Kinkhoest is erg besmettelijk. Zo blijkt uit eerder onderzoek dat gezinsleden van een kind met kinkhoest vaak ook besmet worden met de kinkhoest-bacterie. Echter, niet iedereen die besmet wordt, wordt daar ook ziek van. In dit onderzoek willen wij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksdoel van deze studie is het identificeren van
verschillen in immunologische biomarkers bij inclusie (T1) tussen gezinsleden
met bewezen pertussis (symptomatisch) en met bewezen asymptomatische infectie.
We zullen immunologische biomarkers meten in bloed en in mucosale monsters van
huishoudcontacten bij inclusie (T1) als ook veranderingen in immunologische
biomarkers tussen T1 en T2 (= 2 maanden na T1). Als primair onderzoeksdoel
zullen we onderzoek doen naar verschillen in pertussis toxine (PT) antilichaam
responsen op T1 en T2 tussen bewezen pertussis en bewezen geïnfecteerde
(asymptomatische) proefpersonen.
Primaire uitkomstmaat: PT-IgG and PT-IgA geometrisch gemiddelde concentraties
op T1 en T2.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksdoelen van deze studie zijn het vergelijken van overige
immologische biomarkers die gemeten worden in bloed en mucosale monsters bij
inclusie (T1), als ook veranderingen in immunologische biomarkers tussen T1, TS
en T2 in relatie tot de casus definities, zoals beschreven hierboven. Dit omvat
vergelijking van mucosale en serum antilichaam responsen, inclusief functionele
antilichaam responsen en T- en B-cel responsen in bewezen pertussis
(symptomatisch) en bewezen geïnfecteerde (asymptomatische) proefpersonen.
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. Serum IgG en IgA GMC titers tegen andere pertussis antigenen (inclusief Prn,
FHA en Fim) op T1, T2 en TS
2. Mucosale IgG en IgA GMC titers tegen pertussis antigenen (inclusief PT, Prn,
FHA en Fim) op T1, T2 en TS
3. Frequentie van pertussis-antigeen specifieke memory B cellen en hun ratio*s
op T1 en T2
4. Pertussis antigeen-specifieke T cell responsen en hun ratio*s op T1 en T2.
5. Pertussis-specifieke T- en B-cell responsen op TS.
6. Functionele pertussis-specifieke antilichaam concentraties in serum en
mucosale monsters op alle tijdspunten.
Achtergrond van het onderzoek
Kinkhoest is een infectie van de luchtwegen die vaak gepaard gaat met ernstige
hoestaanvallen. Bijna alle kinderen in Nederland worden gevaccineerd tegen
kinkhoest. Kinkhoestvaccinatie voorkomt ernstige ziekte door kinkhoest maar
voorkomt niet altijd besmetting. Daardoor komt kinkhoest nog steeds veel voor
in Nederland. Vooral jonge kinderen lopen risico op het krijgen van ernstige
kinkhoest omdat zij nog niet (volledig) gevaccineerd zijn. Dit kan ook leiden
tot ziekenhuisopname.
Doel van het onderzoek
Kinkhoest is erg besmettelijk. Zo blijkt uit eerder onderzoek dat gezinsleden
van een kind met kinkhoest vaak ook besmet worden met de kinkhoest-bacterie.
Echter, niet iedereen die besmet wordt, wordt daar ook ziek van. In dit
onderzoek willen wij bestuderen waarom dit zo is. Om dit te doen willen we bij
gezinsleden van een kind met kinkhoest onderzoek doen naar de afweer tegen de
kinkhoest-bacterie in het bloed en de neus-keel holte. Met deze kennis hopen we
betere vaccins te ontwikkelen om kinkhoest onder controle te krijgen. Deze
kennis zal ook een bijdrage leveren aan het verder optimaliseren van het
Rijksvaccinatieprogramma van het RIVM.
Onderzoeksopzet
Huisbezoek en metingen:
Voor dit onderzoek komen we minimaal twee keer op huisbezoek. Het eerste
huisbezoek zal zo spoedig mogelijk plaats vinden. Het tweede huisbezoek vindt 2
maanden later plaats. Indien een gezinslid na het eerste bezoek kinkhoest
gerelateerde klachten ontwikkelt dan vindt er nog een 3e huisbezoek plaats.
Tijdens het huisbezoek zal het volgende plaatsvinden:
* invullen van een vragenlijst over mogelijke klachten en medische/vaccinatie
geschiedenis en medicijngebruik. (± 15 min.).
* bloedafname (venapunctie). Er worden maximaal 4 buisjes bloed (totaal 40 ml)
bij volwassenen afgenomen. Bij kinderen is het volume afhankelijk van de
leeftijd:
Leeftijd Volume (mL)
0-11 months 4 ml
1-2 yr 6 ml
2-6 yr 7.5 ml
7-10 yr 16 ml
11-15 yr 26 ml
16-19 yr 36 ml
* neus-keel uitstrijkjes en neus vloeistof zullen worden afgenomen. Bij
gezinsleden boven 16 jaar zullen we ook zachtjes langs de binnenkant van de
neus schrapen om weefsel te verzamelen.
Het gezin zal elke week gebeld worden gedurende 2 maanden of totdat er geen
klachten meer zijn in het gezin. Tijdens dit telefoongesprek zullen we vragen
stellen over kinkhoest ziekteverschijnselen bij deelnemende gezinsleden. Dit
telefoongesprek zal ongeveer 10 minuten duren.
(Hoest)klachten na het eerste huisbezoek
Het kan zijn dat een deelnemer bij het eerste huisbezoek nog geen kinkhoest
klachten heeft maar dat deze later ontstaan. Als dit het geval is dan vragen we
om direct telefonisch contact met ons op te nemen. Wij komen dan op huisbezoek
om bloed en neus-keeluitstrijkjes af te nemen. Wij zullen dan testen of deze
persoon besmet is met de kinkhoest-bacterie. De uitslag hiervan zal aan deze
persoon en aan de huisarts/specialist worden doorgegeven.
Inschatting van belasting en risico
Het vasthouden van een arm bij een bloedafname kan vervelend zijn en de prik
van de
naald zou een beetje pijnlijk kunnen zijn en mogelijk kan er een blauwe plek
ontstaan. Bij kinderen wordt er gebruik gemaakt van een verdovende creme zodat
prik niet of nauwelijks zal worden gevoeld. De afname van materiaal uit de
keel-neus kan wat niezen en tranende ogen veroorzaken. Dit is tijdelijk van
aard en er zijn verder geen risico*s verbonden aan deelname.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kind jonger dan 16 jaar met een PCR-bewezen infectie met Bordetella pertussis
en minimaal 2 asymptomatische huishoudcontacten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een huishouden met:
* een zwanger gezinslid (>34 weken zwanger).
* een gezinslid jonger dan 6 maanden oud of ongevaccineerd.
* een gezinslid met significante aandoeningen, waaronder immuundeficiënties,
kanker, orale steroïden therapie of een andere medische conditie.
* met risico contacten waardoor antibiotische prophylaxe aanbevolen wordt voor
het hele gezin.
* als het eerste huisbezoek niet gepland kan worden binnen 5 dagen.
* wilsonbekwame huishoudcontacten zullen worden geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65912.091.19 |
| Ander register | wordt aangevraagd |