Bepalen van het effect van chemodenervatie middels lidocaïne in de m. vastus intermedius en de m. rectus femoris bij CVA-patiënten met een stiff knee gait.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de knieflexie tijdens het lopen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn kinetica en kinematica van de enkel, knie, heup
en het bekken en de BORG en VAS vragenlijst gericht op kniestabiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandelmethoden van een stiff knee gait, gericht op overactiviteit
van de m. rectus femoris, blijken niet bij alle patiënten met een Cerebro
Vasculair Accident (CVA) effectief. Naast overactiviteit van de m. rectus
femoris, wordt overactiviteit van de m. vastii in de literatuur ook genoemd als
mogelijke oorzaak van een stiff knee gait. Chemodenervatie middels lidocaïne
kan worden gebruikt om overactiviteit te reduceren. De effectiviteit van de
behandeling van een stiff knee gait kan mogelijk worden vergroot door
chemodenervatie van de m. vastus intermedius en de m. rectus femoris. Het
effect van deze behandeling op de knieflexie wordt onderzocht.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het effect van chemodenervatie middels lidocaïne in de m. vastus
intermedius en de m. rectus femoris bij CVA-patiënten met een stiff knee gait.
Onderzoeksopzet
Before-after design zonder controle groep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lidocaïne injecties in de m. vastus intermedius (5 ml, 20mg/ml) en in de m. rectus femoris (5 ml, 20mg/ml).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemer bedraagt in totaal 2,5 uur. De deelnemer komt
hierbij naar Roessingh Research and Development en loopt tien keer over een
afstand van 7,5 meter. Daarnaast vult de patiënt een vragenlijst in en als
interventie ondergaat de deelnemer 2 maal een lidocaïne injectie in de
bovenbeen spieren. De risico*s voor de patiënt zijn gering. Er bestaat een zeer
kleine kans dat de patiënt zeer lichte bijwerkingen rapporteert die na verloop
van tijd verdwijnen. Er zijn in de literatuur geen blijvende klachten van
Lidocaïne injecties gemeld. Daarnaast bestaat er een risico van verlies van
controle over het kniegewricht (knie instabiliteit), maar uit voorgaande
onderzoeken is gebleken dat dit risico minimaal is. Mogelijke voordelen voor de
deelnemer zijn een verbeterd looppatroon en een verminderde overactiviteit van
de m. vastus intermedius en m. rectus femoris.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33
Enschede 7522 AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33
Enschede 7522 AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Langer dan zes maanden geleden na ontstaan CVA
- Patiënt loopt met een stiff knee gait
- Patiënt is in staat zelfstandig te lopen (Functional Ambulation
Categories score (FAC) >=3)
- Overactiviteit van de m. vastus intermedius en de m. rectus femoris is
aanwezig, vastgesteld met EMG-metingen
- Patiënt is georiënteerd in tijd, plaats en persoon en is in staat instructies
te begrijpen en op te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van problematiek welke niet veroorzaakt wordt door een CVA, die
invloed heeft op het looppatroon
- Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of een van de andere bestanddelen
in lidocaïne hydrochloride, of een eerdere allergische reactie op een lidocaïne
product
- Ontstekingen in het te injecteren gebied
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-000403-32-NL |
CCMO | NL63774.044.19 |