Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de coronale hoek, gemeten met echografie, te bepalen in scoliopatiënten (Cobb angle > 10°) en kinderen met een verdenking op een scoliose (detectie). De echometingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is de Cobb hoek van de thoracale en lumbale bocht,
gemeten door middel van het echo apparaat en de röntgenfoto.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters betreffen de thoracale kyphose, lumbale lordose en
apicale wervelrotatie, gemeten d.m.v. het echo apparaat en de röntgenfoto.
Achtergrond van het onderzoek
Scoliose is een driedimensionale (3D) afwijking van niet alleen de rug, maar de
gehele romp is aangedaan in de drie vlakken. Een scoliose is volgens de
richtlijnen van de Scoliosis Research Society een bocht van 10 graden of meer,
dit is alleen gebaseerd op de afwijkingen in het coronale vlak, terwijl de
scoliose een 3-D afwijking is en ook het sagittale vlak (verminderde thoracale
kyphose en lumbale lordose) en transversale vlak (rotatie) zijn aangedaan. De
oorzaak van de scoliose varieert en wordt ingedeeld in congenitaal,
neuromusculair, syndroomgerelateerd, idiopathisch en spinale bochten door een
secundaire oorzaak. De idiopathische scoliose wordt weer onderverdeeld in
infantiel (0-3 jaar), juveniel (3-10 jaar) en adolescent (10-18 jaar). De
adolescent idiopathische scoliose (AIS) is de meest voorkomende met een
prevalentie van 1.5-3% bij kinderen van 10-18 jaar, waarbij meisjes meer zijn
aangedaan dan jongens met een ratio van 5.4:1 voor bochten boven de 20°.
De gouden standaard voor de beeldvorming van de wervelkolom is een röntgenfoto,
waarop het beleid wordt bepaald (conservatief, brace of operatie) en de
follow-up mee wordt uitgevoerd. Er zijn verschillende nadelen van deze
beeldvormingswerkwijze. Ten eerste geeft de röntgenfoto, meestal in twee
richtingen (posterior-anterior en lateraal) gemaakt, een twee-dimensionaal (2D)
beeld van een 3D afwijking van de wervelkolom. Aangezien de biomechanische
factoren en 3D oriëntatie van de wervels in de ruimte belangrijk zijn voor het
meten van de progressie en het bepalen van de chirurgische strategie geeft de
röntgenfoto te weinig informatie. Daarnaast worden patiënten met scoliose
gedurende de follow-up elke 4 tot 6 maanden blootgesteld aan de ioniserende
straling van de röntgenfoto om progressie op te sporen. Gezien de frequentie
van röntgenfoto*s en de blootstelling van kinderen op jonge leeftijd van de
schadelijke straling verhoogt deze beeldvormingstechniek de kans op
maligniteiten aanzienlijk. Het risico op borstkanker wordt verhoogd met 4,2% in
scoliosepatiënten vergeleken met de algemene bevolking. Daarnaast is de
mortaliteit in deze groep 70% vanwege een meer agressievere aard van de tumor.
Het totale risico van de ontwikkeling van een solide maligniteit is 2% hoger in
de scoliosegroep, dan in de algemene bevolking. Al deze gegevens zijn
uitsluitend gebaseerd op de röntgenfoto*s. In sommige gevallen wordt er gebruik
gemaakt van aanvullende beeldvorming, zoals computed tomografie (CT), die de
patiënten aan nog meer ioniserende straling blootstelt en het risico op
maligniteiten doet toenemen. Onlangs is beschreven dat de incidentie van kanker
in de scoliosegroep 17 maal hoger is dan de incidentie van 0,25% per jaar in de
niet-scoliotische bevolking. Na de uiteindelijke behandeling worden de
patiënten alsnog blootgesteld aan de ioniserende straling om de behandeling te
evalueren, eventuele progressie, pseudarthrose, metaal defecten en andere
complicaties op te sporen. Daarnaast zijn er ook syndromen bekend die zijn
geassocieerd met een verhoogd risico op het krijgen van een scoliose, zoals het
22q11.2 deletiesyndroom. Het Universitair Medisch Centrum Utrecht heeft een
multidisciplinair spreekuur voor kinderen met een 22q11.2 deletiesyndroom. De
patiënten worden, vanaf de leeftijd van 6 jaar, elke twee jaar gescreend op een
eventuele scoliose en hierdoor blootgesteld aan schadelijke straling, zelfs
zonder scoliose.
Om de progressie van de scoliose vast te stellen wordt gebruik gemaakt van de
Cobb hoek. Dit is de hoek gemeten tussen de twee meest gekantelde wervels in de
bocht. Magnetic Resonance Imaging (MRI) in rugligging wordt voornamelijk
gebruikt om intraspinale anomalieën (zoals een syrinx, Arnold-Chiari misvorming
of tethered cord) uit te sluiten. Een nieuwe beeldvormingsmethode is nodig om
op een veilige, snelle en goedkope manier, zonder straling 3D informatie van de
rug te verkrijgen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat echo een valide en betrouwbare methode is
om beeldvorming van de scoliotische wervelkolom te verkrijgen. Echter, zijn de
meeste studies gebaseerd op milde AIS patiënten, zonder voorgaande operatie. In
een eerdere studie hebben wij ook milde AIS patiënten die nog geen operatie
hebben ondergaan geïncludeerd en aangetoond de ernst van de scoliose kan worden
vastgesteld met echografie. Meer onderzoek is nodig om te bepalen of echografie
ook in een bredere groep scoliosepatiënten (en patiënten met een verdenking op
een scoliose) kan worden ingezet. Daarnaast is er recent een techniek
ontwikkeld om een 3D reconstructie te maken van twee 2D röntgenfoto's. Deze
techniek wordt in de studie gebruikt om de vergelijking tussen de echobeelden
en de röntgenfoto's te maken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid
van de coronale hoek, gemeten met echografie, te bepalen in scoliopatiënten
(Cobb angle > 10°) en kinderen met een verdenking op een scoliose (detectie).
De echometingen worden vergeleken met de röntgenfoto die op dezelfde dag wordt
gemaakt (in 2D en 3D), bij het eerste en tweede (en eventueel derde en vierde)
consult.
De metingen bestaan uit de primaire en secundaire Cobb hoeken; de hoek tussen
de meest gekantelde wervels in het coronale vlak. De secundaire doelen zijn
gericht op de andere vlakken (sagittaal en transversaal); de thoracale kyfose,
lumbale lordose en apicale wervel rotatie. Alle metingen worden vergeleken
tussen de echografie en radiografie. Om de intra- en interobserver
variabiliteit te meten, worden bij 20 patiënten 3 scans gemaakt tijdens het
eerste bezoek (2 door observer 1 en 1 door observer 2).
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve cohort studie wordt opgezet en uitgevoerd door de afdeling
orthopedie van het UMC Utrecht. Het echo apparaat dat gebruikt gaat worden, de
Scolioscan®, is een uniek apparaat speciaal ontwikkeld voor het in beeld
brengen van de rug bij scoliose patiënten.
Normaalgesproken ondergaan patiënten met scoliose en patiënten met een
verdenking hierop, een röntgenfoto om tijdens het consult met de orthopedisch
chirurg de diagnose of progressie van de scoliose vast te stellen. De
röntgenfoto wordt op dezelfde dag als de echo gemaakt, waarbij de patiënten een
band om de middel krijgen met "landmarks", waarmee een 3-D reconstructie kan
worden gemaakt. De Cobb hoek wordt gebruikt om de scoliose in het frontale vlak
uit te drukken. Bovendien kunnen de thoracale kyphose en lumbale lordose worden
bepaald in het sagittale vlak. In deze studie worden de patiënten onderzocht
door echo*s te maken op dezelfde dag als de röntgenfoto. Elke patiënt ondergaat
het echo onderzoek op meerdere momenten, om te kunnen bepalen of het echo
apparaat in staat is om de progressie te meten van de bocht.
Na het verkrijgen van informed consent, zal de patiënt onderzocht worden met
het echo apparaat (de Scolioscan®), op dezelfde dag als dat de röntgenopname
wordt gemaakt, voorafgaand aan het poliklinisch consult. De Scolioscan®
software kan een 3D echo van de wervelkolom vervaardigen, waarop de Cobb
hoeken, thoracale kyfose, lumbale lordose en wervelrotatie worden gemeten.
Voorafgaand aan het consult met de orthopedisch chirurg worden dezelfde
parameters bepaald op een röntgenfoto, volgens de reguliere follow-up. Bij de
meeste röntgenfoto's staan of zitten de patiënten rechtop. Voor operatieve
planning worden ook röntgenfoto's gemaakt waarbij de patiënt naar links of
recht buigt. Indien dit het geval is, worden de echo's ook in deze gebogen
houdingen gemaakt, aangezien de echo's in dezelfde positie worden gemaakt als
de röntgenfoto's. De enige toevoeging op de reguliere behandeling is het echo
onderzoek, vervaardigd op verschillende momenten per patiënt. Bij 20 patiënten
worden in totaal drie echo's gemaakt op het eerste meetmoment, om de intra- en
interobserver variabiliteit te meten.
Inschatting van belasting en risico
De enige toevoeging aan de reguliere zorg is de echografie. Echografie wordt
zeer veel gebruikt en er zijn zeer weinig risico's. Het echo apparaat wordt
uitgebreid onderzocht door het technisch cluster (MTKF) alvorens het wordt
gebruikt voor dit onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen (jongens en meisjes) tussen 6 en 18 jaar, waarvan een anterior-posterior en laterale röntgenfoto staat geplenad als onderdeel van hun bezoek aan de polikliniek van de orthopedie in verband met een (mogelijke) scoliose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijk proefpersoon die tijdens de echografie niet twee minuten kan staan of zitten, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie. Bovendien zullen AIS-patiënten die de vorige Scolioscan-studie (METC-nummer: 16-389) hebben voltooid, worden uitgesloten. Als de vorige Scolioscan-studie (METC-nummer: 16-389) is voltooid, zullen de patiënten die het Universitair Medisch Centrum Utrecht bezoeken voor hun follow-up, worden opgenomen in de huidige studie. Ten slotte worden patiënten met een pacemaker uitgesloten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62835.041.17 |