Primair doel * Vaststellen van de haalbaarheid van 18F-PSMA PET/CT voor visualizatie van GBMSecundaire doelen:* Correleren van PSMA RNA en eiwit expressie met 18F-PSMA PET/CT opname.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Opname 18F-PSMA PET/CT in GBM lesies
Kwantitatief: VOI70%, SUVmax, TBR
Secundaire uitkomstmaten
* Correlatie tussen PSMA eiwit en RNA expressie met 18F-PSMA PET/CT opname
FPKM (RNA expressie) zal uitgezet worden tegen 18F-PSMA opname (SUVmax).
Correlatie zal bepaald worden met lineaire regressie.
* Correlatie tussen 18F-PSMA PET/CT en T1GdMRI
Nucleair geneeskundige zal de scans kwalitatief vergelijken (tumor delineatie,
heterogeniteit van opname etc.)
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose van glioblastoma multiforme (GBM) wordt nu gesteld op basis van
gadolinium contrast T1 MRI. Deze plaatjes hebben een hoge spatiele resolutie,
maar het is moeilijk een hersentumor te onderscheiden van niet maligne
afwijkingen na behandeling, zoals radionecrose of pseudoprogressie. Het in
beeld brengen van biologische en moleculaire karakteristieken van hersentumoren
met behulp van positron emissie tomografie (PET) krijgt daarom meer aandacht.
Er is ontdekt dat er een bepaald eiwit, PSMA, specifiek op de bloedvaten in
tumoren voorkomt en niet op bloedvaten in gezond hersenweefsel, waardoor
tracers die PSMA binden ook geschikt zouden kunnen zijn voor imaging van GBM.
Doel van het onderzoek
Primair doel
* Vaststellen van de haalbaarheid van 18F-PSMA PET/CT voor visualizatie van GBM
Secundaire doelen:
* Correleren van PSMA RNA en eiwit expressie met 18F-PSMA PET/CT opname.
Onderzoeksopzet
Vijf patienten met verdenking op GBM op T1w-Gd MRI worden geïncludeerd. Een dag
voor de geplande operatie voor resectie van de tumor wordt een MRI scan gemaakt
zoals gepland, en daarna wordt 200 MBq 18F-PSMA geinjecteerd, en 2 uur later
wordt een PET/CT scan van het hoofd gemaakt. De volgende dag wordt de tumor
geresecteerd en gebruikt voor histopathologie. Er worden stukjes weefsel van de
geresecteerde tumor ingevroren voor analyse van RNA expressie en eiwit
expressie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risicos van meedoen aan dit onderzoek zijn gering. Er is geen
tot lage kans op bijwerkingen van de radioactieve stoffen, vooral omdat ze in
lage concentraties toegediend worden. Er is minimale kans op een blauwe plek na
venapunctie. Verder is de stralingsdosis van de radioactief gelabelde tracers
laag (4,7 mSv), vooral in vergelijking met de post-operatieve radiotherapie die
de patiënten krijgen.
Publiek
Geert-Grooteplein zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert-Grooteplein zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verdacht GBM op MRI scan
- Operatie voor tumorresectie gepland in Radboudumc
- Leeftijd * 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of de wens om zwanger te worden binnen 6 maanden
- Creatinine klaring onder 40 ml/min
- Leveraandoening gedefinieerd als aspartaat aminotransferase of alanine
aminotransferase levels hoger dan 3 keer de hoogste grens van de normaalrange
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-000046-19-NL |
CCMO | NL64616.091.18 |