Nader onderzoeken van de hoeveelheid UV-schade (p53 activatie, apoptose, thymidine dimeren en γH2AX) die wordt veroorzaakt door de behandeling door een Dermasun apparaat in psoriasis patiënten. Gehele huidcontrole in patiënten die de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de hoeveelheid UV-schade (p53-activatie, thymidine dimers,
apoptose en γH2AX) dat wordt veroorzaakt door laaggradige Uv-behandeling bij
psoriatis patiënten in vergelijking met conventioneel smalspectrum UV
behandeling en geen UV-behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal van (pre-) maligne huidafwijkingen gevonden ten tijde van afname van de
huidbiopten.
Gerapporteerd daadwerkelijk gebruik van de Dermasun door patiënten die dit
apparaat in hun huis hebben gedurende zeker 1 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende vormen van lichttherapie worden toegepast bij patiënten met
psoriasis: smalspectrum UVB drie keer per week is de standaardbehandeling.
Enige tijd geleden hebben wij een studie verricht om de effectiviteit van een
lichttherapie apparaat vast te stellen dat dagelijks laaggradige lichttherapie
geeft (DermaSun Medical).
De voorlopige resultaten van behandeling gedurende de eerste paar maanden
toonden geen carcinogene effecten.
Dit behandelmethode wordt thuis toegepast en patiënten kunnen deze derhalve
naar eigen goedvinden gebruiken.
Sinds deze studie is het apparaat door een groot aantal patiënten (>200) voor
meerdere jaren achter elkaar gebruikt. Om de langetermijn effecten van
behandeling met dit apparaat voor gebruik thuis, is een aanvullende studie
noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Nader onderzoeken van de hoeveelheid UV-schade (p53 activatie, apoptose,
thymidine dimeren en γH2AX) die wordt veroorzaakt door de behandeling door een
Dermasun apparaat in psoriasis patiënten.
Gehele huidcontrole in patiënten die de Dermasun voor langere tijd hebben
gebruikt om te screenen op (pre-) maligne afwijkingen.
Vaststellen wat het daadwerkelijke gebruik is van de Dermasun in retrospect in
patiënten als het vrijelijk toegankelijk is voor patiënten voor dagelijks
gebruik.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele crosssectionele cohort studie.
De drie volgende cohorten psoriasis patiënten zullen worden geanalyseerd:
• gebruik van de Dermasun gedurende langere tijd (18 maanden)
• behandeling ondergaan met conventionele smalspectrum lichttherapie
• (vooralsnog) geen UV-behandeling
De studie heeft 1 moment waarop de meting zal worden verricht.
Het analyseren van het daadwerkelijke gebruik van het Dermasun apparaat door de
patiënten in dit cohort is een retrospectief onderdeel van de studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënte zullen worden gevraagd om 1 bezoek aan de polikliniek Dermatologie te
verrichten. Twee 4mm biopten zullen worden afgenomen, bij voorkeur van de
nates. Huidbiopten genezen over het algemeen zonder litteken.
Publiek
Hoogoorddreef 63-65
Amsterdam 1101BB
NL
Wetenschappelijk
Hoogoorddreef 63-65
Amsterdam 1101BB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
>18 jaar oud
psoriasis;Afhankelijk van de onderzoeksarm:
- ondergaat conventionele lichttherapie gedurende zeker 4 weken
- ondergaat laaggradige lichttherapie gedurende zeker 18 maanden
- ondergaat (nog) geen lichttherapie en heeft geen systemische behandeling voor psoriasis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
systemische medicatie
niet in staat tot het geven van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66853.029.18 |