Primair doel: de evaluatie van het de mate van hechting van donor microbiota bij IBS-patienten behandeld met en zonder darmspoeling voorafgaand aan FMTSecundair doel: structurele verandering in het microbiota profiel na de FMTSecundair doel:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Main study endpoint: the level of engraftment of donor microbiota in
experimental and control patients. Resemblance between donor and recipient
microbiota profile post-FMT will be assessed with IS-PRO technique, this is
defined as engraftment.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: veranderingen in de microbiota na FMT
Secundair eindpunt: veranderingen in de score volgens een IBS vragenlijst,
vergelijking in score tussen pre en post FMT
Achtergrond van het onderzoek
Er is steeds meer interesse in hoe de darmflora betrokken is bij verschillende
maag- en darm aandoeningen. Prikkelbare darm syndroom (PDS;IBS) is een van de
meest voorkomende aandoeningen onder personen in de westerse wereld (10-15%).
Er is steeds meer bewijs dat de darmflora betrokken is bij het ontstaan van IBS
Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een veilige en effectieve behandeling
voor een veranderd microbioom. De mate van hechting van donor microbiota bij de
ontvanger is gerelateerd aan een betere behandeluitkomst. Patienten die
behandeld worden met FMT voor C. diff infecties krijgen voorafgaand aan de FMT
eerst een darmspoeling. De gedachte is dat dit de sporen van C. diff beter
wegspoelt, en dat dit de hechting van de donor microbiota verhoogd. Er is
echter geen bewijs dat deze rationale ondersteunt.
Onze hypothese is dat behandeling met FMT zonder voorafgaande darmspoeling
leidt tot dezelfde mate van hechting van de donor microbiota
Doel van het onderzoek
Primair doel: de evaluatie van het de mate van hechting van donor microbiota
bij IBS-patienten behandeld met en zonder darmspoeling voorafgaand aan FMT
Secundair doel: structurele verandering in het microbiota profiel na de FMT
Secundair doel: evaluatie van de effectiviteit van FMT op de symptomen van IBS
Onderzoeksopzet
Een open, gerandomiseerd single center onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers zullen worden behandeld met een fecestransplantatie. De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld, waarvan 1 groep voorafgaand aan de FMT een darmspoeling zal ondergaan (conventioneel), en de andere groep geen voorbehandeling krijgt (experimenteel). Darmspoeling wordt gedaan door het innemen van 1 liter Moviprep ® of 2 liter KleanPrep®.
Inschatting van belasting en risico
De darmspoeling en het plaatsen van de dunnedarmsonde kunnen als vervelend
worden ervaren. Een recente studie liet zien dat FMT kan leiden tot ernstige
ongewenste effecten. Een betere bestudering van deze effecten laat eigenlijk
zien dat deze geheel te wijten zijn aan de procedure
(sedatie/gastroscopie/coloscopie) en niet aan de FMT zelf. De meest voorkomende
bijwerkingen van FMT zijn diarree, buikkramp, boeren, misselijkheid, buikpijn,
duizeligheid, en koorts. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal binnen een dag.
Deelnemers zal worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verzamelen, en een
vragenlijst in te vullen. Er zal ook telefonisch contact zijn om te vragen hoe
het gaat, en patienten te herinneren dat zij weer een ontlastingsmonster moeten
afnemen, en de vragenlijst moeten invullen.
Publiek
Boelelaan 1118 Poli Q
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1118 Poli Q
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelenmers moeten aan de volgende eisen voldoen:
1.Post-infectieuze of post antibiotica gebruik PDS, PDS gedefinieerd door de
ROME IV criteria
2. 18 jaar of ouder
3. Geeft informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
1. Slikstoornissen
2. Zwangerschap
3. Antibiotica gebruik ten tijde van de studie of vlak voor de studie
4. Chemotherapie / Radiotherapie
5. IC-opname
6. IBD / Coeliakie
7. Zware immuuncompromisatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62455.029.18 |