Primaire werkzaamheidseindpunten:* De sensitiviteit en specificiteit van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD zoals vastgesteld door middel van hartkatheterisatie (ICA).Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD zoals
vastgesteld door middel van hartkatheterisatie (ICA).
Secundaire uitkomstmaten
Werkzaamheidsbeoordelingen:
Primaire werkzaamheidseindpunten:
* De sensitiviteit en specificiteit van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD zoals
vastgesteld door middel van hartkatheterisatie (ICA).
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
De diagnostische werkzaamheid (de sensitiviteit en specificiteit) van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische werkzaamheid van SPECT-scans voor MPI, waarbij wordt aangenomen
dat de door middel van ICA gediagnosticeerde CAD de waarheid weergeeft, bij de
volgende proefpersonengroepen:
* alle proefpersonen (belangrijkste secundaire eindpunt);
* vrouwelijke proefpersonen;
* proefpersonen met een BMI *30 kg/m2;
* proefpersonen met diabetes.
Verkennende werkzaamheidseindpunten:
* De diagnostische werkzaamheid (de sensitiviteit en specificiteit) van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische werkzaamheid van SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van CAD
zoals vastgesteld door middel van ICA, bij naar relatieve LV-grootte
gegroepeerde proefpersonen.
* De beeldkwaliteit van rust- en inspanningsscans bij gebruik van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
beeldkwaliteit van rust- en inspanningsscans bij gebruik van SPECT-scans voor
MPI.
* De diagnostische zekerheid van rust- en inspanningsscans bij gebruik van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische zekerheid van rust- en inspanningsscans bij gebruik van
SPECT-scans voor MPI.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD bij proefpersonen
onder farmacologische stress.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD bij proefpersonen die
zich fysiek inspannen.
* De diagnostische nauwkeurigheid van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische nauwkeurigheid
van SPECT-scans voor MPI.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van meervats-CAD.
* De diagnostische prestatiekenmerken van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische
prestatiekenmerken van SPECT-scans voor MPI bij het identificeren van de plaats
van significant CAD.
* De waargenomen omvang (grootte en ernst) van reversibele defecten op rust- en
inspanningsscans bij gebruik van PET-scans voor MPI ten opzichte van de omvang
van reversibele defecten op rust- en inspanningsscans bij gebruik van
SPECT-scans voor MPI, en de met behulp van specifieke kwantificeringssoftware
bepaalde doorbloeding van het myocard en myocardiale en coronaire flowreserve.
Achtergrond van het onderzoek
Flurpiridaz (F-18) is een vloeibare tracer met een zeer lage dosis
radioactiviteit die wordt toegediend via een intraveneuze (IV) katheter. Een
IV-katheter is een kort, flexibel zacht buisje dat wordt ingebracht in een ader
en wordt gebruikt om vloeistoffen en medicatie toe te dienen. Zodra injectie
heeft plaatsgevonden, zal een PET-camera (positronemissie-tomografie) worden
gebruikt om opnames van de bloedstroom naar de spieren van het hart te maken.
Flurpiridaz (F-18) is een onderzoeksproduct, wat betekent dat de nationale en
internationale regelgevende instanties toestemming hebben gegeven om het
product in een klinisch onderzoek te onderzoeken. In dit onderzoek zullen via
een SPECT-camera (enkelvoudige foton-emissie computertomografie) gemaakte
opnames worden vergeleken met de opnames die met behulp van de PET-camera van
flurpiridaz (F-18) in het hart zijn gemaakt. SPECT-camera's maken opnames van
andere radioactieve vloeibare tracers (99mTc sestamibi of 99mTc tetrofosmine)
die op dit moment in de medische praktijk worden gebruikt. De PET-beelden
zullen ook worden vergeleken met de resultaten van de
hartkatheterisatieprocedure (het inbrengen van een katheter in een kamer of
bloedvat van het hart). Deze vergelijkingen zullen helpen te bepalen hoe
nauwkeurig PET-beeldvorming met behulp van flurpiridaz (F-18) is. Er zal ook
informatie worden verzameld om de veiligheid van flurpiridaz (F-18) te
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Primaire werkzaamheidseindpunten:
* De sensitiviteit en specificiteit van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD zoals
vastgesteld door middel van hartkatheterisatie (ICA).
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
De diagnostische werkzaamheid (de sensitiviteit en specificiteit) van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische werkzaamheid van SPECT-scans voor MPI, waarbij wordt aangenomen
dat de door middel van ICA gediagnosticeerde CAD de waarheid weergeeft, bij de
volgende proefpersonengroepen:
* alle proefpersonen (belangrijkste secundaire eindpunt);
* vrouwelijke proefpersonen;
* proefpersonen met een BMI *30 kg/m2;
* proefpersonen met diabetes.
Verkennende werkzaamheidseindpunten:
* De diagnostische werkzaamheid (de sensitiviteit en specificiteit) van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische werkzaamheid van SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van CAD
zoals vastgesteld door middel van ICA, bij naar relatieve LV-grootte
gegroepeerde proefpersonen.
* De beeldkwaliteit van rust- en inspanningsscans bij gebruik van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
beeldkwaliteit van rust- en inspanningsscans bij gebruik van SPECT-scans voor
MPI.
* De diagnostische zekerheid van rust- en inspanningsscans bij gebruik van met
flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de
diagnostische zekerheid van rust- en inspanningsscans bij gebruik van
SPECT-scans voor MPI.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD bij proefpersonen
onder farmacologische stress.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van significant CAD bij proefpersonen die
zich fysiek inspannen.
* De diagnostische nauwkeurigheid van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische nauwkeurigheid
van SPECT-scans voor MPI.
* De diagnostische werkzaamheid van met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde
PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische werkzaamheid van
SPECT-scans voor MPI bij het opsporen van meervats-CAD.
* De diagnostische prestatiekenmerken van met flurpiridaz (18F)-injectie
uitgevoerde PET-scans voor MPI ten opzichte van de diagnostische
prestatiekenmerken van SPECT-scans voor MPI bij het identificeren van de plaats
van significant CAD.
* De waargenomen omvang (grootte en ernst) van reversibele defecten op rust- en
inspanningsscans bij gebruik van PET-scans voor MPI ten opzichte van de omvang
van reversibele defecten op rust- en inspanningsscans bij gebruik van
SPECT-scans voor MPI, en de met behulp van specifieke kwantificeringssoftware
bepaalde doorbloeding van het myocard en myocardiale en coronaire flowreserve.
Waarheidsaanname: bij proefpersonen word aangenomen dat er sprake is van CAD
als bij een kwantitatieve coronairangiografie (QCA) een stenose *50% wordt
gevonden in *1 kransslagader of hoofdtak daarvan. De 2 PET-scans (rust- en
inspanningsscan) en de 2 SPECT-scans (rust- en inspanningsscan) van elke
proefpersoon worden geblindeerd beoordeeld door 3 bevoegde, onafhankelijke
beoordelaars.
Eén geblindeerde beoordelaar beoordeelt alle ICA-beelden door middel van QCA.
Veiligheidsbeoordelingen:
De veiligheid van de proefpersonen wordt zorgvuldig gecontroleerd totdat alle
onderzoeksprocedures zijn afgerond.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, internationaal, open-label, fase
3-multicenteronderzoek naar gebruik van flurpiridaz (18F)-injectie bij
PET-scans voor MPI bij patiënten die vanwege een vermoeden van CAD zijn
doorverwezen voor ICA. Voor dit onderzoek worden vijfhonderdtweeënvijftig (552)
beoordeelbare proefpersonen ingeschreven, die, voorafgaand aan hun ICA, MPI in
de vorm van een SPECT-scan en MPI in de vorm van een met flurpiridaz
(18F)-injectie uitgevoerde PET-scan zullen ondergaan.
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als zij:
* ten tijde van de inschrijving schriftelijk gedocumenteerd zijn ingepland voor
een ICA, en
* al klinisch aangewezen SPECT-scans hebben ondergaan die voldoen aan alle voor
het onderzoek gespecificeerde criteria voor beeldvormend en
inspanningsonderzoek, of bereid zijn om speciaal voor het klinische onderzoek
SPECT-scans voor MPI te ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Flurpiridaz (18F)-injectie is een nieuw middel voor gebruik bij PET-scans voor MPI. Het is gelabeld met de radio-isotoop fluorine-18 en wordt toegediend als intraveneuze injectie (i.v.-injectie). Alle proefpersonen krijgen in een grote perifere ader 2 intraveneuze bolussen flurpiridaz (18F)-injectie toegediend: 1 in rust en 1 bij inspanning. De in rust en bij inspanning toe te dienen doses flurpiridaz (18F)-injectie zullen in totaal niet hoger zijn dan 14 mCi (520 MBq) per proefpersoon. De stoffen die bij dit klinische onderzoek worden gebruikt voor het maken van SPECT-scans, worden toegediend in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Nuclear Cardiology of de European Association of Cardiovascular Imaging, afhankelijk van de locatie van het onderzoekscentrum. Voor elke proefpersoon geldt dat het type inspanningsonderzoek dat gebruikt is bij de SPECT-scan voor MPI (inspanningsonderzoek met gebruik van farmacologische stress of met gebruik van fysieke inspanning), ook gebruikt moet worden bij de met flurpiridaz (18F)-injectie uitgevoerde PET-scan voor MPI. Als bij het inspanningsonderzoek gebruikgemaakt wordt van farmacologische stress, dient bij de betreffende proefpersoon tevens voor zowel de SPECT-scan als de PET-scan dezelfde farmacologische stress opwekkende stof en dezelfde dosering van die stof te worden gebruikt. De farmacologische stress opwekkende stoffen die bij dit klinische onderzoek worden gebruikt, worden toegediend in overeenstemming met de bijsluiter van het betreffende product (indien van toepassing), of in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Nuclear Cardiology of de European Association of Cardiovascular Imaging, afhankelijk van de locatie van het onderzoekscentrum. Bij het opwekken van de farmacologische stress wordt het radiofarmaceuticum geïnjecteerd zodra het vaatverwijdende effect maximaal is volgens de bijsluiter van de betreffende farmacologische stress opwekkende stof (indien van toepassing).
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeksgeneesmiddel en/of de procedure die wordt/worden onderzocht
kunnen bijwerkingen veroorzaken. In totaal hebben 1003 deelnemers injecties met
flurpiridaz (F-18) gekregen in eerdere klinische onderzoeken. In de eerste drie
wetenschappelijke onderzoeken werden geen bijwerkingen van flurpiridaz (F-18)
gemeld. In het meest recente onderzoek naar flurpiridaz (F-18) meldde ongeveer
6 procent van de onderzoeksdeelnemers bijwerkingen die naar het oordeel van
onderzoeksartsen mogelijk verband hielden met flurpiridaz (F-18). Deze
bijwerkingen omvatten:
* hoofdpijn
* drukkend gevoel op de borstkas
* metalige smaak in de mond
* diarree
* kortademigheid
* opvliegers
* misselijkheid
Geen van deze bijwerkingen was ernstig en alle bijwerkingen verdwenen binnen
korte tijd zonder dat sprake was van complicaties of blijvende effecten. Hoewel
er tot op heden in verband met flurpiridaz (F-18) geen significante
bijwerkingen zijn opgetreden, is het mogelijk dat er bijwerkingen bestaan die
nog niet bekend zijn.
Abnormale bevindingen op de injectieplaats zijn onder meer:
* extravasatie van het radiofarmacon (weglekken van het onderzoeksgeneesmiddel
vanuit de ader in omliggend weefsel)
* bloedingen
* hematoom (bloeduitstorting)
* roodheid
* infectie
Blootstelling aan straling
Bij dit onderzoek is sprake van blootstelling aan straling van het
geïnjecteerde onderzoeksgeneesmiddel, flurpiridaz (F-18). De camera voor
PET-CT-beeldvorming (evenals de camera voor SPECT-beeldvorming, als men voor
dit onderzoek SPECT-tests moet ondergaan) zal de straling detecteren. De
hoeveelheid waaraan men bij dit onderzoek zal worden blootgesteld brengt een
mimimaal risico met zich mee en is nodig om de beelden van het hart te
verkrijgen voor de behandeling en voor dit onderzoek. De radioactiviteit door
de injectie van flurpiridaz (F-18) zal snel verdwijnen. Nadat de injectie met
het IP zal elke twee uur ongeveer de helft van de radioactiviteit verdwijnen,
zodat 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nog slechts een zeer
kleine hoeveelheid (0,01%) aanwezig zal zijn.
De blootstelling aan straling door PET-beeldvorming zal maximaal 8,3 mSV zijn.
Dit komt overeen met ongeveer 3,5 jaar blootstelling aan achtergrondstraling.
Als een extra SPECT-beeldvormingstest moet worden ondergaan, kan de
blootstelling aan straling 8,4 mSV tot 12,6 mSV zijn (hoewel sommige
SPECT-beeldvorming minder blootstelling aan straling met zich meebrengt). De
combinatie van de PET-beeldvorming en de SPECT-beeldvorming kan maximaal 20,4
mSV (ongeveer 8,7 jaar blootstelling aan achtergrondstraling) veroorzaken. Ter
vergelijking: een CT-scan van de borstkas resulteert doorgaans in een
blootstelling van 7 mSV.
Risico's van stress-middel
Als men geen inspannings-stress-test ondergaat, dan zal men, naast het
onderzoeksgeneesmiddel, één van de volgende geneesmiddelen krijgen om de
effecten van inspanning na te bootsen: adenosine, dipyridamol of regadenoson.
Er worden soms ook geneesmiddelen gegeven om de effecten van stress-middelen
tegen te gaan (bijv. aminofylline, theofylline). De bijwerkingen in verband met
deze producten zijn vermeld in hun bijsluiters.
Risico's van inspannings-stress-test (loopband of fiets)
De risico's van deze stress-testprocedure omvatten: hartritmestoornissen,
abnormale bloeddrukreacties en (in zeer zeldzame gevallen) een hartaanval en
zelfs overlijden. Er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen door vóór,
tijdens en na de stress-test nauwlettend het hart (via ECG) en bloeddruk te
controleren en te vragen hoe men zich voelt.
Risico's van IV-katheter en bloedafname
De maximale hoeveelheid bloed die tijdens dit onderzoek wordt afgenomen zal
niet meer zijn dan 40 ml. Tijdens bloedafname voor de laboratoriumonderzoeken
of bij plaatsing van de IV-katheter zal men een korte naaldprik voelen, wat
bloedingen, blauwe plekken en mogelijk infectie op de injectieplaats kan
veroorzaken.
Risico's van hartkatheterisatie
Om voor dit onderzoek te kunnen worden ingeschreven, zal men zijn ingepland
voor een hartkatheterisatie. De hartkatheterisatie is geen
onderzoeksprocedure, maar men zal de gegevens van de hartkatheterisatie
vergelijken met de PET- en SPECT-beeldvormingsonderzoeken.
Publiek
Nightingales Lane -
Chalfont St Gilles HP7 9LL
GB
Wetenschappelijk
Nightingales Lane -
Chalfont St Gilles HP7 9LL
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De patiënt is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2) De patiënt heeft voor aanvang van de onderzoeksprocedures een
toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en van een datum voorzien, en
vindt het goed dat de onderzoeker aan GE Healthcare inzage geeft in zijn of
haar medisch dossier (met inbegrip van eventuele klinisch aangewezen
SPECT-scans die gemaakt zijn vóór de ondertekening van het ICF, zoals vermeld
bij inclusiecriterium 4).
3) De patiënt is ten tijde van de inschrijving schriftelijk gedocumenteerd
ingepland voor een ICA ter controle op CAD.
4) De patiënt heeft al klinisch aangewezen SPECT-scans ondergaan die voldoen
aan alle voor het onderzoek gespecificeerde criteria voor beeldvormend en
inspanningsonderzoek en aan lokale richtlijnen (zoals die van de American
Society of Nuclear Cardiology of de European Association of Nuclear Medicine),
OF de patiënt is bereid om speciaal voor het klinische onderzoek SPECT-scans
voor MPI te ondergaan.
5) De patiënt is een man, of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding
geeft en ofwel een sterilisatie heeft ondergaan, ofwel postmenopauzaal is. .
For women of childbearing potential, the results of either a urine or serum
human chorionic gonadotropin pregnancy test must be negative; these subjects
must be practicing appropriate birth control from the time of the screening to
30 days after the radiopharmaceutical administration.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënten die zwanger zijn, misschien zwanger zijn, of zwanger willen worden
(of een partner hebben die zwanger wil worden) tijdens de onderzoeksperiode, of
die borstvoeding geven.
2) Patiënten die niet in staat zijn alle beeldvormingsprocedures te ondergaan.
3) Patiënten bij wie de diagnose CAD bevestigd is op grond van een van de
onderstaande situaties:
a. een doorgemaakt myocardinfarct (MI);
b. ondergane hartkatheterisatie waarbij een stenose *50% is waargenomen;
c. ondergane coronaire revascularisatie, zoals een percutane coronaire
interventie (PCI), trombolyse of een coronaire bypassoperatie (CABG).
4) Patiënten die niet in staat zijn een inspanningsonderzoek met gebruik van
lichamelijke inspanning of farmacologische stress te ondergaan.
5) Patiënten bij wie op het moment sprake is van een ziekte of pathologie die,
volgens de onderzoeker, tijdens de inspanningstest een significant
veiligheidsrisico voor de patiënt zou vormen.
6) De volgende extra exclusiecriteria gelden voor patiënten voor wie een
inspanningsonderzoek met gebruik van farmacologische stress overwogen wordt:
a. bekende overgevoeligheid voor adenosine, regadenoson, dipyridamol of
aminofylline;
b. gebruik van een cafeïnehoudend product, dipyridamol bevattende medicatie of
methylxanthine bevattende medicatie in de 12 uur voorafgaand aan de toediening
van het vaatverwijdende middel;
c. een met bronchoconstrictie of bronchospasme gepaard gaande ziekte die
volgens de onderzoeker een significant veiligheidsrisico voor de patiënt vormt;
d. tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of sinusknoopdisfunctie zonder
werkende pacemaker;
e. een extra contra-indicatie voor gebruik van de farmacologische stress
opwekkende stof, die vermeld wordt in de bijsluiter/samenvatting van de
productkenmerken (SmPC) van het betreffende product.
7) Patiënten met een instabiele cardiovasculaire aandoening, met inbegrip van
maar niet beperkt tot:
a. instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom in de 6 maanden vóór het
moment van inschrijving;
b. transiënte ischemische aanval/CVA in de 3 maanden vóór het moment van
inschrijving;
c. significante congenitale hartafwijking;
d. ongecontroleerde hypertensie;
e. ongecontroleerde tachycardie met symptomen of hemodynamische gevolgen.
8) Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen en/of cardiomyopathie
(waaronder niet-ischemische cardiomyopathie, hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie) en/of een eerder vastgestelde
linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
9) Primair, hemodynamisch significant ongecorrigeerd kleplijden, obstructief of
regurgiterend.
d. ongecontroleerde hypertensie;
e. ongecontroleerde tachycardie met symptomen of hemodynamische gevolgen.
8) Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen en/of cardiomyopathie
(waaronder niet-ischemische cardiomyopathie, hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie) en/of een eerder vastgestelde
linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
9) Primair, hemodynamisch significant ongecorrigeerd kleplijden, obstructief of
regurgiterend.
d. ongecontroleerde hypertensie;
e. ongecontroleerde tachycardie met symptomen of hemodynamische gevolgen.
8) Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen en/of cardiomyopathie
(waaronder niet-ischemische cardiomyopathie, hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie) en/of een eerder vastgestelde
linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
9) Primair, hemodynamisch significant ongecorrigeerd kleplijden, obstructief of
regurgiterend.
10) Patiënten die zijn ingepland voor een cardiologische interventie tussen het
moment van inschrijving en de ICA, of patiënten die in deze periode een
cardiologische interventie willen ondergaan.
11) Patiënten bij wie de bij de screening uitgevoerde laboratoriumbepalingen de
volgende bevindingen opleveren:
a. alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) >3 keer
de bovengrens van normaal;
b. totaal bilirubine *2,0 mg/dl (34,2 µmol/l);
c. serumcreatinine *3,0 mg/dl (265,2 µmol/l).
12) Patiënten die zich presenteren met een klinisch actieve, ernstige,
levensbedreigende ziekte of medische of psychische aandoening, en/of die een
levensverwachting <6 maanden hebben, of bij wie onderzoeksdeelname een nadelig
effect op hun behandeling kan hebben; en patiënten die de onderzoeker om welke
reden dan ook niet geschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
13) Patiënten die zich in het beoordelingsproces voor een harttransplantatie
bevinden of die een harttransplantatie hebben ondergaan.
14) Patiënten die aan een ander klinisch onderzoek hebben meegedaan in de 30
dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving voor dit onderzoek, of zijn
ingepland voor deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 7 dagen durende
opvolgingsperiode van dit onderzoek.
15) Patiënten die al op een eerder moment zijn ingeschreven voor dit onderzoek
of een ander onderzoek met flurpiridaz (18F)-injectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-005011-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03354273 |
| CCMO | NL66183.100.18 |