Detectie van de poortwachterklier bij mondholte tumoren met behulp van ijzeroxide nanodeeltjes, MRI en een magnetometer: een pilotstudie

De poortwachter(schildwacht)klierprocedure is een minimaal invasieve
diagnostische techniek die gebruikt kan worden om bij o.a. patiënten met
hoofd-halstumoren de lymfeklierstatus te bepalen. Tijdens deze procedure worden
de poortwachterklieren (de lymfeklieren met het hoogste risico op uitzaaiingen)
opgespoord en chirurgisch verwijderd om vervolgens bij de pathologie
geanalyseerd te worden. Voor de huidige procedure worden radioactieve tracers
gebruikt. Echter kunnen de poortwachterklieren bij tumoren in de mondbodem,
t.o.v. andere locaties in de mondholte, minder goed gedetecteerd worden wanneer
de procedure wordt uitgevoerd met de radioactieve tracer. Dat komt door de
complexe anatomie en nauwe ruimtelijke relatie tot primaire tumor,
"shine-through" effect van radiactieve tracer. Magnetische tracers zouden de
huidige problemen van de radioactieve tracers kunnen oplossen. Om een kleine
hoeveelheid magnetisch materiaal (Sienna+) te vinden waarmee de poortwachter
(schildwacht) lymfeklier is gemerkt wordt een magnetometer gebruikt
(SentiMag®). De combinatie Sienna+® en SentiMag® is CE-gecertificeerd als
medisch hulpmiddel. Door gebruik te maken van de *magnetische* i.p.v.
*radioactieve* route wordt een betrouwbaardere stadiering van de lymfeklieren
beoogt. Deze eerste pilot-studie zal moeten uitwijzen of de magnetische route
voor de poortwachterklierprocedure in het hoofd-hals gebied toepasbaar is,
zodat in een latere studie de vergelijking tussen de magnetische route en
radioactieve route kan worden onderzocht.

Is het haalbaar/mogelijk om de poortwachterklierprocedure in het hoofd-hals
gebied uit te voeren met behulp van een magnetische detectie techniek
(magnetische tracer & magnetische detector en MRI)?

Wanneer uit deze pilot studie blijkt de magnetische route toepasbaar is voor de
poortwachterklier biopsie procedure in het hoofd-hals gebied, zal een grotere
studie worden uitgevoerd. Hierbij zal de conventionele poortwachterklier
biopsie (met radioactieve tracer) worden vergeleken met de magnetische route
voor de poortwachterklier biopsie in het hoofd-hals gebied.

Een interventioneel, minimaal invasieve pilot studie binnen standaard patiënten
zorg (electieve halsklier dissectie)

De onderzoeksgroep krijgt een peritumorale injectie met ijzer oxide deeltjes (Sienna+), hierna zal een pre-operatieve MRI worden gemaakt om de poortwachterklieren te localiseren. Vervolgens zal tijdens de electieve halsklierdissectie, een poortwachterklier biopsie worden uitgevoerd via een magnetische route (magnetomer (SentiMag) en reeds geïnjecteerde Sienna+). De operatie zal verder volgens standaard zorg (electieve halsklier dissectie en tumor verwijdering) verlopen.

Belasting: de locale interstitiële injectie met de ijzer oxide deeltjes
(Sienna+). Daarnaast een extra MRI-scan pre- en post-operatief. Risico's en
voordelen: Er worden geen risico's en voordelen verwacht voor de proefpersonen.
Zij zullen namelijk het onderzoek (poortwachterklier biopsie) tijdens de
standaard zorg (electieve halsklier dissectie) ondergaan. Door voltooing van de
standaard zorg zullen ook de ijzer oxide deeltjes worden verwijderd uit het
lichaam. Mogelijk zal er een relatieve verlengen van de operatie tijd zijn door
de extra metingen, maar uiteindelijk ontvangen patiënten standaard zorg, en
zullen de operatie risico's niet verhoogd zijn. De studie zal het standaard
zorgpad niet vertragen.

Het is belangrijk om de studie in patiënten met een mondholte tumor uit te
voeren, zodat kan worden gezien of de magnetische route toepasbaar is voor de
detectie van de poortwachterklier in het hoofd-hals gebied. Als dit het geval
is, zal later onderzoek moeten uitwijzen of met de magnetische route de
tekortkomingen van de conventionele (met radioactieve tracer) poortwachterklier
biopsie kunnen worden overwonnen.
Eventuele voordelen van de magnetische route om de poortwachterklier te
detecteren zijn dus voor de toekomstige patiënten groep. Het beoogde voordeel
is een betrouwbare stadiëring van de poortwachterklier, waarmee de noodzaak om
alle lymfklieren chirurgisch te verwijderen wordt geëlimineerd en je patiënt
vriendelijke en gepersonaliseerde zorg kan bieden.