MOODSTRATIFICATION is een groot multidisciplinair internationaal onderzoek dat wordt gesteund door de EU. Workpackage 3 heeft als doel een succesvol therapie-stratificatiemodel te ontwikkelen voor het gebruik bij patiënten met een matige tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Nevenaspecten van infecties
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindresultaat is de behandelingsrespons op 8 weken. We definiëren
de behandelingsrespons op basis van de verbetering in de score op de HDRS17.
Een afname van * 50% van de totale score van HDRS17 geeft een volledige respons
aan en een afname van 25-49% van de totale score van HDRS17 duidt op een
gedeeltelijke respons.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie-eindpunten zijn:
- veranderingen in de totale somscore van IDS-SR na 8 weken.
- veranderingen in totale BSS-score na 8 weken.
- veranderingen in BAI totale somscore na 8 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Psychiatrische stoornissen zijn de grootste oorzaak van invaliditeit in mensen
in de werkende leeftijd in Europa. Depressie is naar verwachting de op een na
meest invaliderende medische aandoening wereldwijd tegen het jaar 2020, en
bipolaire stoornis ligt niet ver achter.
Hoewel effectieve therapieën beschikbaar zijn voor veel patiënten met
stemmingsstoornissen in EU-landen, is de algemene prognose voor patiënten met
een stemmingsstoornis verre van optimaal. Een van de grootste uitdagingen
vandaag de dag is de heterogeniteit in de huidige classificaties van psychische
stoornissen in termen van zowel klinische aspecten als onderliggende
pathofysiologische mechanismen zoals ontregelingen in het immuunsysteem.
Complexe interacties van sociaal-demografische kenmerken, klinisch
psychiatrische en somatische kenmerken en markers van het immuunsysteem
beïnvloeden allemaal de prognose van depressie. Echter, deze worden niet
allemaal systematisch beoordeeld in wetenschappelijk onderzoek om klinische
praktijk te helpen effectievere, gepersonaliseerde behandelingen te
ontwikkelen. Vooral markers van het immuunsysteem lijken veelbelovend als
mogelijke voorspellers van de prognose van depressie. Een substantieel deel van
de patiënten met stemmingsstoornissen vertoont verstoringen in hun
immuunsysteem, wat geassocieerd is met een slecht resultaat van een reguliere
behandeling met antidepressiva en benadrukt de behoefte aan verder onderzoek
naar de relatie tussen het immuunsysteem, stemmingsstoornissen en behandeling.
Doel van het onderzoek
MOODSTRATIFICATION is een groot multidisciplinair internationaal onderzoek dat
wordt gesteund door de EU. Workpackage 3 heeft als doel een succesvol
therapie-stratificatiemodel te ontwikkelen voor het gebruik bij patiënten met
een matige tot ernstige depressieve episode in het kader van een
stemmingsstoornis. Het primaire doel van de eerste fase van deze studie is om
de uitkomst van reguliere antidepressivumbehandeling bij patiënten met een
depressieve episode in het kader van een stemmingsstoornis systematisch te
evalueren om zo meer inzicht te krijgen in het functioneren van het
immuunsysteem van deze patiënten en de potentiële voordelen van
stratificatiemodel inzichtelijk te maken.
Onderzoeksopzet
een follow-up studie met meetmoment in week 0, 8 en 24.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen een interview ondergaan en zullen worden gevraagd om
verschillende vragenlijsten in te vullen. Op verschillende tijdstippen tijdens
de studie kunnen deze activiteiten als saai en / of vervelend worden ervaren,
maar dit vormt een verwaarloosbare tot lichte belasting. De patiënt zal ook 50
ml bloed afgeven. Het nemen van een enkel bloedmonster gaat gepaard met een
minimaal risico. Het onderzoek biedt geen voordelen voor de deelnemers met
uitzondering van de ontdekking van mogelijke onverwachte bevindingen tijdens
het interview en / of de bloedtest. Als een dergelijke bevinding relevant is
voor de deelnemer, zal de arts in onderling overleg over deze bevinding worden
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- ernst van depressieve episode, >13 op de HDRS-17
- gebruikt al antidepressiva of stemmingsstabilisatoren zonder klinische verbetering van de symptomen
- stemmingsstoornis, als in depressie of bipolaire stoornis, vastgesteld door middel van een MINI Plus volgens de DSM-V criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wanneer er sprake is van wilsonbekwaamheid
- het ontvangen van zorg in het kader van gedwongen behandeling en/of opname
- (geplande) zwangerschap dan wel lactatie
- bij moment van inclusie deelname in andere wetenschappelijke interventionele studie
- als bij inclusie blijkt dat eerste vervolgbehandelstap electroconvulsie therapie is
- Kanker of doorgemaakte kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van huidkanker of baarmoederhals kanker)
- Huidige manische dan wel gemengde episode in het kader van een bipolaire stoornis.
- Bij inclusie te kampen met alcohol of middelen misbruik waarvoor patient afgelopen jaar behandeling nodig had in een gespecialiseerde setting.
- huidige of recente (laatste 4 weken) ernstige infectieuze or ontstekingsziekte
- bekende huidige ongecontroleerde systeemziekte (bijv. LE, RA)
- bekende huidige ongecontroleerde metabole stoornis (bijv. diabetes, hyper- of hypothyreoidie, Cushing of Addison)
- bekende andere ongecontroleerde somatische/organische/neurologische stoornis die de stemming zou kunnen beïnvloeden.
- huidig of recent (laatste maand) gebruik van somatische medicatie de stemming of het immuunsysteem zouden kunnen beïnvloeden (e.g. corticosteroïden, ontstekingsremmers, immuunsuppressiva)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66772.042.18 |