- Beoordelen of er vroege biomarkers zijn (in het bloed of in de huid) die het klinische respons (repigmentatie) op behandeling kunnen voorspellen- De relatie beoordelen tussen biomarkers in het bloed, in de huid en in blaarvloeistof. - Het gebruik…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Clinische non-invasieve parameters
Huidoppervlakte van de gedepigmenteerde huid (van de target-laesie en van de
totale lichaamsoppervlakte) zal worden beoordeeld op Baseline, na 3 maanden en
na 6 maanden standaard behandeling om de uitgebreidheid van de vitiligo te
bepalen.
2. Laboratorische parameters
Biomarkers van het bloed, huidbiopten en blaarvocht zullen worden beoordeeld op
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden standaarbehandeling.
3. Beeldvorming
-De confocale reflectance miscroscoop (CRM) zal worden gebruik om non-invasieve
beeldvorming te verrichten van de melanocyten en ontstekings cellen in de
vitiligo laesies.
-Digitale beeldvorming zal worden verricht van de target-laesie.
4. Patient-gerapporteerde uitkomstmaten
Enkele vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit-van-leven en
depressie scoren data te verzamelen op baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
standaardbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Non-segmentale vitiligo (NSV) is een chronische auto-immuun aandoening waarbij
de huid pigment verliest waardoor gedepigmenteerde plekken ontstaan op het
lichaam. De depigmentatie ontstaat door auto-immuun reacties tegen melanocyten.
Meerdere factoren zoals genetische en omgevingsfactoren spelen een rol bij de
ontwikkeling van de auto-immuniteit in vitiligo.
Behalve een medisch probleem is vitiligo ook een psychosociaal probleem. Uit
onderzoek blijkt dat vitiligo een negatieve invloed kan hebben op de
levenskwaliteit en dat soms psychologische ondersteuning nodig is om met de
ziekte te leren omgaan. Het is dus belangrijk bestaande behandelingen te
verbeteren of om nieuwe behandelingen te ontwikkelen. Daarvoor is meer kennis
nodig over eiwitten (biomarkers) die een rol spelen bij vitiligo en het effect
van behandeling op deze biomarkers. Meer kennis hierover kan nieuwe
aangrijpingspunten bieden voor behandeling van vitiligo.
Tot heden is er geen curatieve behandeling beschlkbaar voor NSV. Huidige
therapieën bestaan uit topicale creams, fototherapie en chirurgische ingrepen
die als doel hebben de melanocyten proliferatie te verbeteren en de
repigmentatie te stimuleren. Deze behandelingen zijn echter niet bij alle
patiënten even effectief vanwege het feit dat complete repigmentatie meestal
niet behaald wordt.
Door de gelimiteerde effectiviteit van de huidige behandelingen is er een
cruciaal belang om biomarkers te identificeren om clinische trials te
ondersteunen voor onderzoek naar vitiligo. Het is bekend dat bepaalde
biomarkers zijn geassocieerd met de ziekte activiteit en auto-immuniteit van
vitiligo. Er is echter geen uitgebreid onderzoek gedaan naar deze biomarkers in
verschillende weefsels. Tevens is de relatie tussen deze biomarkers en
repigmentatie na behandeling vrijwel onbekend. Wij verwachten dat bepaalde
biomarkers de respons op een behandeling kan voorspellen.
Ons onderzoek is o.a. afhankelijk van de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
(bloed, huid en blaarvocht) van vitiligopatiënten. Daarnaast willen we door
middel van vragenlijsten beoordelen wat voor invloed behandeling heeft op de
kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
- Beoordelen of er vroege biomarkers zijn (in het bloed of in de huid) die het
klinische respons (repigmentatie) op behandeling kunnen voorspellen
- De relatie beoordelen tussen biomarkers in het bloed, in de huid en in
blaarvloeistof.
- Het gebruik onderzoeken van de non-invasieve confocale reflectance microscoop
(CRM) en de digitale fotografie om de vroege klinische responsen te
beoordelen.
- De psychosociale veranderingen beoordelen tijdens behandeling door gebruik te
maken van vragenlijsten (met betrekking tot de kwaliteit van leven en depressie
scoren).
Onderzoeksopzet
Dit is een prospective observationele cohort study van patienten met
non-segmentale vitiligo die standaard behandeling hiervoor ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
De standaardbehandeling zal niet worden veranderd of worden beïnvloed door
deelname aan deze studie. De standaard behandeling zal worden voorgeschreven
vóór participatie aan de studie, afhankelijk van de beslissing van de behandeld
arts.
De tijd die patiënten kwijt zijn aan dit onderzoek zal ongeveer 120 minuten
zijn voor de eerste 2 bezoeken. Het laatste bezoek kan samenvallen met de
standaardcontrole voor behandeling en zal ongeveer 30 minuten duren.
De risico's die geassocieerd zijn met afname van huidbiopten zijn nabloeden en
infectie. Gezien de geringe grootte van de huidbiopten (4mm) is het risico
verwaarloosbaar. Een venapunctie kan leiden tot een helematoom op de
prikplaats. Het verkrijgen van blaarvocht vraagt om een wat langere
tijdsinvestering van de proefpersoon (tot maximaal 1,5 uur). Risico's die
geassocieerd worden met het trekken van blaarvocht zijn beperkt, blaren helen
vanzelf zonder littekens en risico tot infectie is verwaarloosbaar. De
bloedafname (2x), huidbiopten (2x) en blaarvocht (3x) zal op Baseline en na 3
maanden worden afgenomen.
De resultaten van dit onderzoek zullen geen invloed hebben op de therapie van
de patiënten. De kennis opgedaan uit dit onderzoek kan in de toekomst echter
wel een bijdrage leveren aan het verbetering van behandeling van vitiligo.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met non-segmentale vitiligo die standaard behandeling (bijvoorbeeld
met fluticason 0,05% creme wel of niet in combinatie met NB-UVB fototherapie)
starten voor minstens 6 maanden.
- Patiënten met nieuwe laesies en/of tekenen van ziekteactiviteit in de
afgelopen 6 maanden voor de Screening.
- Mannen en vrouwen leeftijd > 18
- Patiënten zijn in staat te communiceren met de onderzoeker, begrijpen de
vereisten van het onderzoek en zijn alsook in staat de schriftelijke
toestemming te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die afgelopen 6 weken (vòòr deelname aan de studie) fototherapie of
systemische immuunsuppressieve behandeling hebben gehad.
- Patienten die afgelopen 4 weken (vòòr deelname aan de studie) topicale
ontstekingsremmende behandeling (topicale corticosteroïden,
calcineurin-remmers) hebben gehad.
- Patienten die een andere behandeling dan een potente topicale corticosteroid
zoals fluticason 0,05% creme, calcineurin-remmers (tacrolimus, pimecrolimus) of
NB-UVB fototherapie krijgen voor non-segmentale vitiligo.
- Recidiverende HSV huidinfecties
- Patienten met een geschiedenis van hypertrofische littekens of keloid.
- Patienten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB of UVA) licht
en/of allergie voor lokale verdoving.
- Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap is
bevestigd met een positieve hCG lab test (tenzij vrouwen post-menopauzaal zijn)
- Patienten met hemofilie of een andere stollingsziekte
- Patienten met in de voorgeschiedenis gediagnostiseerd met een depressie
(volgens DSM 5) door een bevoegde arts.
- Patiënten die geen vitiligo laesies hebben die zijn gelokaliseerd op
geschikte gebieden voor biopties/blaren trekken (e.g. het gezicht).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66309.018.18 |