Onderzoeken of VR CGT (kosten)effectiever is dan standaard CGT voor de behandeling van paranoïde wanen en het verbeteren van sociaal functioneren in het dagelijks leven van patiënten met schizofrenie en gerelateerde psychotische stoornissen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de mate van paranoïde ideaties in sociale situaties in het
dagelijks leven, gemeten met ecologische momentane metingen (EMA) op
semi-random momenten tien keer per dag gedurende zeven dagen, voor en na
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddelde scores voor en na behandeling en bij follow-up van GPTS, SIAS,
PSYRATS, SBQ, PSWQ, SERS, IPSM, BCSS and DACOBS worden tussen de twee condities
worden vergeleken.
Kosteneffectiviteit analyses worden gedaan met TiC-P en EQ-5D-5L vragenlijsten.
Om het aantal sessies te berekenen dat nodig is voor klinisch relevant effect
worden de scores van patiënten op VAS items (gebaseerd op GPTS, EMA en ORS), en
de scores van behandelaren op de GCI per sessie met elkaar vergeleken tussen de
twee condities.
Achtergrond van het onderzoek
Zeventig procent van patiënten met schizofrenie en andere psychotische
stoornissen heeft paranoïde wanen. Paranoïde wanen zijn geassocieerd met veel
stress, ziekenhuisopnames en sociale isolatie. Cognitieve gedragstherapie (CGT)
is de belangrijkste psychologische behandeling, maar het gemiddeld effect is
klein tot medium. Virtual Reality (VR) heeft grote mogelijkheden om de
psychologische behandeling van paranoïde wanen te verbeteren. Eerder onderzoek
suggereert dat VR CGT voor paranoïde wanen (kosten)effectiever is dan standaard
CGT.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of VR CGT (kosten)effectiever is dan standaard CGT voor de
behandeling van paranoïde wanen en het verbeteren van sociaal functioneren in
het dagelijks leven van patiënten met schizofrenie en gerelateerde psychotische
stoornissen.
Onderzoeksopzet
Enkel blind gerandomiseerd gecontroleerd effect onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
VR CGT bestaat uit maximaal 16 sessies in virtuele sociale situaties die paranoïde ideaties en spanning uitlokken, gedurende 8-12 weken. Standaard CGT bestaat ook uit maximaal 16 sessies, beoogt de betekenis van paranoïde overtuigingen te veranderen om spanning te verminderen en omgaan met sociale situaties in het dagelijks leven te verbeteren, waarbij exposure en gedragsexperimenten worden gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden geïnterviewd en vullen vragenlijsten in op 3 momenten (T0,
T3, T6). Dit duurt ongeveer 1.5 uur. Op T0, T3 en T6 zullen ze ook dagboek
vragenlijsten invullen, 10 keer per dag gedurende 7 dagen, dit duurt 2-3
minuten. Daarnaast worden zelfrapportage vragenlijsten wekelijks afgenomen na
afgesproken sessies. Proefpersonen volgen maximaal 16 sessies, met een maximale
duur van 60 minuten per sessie, gedurende 8-12 weken. We verwachten dat
proefpersonen profiteren van de behandeling in beide condities. Het is mogelijk
dat sommige patiënten cyber sickness ervaren gedurende de VR CGT behandeling.
Er worden geen grote adverse events verwacht, deze zijn ook niet eerder
gedocumenteerd.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- DSM-5 diagnose van schizofrenie spectrum of andere psychotische stoornis.
- Tenminste matig niveau van paranoïde ideaties (Green Paranoid Thoughts Scale
>40).
- Leeftijd 18-65.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- IQ lager dan 70.
- Onvoldoende beheersing Nederlandse taal.
- Heeft afgelopen 12 maanden Cognitieve Gedragstherapie gehad voor paranoïde
wanen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66850.042.18 |