Primaire doelen:* Beoordeel de test-hertest herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van radioligand [11C] -UCB-J binding.Secdunadire doelen:* Evalueer de precisie en nauwkeurigheid van geanalyseerde PET data van een 60 versus 90 minuut durende scan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Alzheimer's Disease
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
[11C]-UCB-J kinetische parameters
PET Parameters
Veiligheid en verdraagbaarheid parameters
Secundaire uitkomstmaten
Biomarker Parameters
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie is ontworpen om de reproduceerbaarheid van [11C]-UCB-J in een
therapeutisch relevante periode van 28 dagen te kwantificeren en om informatie
te verkrijgen voor potentieel gebruik van deze tracer in toekomstige
interventie studies.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
* Beoordeel de test-hertest herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van
radioligand [11C] -UCB-J binding.
Secdunadire doelen:
* Evalueer de precisie en nauwkeurigheid van geanalyseerde PET data van een 60
versus 90 minuut durende scan.
* Evalueer groepsverschillen in [11C]-UCB-J binding in vooraf vastgestelde
hersenregio's op elk beoordelingsmoment.
Exploratory objective:
* Evalueer centraal zenuwstelsel biomarkers in plasma.
Onderzoeksopzet
Na het beoordelen van de geschiktheid tijdens een screeningsperiode van 4
weken, zullen ongeveer 20 vrijwilligers deelnemen aan de PET acquisitiefase van
het onderzoek. Afvallers of vrijwilligers die niet te beoordelen zijn kunnen
worden vervangen om een doel steekproefgrootte te krijgen van 20 voltooide
beoordeelde vrijwilligers.
De PET scan duur wordt aanvankelijk ingesteld om 90 minuten. Nadat minimaal 4
vrijwilliger de baseline en Dag 28 scan hebben voltooid, worden de scandata van
de 90 en 60 minuten geanalyseerd. Op basis van deze analyse, en naar goed
vinden van de onderzoeker, zal er worden besloten of de resterende
vrijwilligers een 60 of 90 minuten scan zullen ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie met [11C]-UCB-J .
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met een
milde of matige vorm van Alzheimer. Er zijn geen verwachte voordelen of
risico's van [11C]-UCB-J. Een referentie naar het IMPD wordt gemaakt voor
verder informatie.
Publiek
Technology Square 300
Cambridge MA 02139
US
Wetenschappelijk
Technology Square 300
Cambridge MA 02139
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 50-80 jaar op het moment van toestemming geven voor deelname aan de studie.;Groep 2:
Mannen of vrouwen in de leeftijd van 50-80 jaar op het moment van toestemming geven voor deelname aan de studie.
Diagnose van milde tot matige Alzheimer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende geschiedenis of huidig bewijs van enige klinisch significante cardiovasculair, endocrinologisch, hematologisch, hepatobilaire, immunologisch, metabolisch, urologisch, long-, neurologisch (met uitzondering van AD in groep 2), psychiatrisch, nier- of andere ernstige aandoening, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001503-37-NL |
| CCMO | NL65992.056.18 |
| Ander register | see J |