XIENCE 28 Wereldwijde studie

1. Proefpersoon wordt als hoog risico voor bloeding beschouwd, dit is gedefinieerd als voldoen aan een of meer van de volgende criteria tijdens de baseline controle en wanneer volgens de verwijzende arts het risico op een grote bloeding bij meer dan 1 maand DABT groter is dan het voordeel van SABT:
a) 75 jaar of ouder
b) Klinische indicatie voor chronische of levenslange anticoagulatie therapie
c) Grote bloeding binnen 12 maanden na de index procedure in de voorgeschiedenis die medische behandeling vereiste
d) CVA (ischemisch of hemorragisch) in de voorgeschiedenis
e) Nier insufficientie (kreatinine * 2.0 mg/dl) of nierfalen (dialyse noodzakelijk)
f) Systemische afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met toegenomen bloedingsrisico (hematologische stoornissen, inclusief trombocytopenie met <100.000/mm3 in voorgeschiedenis of heden, of elke bekende stollingsstoornis die geassocieerd kan worden met verhoogd bloedingsrisico)
g) Anemie met hemoglobine <11g/dl.
2) Proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
3) Proefpersoon moet een, door de ethische commissie van het deelnemende centrum, goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor elke studie gerelateerde handeling
4) Proefpersoon is bereid om aan alle in het protocol vereiste handelingen te voldoen, inclusief het stoppen van P2Y12 inhibitor na 1 maand, als het protocol dit voorschrijft.
5) Proefpersoon is bereid om tot 1 jaar na de index procedure niet mee te doen aan enige andere klinische studie.
Angiografische inclusie criteria:
1. Tot drie doel lesie's met een maximum van 2 doel lesie's per epicardiaal vat. Opmerking: de definitie van epicardiaal vat is: linker anterior decenderende coronair arterie (LAD), linker circumflex coronair arterie (LCX), en rechter coronair arterie (RCA) en hun aftakkingen. Bij voorbeeld: de proefpersoon mag in totaal niet meer dan 2 lesies hebben, die behandeling vereisen,in de LAD en een diagonale aftakking.
- Als er twee lesie's in hetzelfde epicardiale vat zitten, dan moeten deze lesie visueel minimaal 15 mm van elkaar af zitten, anders wordt dit als 1 doellesie beschouwd.
2) Doel lesie is * 32 mm in lengte visueel geschat.
3) Doellesie moet gelocaliseerd zijn in een eigen coronair arterie met een visueel geschatte referentievat diameter van tussen de 2,25mm en 4,25mm.
4) Alleen stents van de XIENCE familie worden gebruikt tijdens de stentprocedure
5) Doellesie is succesvol behandeld, wat gedefinieerd is als het bereiken van een uiteindelijke in-stent residu diameter stenose van <20% met een uiteindelijke TIMI-3 flow vastgesteld met kwantitatieve angiografie of visueel geschat, zonder residu dissectie NHLBI graad * type B, en zonder tijdelijke of permanente angiografische complicaties (bv distale embolisatie, afsluiting van zijtak), geen pijn op de borst langer dan 5 min, en geen ST segment elevatie of depressie die langer dan 5 minuten duurt.

1. Proefpersoon met een indicatie Myocard infarct met acute ST elevatie (STEMI) of zonder ST elevatie (NSTEMI)voor de index procedure gedefinieerd als acute ischemische symptomen die plaatsvinden binnen 72 uur voor de indexprocedure in combinatie met of een ST verandering van 1 mm of meer of verhoogde waarden van een cardiologische biomarker voor necrose (CK-MB of Troponine T of I groter dan de bovengrens van normaal; als CK-MB of Troponine niet beschikbaar zijn, een totaal CK > 2 keer de bovengrens van normaal).
2) Proefpersoon is bekend met overgevoeligheid voor of contraindicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, P2Y12 inhibitors (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, cobalt, chroom, nikkel, tungsten, acryl en fluor polymeren of overgevoeligheid voor contrast die niet voldoende kan worden onderdrukt door premedicatie.
3. Proefpersoon waarbij minder dan 12 maanden voor de indexprocedure al een andere drug eluting stent (anders dan Xience 28) was geïmplanteerd
4. Proefpersoon die bekend is met een linker ventrikel ejectie fractie van <30%
5. Proefpersoon die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor het stoppen binnen 1 maand van de P2Y12 remmer, door een andere afwijking die chronisch gebruik van P2Y12 remmers vereist
6. Proefpersoon waarbij chirurgie of een andere procedure binnen 1 maand na de indexprocedure gepland is die het staken van P2Y12 remmers vereist.
7. Proefpersonen met een bestaande medische afwijking die een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden
8. Proefpersoon die van plan is om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel wil gaan nemen aan een andere farma of device studie.
9. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven in de periode tot 1 jaar na de indexprocedure. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare levensfase moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor de indexprocedure volgens de standaard procedure van het centrum.
Opmerking: Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare levensfase moeten geïnstrueerd worden over het gebruik van veilige contraceptie (bv intrauterine devices, hormonale contraceptiva, anticonceptie pillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale devices, slow release injecties.) Het is in bepaalde gevallen acceptabel om proefpersonen te includeren met een gesteriliseerde vaste partner of proefpersonen die een contraceptie methode gebruiken met een dubbele barrière. Dit moet echter expliciet gerechtvaardigd worden door speciale omstandigheden die voortkomen uit het studie design, product eigenschappen of studiepopulatie.
10. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare groep, gedefinieerd als proefpersoon wiens bereidheid om mee te doen aan een klinische studie gemakkelijk beïnvloed kan worden door de verwachting, terecht of onterecht, dat er voordelen aan deelname zitten of een bestraffende reactie van seniore leden van de gemeenschap in geval van weigering om deel te nemen. Voorbeelden van groepen waarin mogelijk kwetsbare proefpersonen zitten zijn: individuen met een gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid of door geestelijke handicap, mensen in verzorgingstehuizen, kinderen, arme mensen, mensen in noodsituaties, etnische minderheden, daklozen, nomaden, vluchtelingen, en mensen die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen. Andere personen die tot een kwetsbare groep behoren zijn bijvoorbeeld: leden van een groep met een hiërarchische structuur zoals bv universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis of laboratorium personeel, werknemers van de sponsor, militairen en mensen die in de gevangenis zitten.
11. Proefpersonen die op dit moment deelnemen aan een andere klinische studie die nog niet zijn primaire eindpunt heeft gehaald.;Angiografische exclusie criteria:
1. Doellaesie is in de linker hoofd lokatie
2. Doellaesie is gelokaliseerd in een arteriële of vene saphena graft
3. Doellaesie is een restenose van een vorige stent implantatie
4. Doellaesie is een totaal dischtzittende laesie (TIMI flow 0)
5. Doellaesie bevat een stolsel zoals te zien op de angiografische beelden
6. doellaesie is geimplanteerd met overlappende stents, gepland of niet gepland.
7. Proefpersoon die een andere klinisch significante laesie heeft in doel of niet doelvat welke binnen 12 maanden na de indexprocedure een PCI behoeft. (Opmerking: Geplande in stappen uitgevoerde procedures zijn toegestaan (aanbevolen om binnen 30 dagen uit te voeren) en alleen met Xience stents. De laatst uitgevoerde procedure wordt beschouwd als de indexprocedure.