SafePass: Een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, technische prestaties en doeltreffendheid van de Emboliner-katheter voor bescherming tegen embolie te beoordelen

Hartklepvervanging met een TAVR-procedure wordt gewoonlijk toegepast om de klep
te repareren zonder de oude beschadigde klep te vervangen.
Een bekende complicatie van soortgelijke procedures is het losraken van
embolisch materiaal. Deze embolieën kunnen bestaan uit trombusmateriaal,
klepweefsel of lichaamsvreemd materiaal. Zodra ze in de bloedcirculatie
terechtkomen, kunnen ze neurologische en neurocognitieve symptomen veroorzaken
en een beroerte of overlijden. De Emboliner embolische beschermingskatheter is
een tijdelijk geïmplanteerd embolisch aortafilter voor gebruik tijdens
cardiologische procedures, zoals TAVR. Het filter van de Emboliner is bedoeld
om te voorkomen dat losgeraakt embolisch materiaal in de bloedstroom
terechtkomt.

De primaire doelstellingen bestaan uit de evaluatie van preliminaire gegevens
over de veiligheid en de prestaties van de Emboliner embolische
beschermingskatheter.
Veiligheid:
Bepalen van de procedurele veiligheidsrisico's
Prestaties:
Bepalen van de technische prestaties in samenhang met een TAVR-procedure.

Een veiligheids- en prestatie-studie, gestructureerd als een
niet-gerandomiseerde, multicentrale, open-label,
prospectieve, interventionele klinische studie bij proefpersonen die kandidaat
zijn voor toepassing van de Emboliner embolische beschermingskatheter tijdens
TAVR.

Screening, procedure, veiligheidsbeoordeling tijdens opname, follow-up per telefoon bij 30 dagen. Tussentijdse analyse van hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens opname, door de beoordelingscommissie na 10 patiënten. - Screeningsprocedures > Verificatie van aanwezigheid van alle verkiesbaarheidscriteria bij de kandidaten > Proces van geïnformeerde toestemming > Uitgebreide medische voorgeschiedenis > Lichamelijk onderzoek (incl. bloeddruk, polsfrequentie, ECG) > Bloedbeeld met differentiatie en trombo's; serumcreatinine, en troponine of CK/CK-MB > Vrouwelijke kandidaten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of een ander bewijs dat ze niet zwanger zijn - Pre-, intra- and post-operatieve medicatie Standaardmedicatie van de studielocatie voor TAVR-procedures wordt toegepast en gedocumenteerd in de betreffende sectie van het rapportageformulier. - Aanlevering, positionering en verwijdering van de Emboliner De procedure met voorbereiding, aanlevering, positionering en verwijdering van de Emboliner wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Emboliner-gebruiksaanwijzing, LBL-0385. - Evaluatie vóór ontslag uit het ziekenhuis > Evaluatie voor hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens opname > Beoordeling van complicaties op de toegangslocatie > Documentering van huidige medicatie - Post-implantatie-evaluatie bij 30 dagen (± 7 dagen) > follow-up per telefoon is toegestaan > Documentering van huidige medicatie > Evaluatie van vooraf gedefinieerde MACCE-eindpunten (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event: ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen), zoals overlijden, beroerte en AKI (Acute Kidney Injury: acute nierinsufficiëntie) stadium 3 > Evaluatie van bijwerkingen

Wanneer aan de studie wordt deelgenomen, bestaan de enige verschillen met de
standaard medisch zorg uit het gebruik van de Emboliner embolische
beschermingskatheter tijdens de procedure, en het studie-gerelateerde
telefoongesprek 30 dagen na de procedure. Deze verschillen vormen een minimale
belasting voor de patiënt.
Vastgesteld is dat de mogelijke voordelen van de Emboliner
de mogelijk risico's compenseren, zoals gedocumenteeerd in RM-0310,
Risicobeheerplan en -rapport voor de
Emboliner. Bovendien bevat de Onderzoekersbrochure een uitgebreid overzicht van
alle preklinische
tests die op het Emboliner-systeem zijn uitgevoerd.