Het doel van het onderzoek is het verkrijgen van ruwe COqCO data om diens onderliggende algoritme te verbeteren en valideren, en om de overeenstemming van COqCO met referentie CO-waarden te beoordelen bij patiënten onder algemene anesthesie bij wie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
monitoring van bloedsomloop tijdens anesthesie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studievariabele is het verkrijgen van ruwe qCO-monitor (COqCO)
data, om het algoritme van de qCO monitor te verbeteren.
Ook zal de absolute waarde van RPVI, zoals verkregen door de Masimo Radical
7-monitor, en de vloeistof-geïnduceerde verandering (*RPVI) worden beoordeeld,
in vergelijking met de klinische referentie, SVV.
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijking van de voorspelling van de respons op vloeistof toediening
tussen de RPVI en SVV (afgeleid van FloTrac/EV1000) en RPVI en traditionele PVI.
- Vergelijking tussen het vermogen van RPVI en SVV om vloeistofresponsiviteit
te voorspellen, gedefinieerd als een toename van CO> 15%
-Vermogen van SpHb om veranderingen in Hb-concentratie te volgen na toediening
van vloeistof door vergelijking met referentie (satelliet-lab) Hb-waarden
Achtergrond van het onderzoek
Door technologische vooruitgang kunnen we cardiale output (CO) volledig
niet-invasief bewaken met behulp van impendance cardiography (COqCO). Ook kan
cardiale preload afhankelijkheid niet-invasief worden beoordeeld met behulp van
variaties in plethysmografie (RPVI). Bij patiënten onder algemene anesthesie
(bij wie vloeistof wordt toegediend) is de overeenstemming van COqCO met
klinische referentie-CO-waarden onbekend, evenals het vermogen van RPVI om
veranderingen in de cardiale preload afhankelijkheid te meten.
Recente technische vooruitgang heeft geleid tot een update van de SpHb-sensor
en het onderliggende algoritme. Het effect van vloeistoftoediening op de
betrouwbaarheid van SpHb in de huidige versie door deze te vergelijken met
referentie Hb-waarden (d.w.z. satelliet-lab Hb; ABL90 Flex, Radiometer,
Kopenhagen, Denemarken), is nog niet beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het verkrijgen van ruwe COqCO data om diens
onderliggende algoritme te verbeteren en valideren, en om de overeenstemming
van COqCO met referentie CO-waarden te beoordelen bij patiënten onder algemene
anesthesie bij wie vloeistof wordt toegediend. Ook onderzoeken we of de RPVI na
vloeistoftoediening betrouwbaar de cardiale preload afhankelijkheid kan meten
en om de invloed van een gestandaardiseerde vloeistoftoediening op
niet-invasief gemeten hemoglobineconcentratie (SpHb) te bestuderen.
Onderzoeksopzet
Mono-center, laag-risico, niet-invasieve prospectieve interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na anesthesie inleiding, tijdens hemodynamische 'steady state' en voor chirurgische incisie, krijgen alle patiënten 5 ml/kg intraveneuze crystalloïden gedurende 5-10 minuten. De hemodynamische reactie wordt gemeten door de COqCO, RPVI en de huidige referentie waardes (i.e. FloTrac/EV1000 TM afgeleide CO en stroke volume variation (SVV), respectievelijk) Voor evaluatie van de SpHb veranderingen worden 2 bloedmonster afgenomen voor en na de vloeistof toediening. Dit uit de al aanwezige arteriële lijn.
Inschatting van belasting en risico
De sensoren die worden gebruikt voor het bewaken van COqCO en RPVI zijn
volledig niet-invasief en vormen geen bijkomende belasting voor de patiënt.
Omdat alleen patiënten worden opgenomen bij wie geen ernstige cardiopulmonaire
comorbiditeit aanwezig is, is het risico op decompensatie van het hart
secundair aan de toediening van 5 ml/kg kristalloïden verwaarloosbaar.
Voor het evalueren van SpHb-veranderingen zullen 2 bloedmonsters (elk ongeveer
2,5 ml) worden afgenomen voor en na de vloeistoftoediening, uit de arteriële
katheter(die reeds aanwezig is voor de standaard zorg).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patienten met een geplande, niet-cardiale, operatie welke invasieve arteriele
bloeddrukmeting behoeven.
* ouder dan 18 jaar
* Fysieke ASA I-III status
* Geïnformeerd en bereid om geschreven informed consent te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten die weigeren deel te nemen.
* Patiënten die geen consent kunnen geven (ernstige mentale stoornis, jonger
dan 18 jaar).
* Patiënten met een pacemaker.
* Patiënten met ernstige cardiale pathologie of instabiele hemodynamica.
* Patiënten in eindstadium van nierfalen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65093.042.18 |