende alzheimer.
Onderzoeksopzet
Een fase 2, meervoudige dosis, multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind,
placebo-gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van ABBV-8E12
te bepalen in proefpersonen met beginnende alzheimer. Het onderzoek bestaat uit
een screeningsperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode van 96 weken en een
follow-upperiode van ongeveer 20 weken na de laatste toediening van de
onderzoeksmedicatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden ingedeeld in een van de drie doseringsarmen of in een placebogroep, in een verhouding van 1:1:1:1.
Inschatting van belasting en risico
Er is een hogere belasting voor patiënten die deelnemen aan dit onderzoek in
vergelijking met hun normale zorg. De patiënt brengt vaker een bezoek aan het
ziekenhuis en is langer in het ziekenhuis. De patiënt krijgt een infuus met
ABBV-8E12 of placebo en ondergaat verschillende procedures, waaronder
bloedtesten en vragenlijsten.
Tot nu toe zijn er geen noemenswaardige veiligheidsrisico's met betrekking tot
ABBV-8E12 gevonden. De risico's zullen tijdens dit onderzoek verder worden
onderzocht.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Proefpersoon voldoet aan de door de National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) gestelde klinische criteria van mild cognitive impairment of vermoedelijke Alzheimer, en heeft:
- Een globale Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5
- Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 22 tot en met 30
- Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status-Delayed Memory Index (RBANS - DMI)-score van 85 of lager
* Proefpersoon heeft een positieve amyloid-PET scan.
* Proefpersoon heeft een Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score van 4.
* Proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare, onderzoekspartner (bijvoorbeeld een familielid).
* Als er medicijnen gebruikt worden die de symptomen van Alzheimer behandelen, moet de dosis hiervan ten minste 12 weken voor randomisatie stabiel zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Proefpersoon heeft een contraindicatie tegen of kan geen MRI, PET-scan of lumbale punctie (optioneel) verdragen.
* Er is blijk van een andere klinisch significante neurologische aandoening anders dan vroege fase Alzheimer.
* Proefpersoon heeft klinisch significante medische of psychische aandoeningen als beoordeeld door de onderzoeker, of heeft een infectie waarbij medische interventie heeft plaatsgevonden in de afgelopen 30 dagen.
* Proefpersoon heeft myocardinfarct, instabiele angina, beroerte of TIA gehad of een interventie nodig gehad voor deze aandoeningen gedurende 6 maanden voorafgaand aan screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 02880956 |
| EudraCT | EUCTR2016-001634-10-NL |
| CCMO | NL62386.056.17 |