De diagnostische waarde en potentieel klinische profijt te bepalen van DW-MRI als een stageringstool om patiënten te identificeren met geavanceerd stadia ovarium kanker die baat kunnen hebben van CRS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische waarde van DW-MRI om te voorspellen of complete cytoreductie
kan worden behaalt.
Secundaire uitkomstmaten
- Diagnostische prestatie van radiologische PCI bepaalt met behulp van DW-MRI
om de chirurgisch PCI te voorspellen.
- Inter-waarnemersovereenkomst tussen verschillende lezers voor DW-MRI.
- Diagnostische prestatie van radiologische PCI bepaalt met behulp van CT om de
chirurgisch PCI te voorspellen.
- Vergelijken van de prestatie van CT en MRI.
- Aantal extra 'second look' chirurgische bevindingen door de per-operatieve
beschikbaarheid van DW-MRI bevindingen
- Incrementele kosten, effecten en incrementele kosten-effectiviteit ratio
Achtergrond van het onderzoek
Cyto-reductieve chirurgie (CRS) is de meest effectieve curatieve behandeling
bij peritoneale carcinomatosis (PC). Complete cyto-reductie is essentieel voor
het behalen van de meest gunstige uitkomst van het behandeling van PC in
geavanceerd stadia van ovariumcarcinoom. Of dit mogelijk is hangt af van de
hoeveelheid en locatie van de ziekte/PC Momenteel wordt een diagnostische
laparoscopie gebruikt om alle regio's van het abdomen te inspecteren en te
bepalen of complete cytoreductie mogelijk is. Echter met deze invasieve
procedure is het niet altijd mogelijk om alle relevante gebieden te inspecteren
vanwege verklevingen van de tumor. Het zou om die reden handig van meerwaarde
zijn als een radiologisch methode pre-operatief nauwkeurig de hoeveel en
locatie van ziekte zou kunnen bepalen en zodoende bepalen of complete
cyto-reductie mogelijk is. Tot op heden is de nauwkeurigheid van radiologische
diagnostiek hiervoor ontoereikend. Een betere methode zou tot een betere
selectie van patiënten die baat zouden hebben van CRS kunnen leiden en zodoende
het aantal ineffectieve behandelingen beperken: clinici zouden hiermee bij
patiënten met een avanceerde stadium van ovarium kanker/carcinoom beter kunnen
bepalen of het beter is om te behandelen met primaire CRS of eerst te beginnen
met neo-adjuvante chemotherapie.
De huidige radiologische middelen kunnen niet accuraat de uitgebreidheid van
(peritoneale metastasen voorspellen waarbij de kans op complete cytoreductie
mogelijk is. De meest gebruikelijke methode is coumputer tomografie (CT),
waarbij bekent is dat het slechts een onvolledig beeld van de peritoneale
metastase kan geven. Een recent meta-analyse heeft een lage sensitiviteit laten
zien van 73% voor het detecteren van peritoneale metastasen. Het superiore
contrast van weke delen met (eerst uitschrijven voor je een afkorting
gebruikt)_MRI maakt deze techniek erg aantrekkelijk voor het evalueren van PC;
met name door het gebruik van de diffusie gewogen sequenties . Diffusie gewogen
beeldvorming (DWI) is een functionele beeldvorming techniek voor het detecteren
van zeer kleine tumoren. Recentelijk heeft DWI laten zien beter incomplete
resectie en stagering te kunnen voorspellen dan CT bij patiënten verdacht van
eierstok kanker van een geavanceerd stadium. Echter deze verbeterde resultaten
om de PCI te voorspellen zijn slechts beschreven in een paar kleine studies.
Ondanks deze veel belovende resultaten is de rol van MRI bij het beoordelen van
de buikholte nog niet uitvoerig onderzocht.
Doel van het onderzoek
De diagnostische waarde en potentieel klinische profijt te bepalen van DW-MRI
als een stageringstool om patiënten te identificeren met geavanceerd stadia
ovarium kanker die baat kunnen hebben van CRS.
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel cohort multicenter studie
Inschatting van belasting en risico
MRI is een standaard diagnostische procedure zonder het gebruik van straling.
De MR sequenties, MR-contrastmiddelen en Buscopan (om peristaltische
darmbewegingen te minimaliseren) worden allen vaak gebruikt in de dagelijkse
klinische praktijk. De enige extra belasting zal zijn dat patiënten gevraagd
worden om 1L ananassap 1 uur voor de MRI te drinken (om het signaal in de
darmlumen te minimaliseren en de beeldkwaliteit te optimaliseren), dat is
standaardprocedure in veel klinieken voor MRCP en MR enterografie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met geavanceerde stadia (FIGO stage III or IV) ovarium kanker ingeroosterd voor primair of interval cytoreductieve chirurgie
Ouder dan 18 jaar
Schriftelijk geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met contra indicaties voor MRI:
- Patienten met een pacemaker
- Patienten met een metalen object in hun lichaam
- Patietnen met ernstige claustrofobie
- Patienten met een allergie voor Gadolinium
- Patienten die niet Gadofosveset kunnen toegediend krijgen (door allergy geschiedenis of verminderde nier functie (GFR< 30 ml/min/1.73m2)
- Patienten die niet Buscopan kunnen toegediend krijgen
Patienten met een contradindicatie for CRS
- Een 'WHO performance status' van 3 of hoger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03399344 |
CCMO | NL63521.031.17 |