Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat MagnetOsTM Granules als botvervangend materiaal bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusies van de thoracolumbale en lumbosacrale wervelkolom, in termen van effectiviteit en veiligheid, niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de mate van succesvolle posterolaterale wervelfusie na
één jaar, beoordeeld op de CT-scans. Non-inferioriteit van de MagnetOsTM
conditie vergeleken met de conditie met het autoloog bottransplantaat wordt
bepaald door toepassing van een McNemar's test.
De primaire uitkomst m.b.t. de veiligheid wordt bepaald door het aantal en de
aard van de (Serious) Adverse Events die gerelateerd zijn aan de chirurgische
procedure, vergeleken met controle populaties uit de literatuur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de vergelijking met de voorganger van MagnetOsTM
Granules (AttraX® Putty), de relatie tussen de mate van posterolaterale fusie
en interbody fusie na 1 jaar, de mate van posterolaterale fusie na 2 jaar, de
relevantie van bekkenkam pijn aan de donorzijde, en de incidentie van lange
termijn complicaties en de relatie met risicofactoren in de gecombineerde
populatie van deze studie en de AxA studie.
Achtergrond van het onderzoek
Posterolaterale wervelfusies worden momenteel uitgevoerd met behulp van grote
hoeveelheden autoloog bottransplantaat. Nadelen van bot grafting zijn een extra
chirurgische procedure voor het oogsten van het bot, beperkte hoeveelheid
beschikbaar bot, sub-optimale bot kwaliteit bij osteoporotische patiënten en
morbiditeit van het oogsten. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van een
aantal alternatieve bot transplantaten. Recent hebben we de 1-jaar follow-up
van een klinische studie naar een dergelijk kunstbot afgerond (AxA study, METC
number 13-192). Het product, AttraX® Putty, is een bioresorbeerbaar
tricalciumfosfaat (TCP), gemengd met een snel resorberend dragermateriaal. De
eerste resultaten zijn veelbelovend in termen van veiligheid (geen adverse
event gerelateerd aan het product) en werkzaamheid (vergelijkbare mate van
fusie). Echter, vooral bij complexe ingrepen, absorbeert zowel het autologe bot
als het kunstbot mogelijk te snel, waardoor botvorming door osteo-inductie
beperkt wordt. Recent is een verbeterde versie van TCP granules ontwikkeld,
genaamd MagnetOsTM Granules, welke in pre-klinische studies gunstige resultaten
heeft getoond ten aanzien van de resorptie en inductie eigenschappen. Het
product MagnetOsTM Granules is CE-gemarkeerd (2115660CE01) en heeft een 510(k)
clearance van de US Food and Drug Administration ontvangen (K161859).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat MagnetOsTM Granules als
botvervangend materiaal bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusies van de
thoracolumbale en lumbosacrale wervelkolom, in termen van effectiviteit en
veiligheid, niet-inferieur is aan autoloog bottransplantaat.
Onderzoeksopzet
De opzet is een multicenter, observer geblindeerde, gerandomiseerde,
gecontroleerde non-inferiority studie, waarbij elke patiënt zijn eigen controle
is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op basis van een randomisatieschema zal aan één zijde van de wervelkolom als bot graft MagnetOsTM Granules geplaatst worden en aan de andere kant eigen bot uit de bekkenkam gemengd met lokaal bot. De overige chirurgische procedure zal niet afwijken van de standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de belasting en het risico voor deelnemers minimaal is. De
controles tijdens het eerste jaar zijn conform de standaard zorg in het UMC
Utrecht. Aanvullende studieprocedures zijn het invullen van korte vragenlijsten
op vijf momenten en, afhankelijk van het lokale standaard zorgprotocol, een
CT-scan bij de 1-jaar controle en/of een röntgenfoto bij de 2-jaar controle.
Wanneer er op de 1-jaar CT-scan geen of een twijfelachtige fusie is te zien op
een van de geïnstrumenteerde niveaus, dan zal er een aanvullende CT-scan
gemaakt worden bij de 2-jaar controle. Gebaseerd op pre-klinische onderzoeken
en de resultaten van de AxA studie schatten we het risico op een inferieure
werking van MagnetOsTM Granules in vergelijking met autoloog bottransplantaat
minimaal. Zelfs als dit wel het geval zou zijn, dan heeft dit minimale
consequenties voor de patiënt, aangezien de andere zijde van de wervelkolom
wordt gefuseerd met autoloog bottransplantaat en de wervelkolom wordt vastgezet
met staven en schroeven. Alle patiënten kunnen voordeel hebben bij deelname aan
de studie doordat de operatietijd korter is, aangezien slechts de helft van het
bottransplantaat uit de bekkenkam geoogst hoeft te worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassen patiënten die een geïnstrumenteerde posterolaterale thoracolumbale fusie ondergaan, met of zonder PLIF of TLIF procedure, ter behandeling van (1) een deformiteit, (2) structurele stabiliteit en/of (3) verwachte instabiliteit na decompressie voor spinale stenose;
1. Deformiteit is gedefinieerd als een scoliose in het coronale vlak van >20° en/of een verstoorde sagittale balans volgens de SRS/Schwab classificatie op standaard staande totale wervelkolom röntgenfoto's;
2. Pre-operatieve instabiliteit is gedefinieerd als een progressieve hoekige deformiteit of spondylolisthesis op staande röntgenfoto's;
3. Decompressie voor spinale stenose wordt uitgevoerd indien op de MRI radiologisch bewijs is voor de stenose en de patiënt klinische been of rugpijn heeft met een of meer van de volgende fenomenen: radiculopathie, sensibiliteitsstoornissen, motorische zwakheid, reflex pathologie of neurogene claudicatio.;• Conservatieve behandeling ten minste 6 maanden voor inclusie zonder effect
• Fusie geïndiceerd voor een tot zes spinale niveaus in de T10-S2 regio. In het geval van een vertebrale osteotomie (PSO of VCR) zal dit segment niet meegenomen worden in de beoordeling van de mate van fusie.
• Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
• Skeletaal volwassen patiënten tussen 18 en 80 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere pogingen voor spinale fusie (revisie chirurgie) van de beoogde segmenten
• Voorgaande behandelingen die fusie compromitteren zoals bestraling
• Voorgaande autologe bottransplantaties die de kwaliteit en hoeveelheid van autoloog bekkenbot compromitteren
• Indicatie voor spinale fusie in verband met acuut trauma, zoals een wervelkolom fractuur
• Actieve spinale en/of systemische infectie
• Spinale metastase in het beoogde fusiegebied
• Systemische ziekte of aandoening die het naleven van de studie procedures of het vermogen om de effectiviteit van het bottransplantaat te evalueren beïnvloeden (bijv. actieve maligniteit, neuropathie, zwangerschap)
• Risico voor non-compliance (bijv. (recent behandeld voor) drugsgebruik, gedetineerde, vermoedelijke emigratie)
• Deelname aan klinische studies die onderzoeksproducten, geneesmiddelen of biologische materialen evalueren binnen 3 maanden na inclusie.
• Vrouwelijke patiënten die binnen 1.5 jaar na inclusie de intentie hebben om zwanger te worden
• Body mass index (BMI) groter dan 36 (ernstig overgewicht)
• Verwachting dat binnen 6 maanden aanvullende chirurgie nodig is in hetzelfde spinale gebied
• Huidig of recent (<1 jaar) gebruik van corticosteroïden gelijk aan prednison >=5mg/dag, voor langer dan 6 weken voorgeschreven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64652.041.18 |