Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met verschillende doses om de werkzaamheid en veiligheid van conbercept intravitreale injectie te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

1. Mannen en vrouwen van * 50 jaar oud tijdens het screeningsbezoek;, 2.
Vrouwen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch zijn
gesteriliseerd of zij moeten, indien ze in staat zijn om kinderen te krijgen,
een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek;, o Vrouwen die
in staat zijn om kinderen te krijgen moeten instemmen om een zeer doeltreffende
anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek (zie de
volledige lijst in de handleiding van de onderzoeksprocedures);, 3. Geen
eerdere behandeling hebben gekregen voor neovasculaire LMD, inclusief
laserfotocoagulatie en/of fotodynamische therapie (PDT) en/of IVT
VEGF-antagonisten (behandelingsnaïef) en;
4. Actieve subfoveale CNV-laesies hebben secundair aan LMD (inclusief
polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)) aangetoond door subfoveale
FA-lekkage, of vastgesteld subfoveaal vocht door SD-OCT in het onderzoeksoog
bij screening;, 5. Een CNV hebben die ten minste 50% van de totale
laesiegrootte in het onderzoeksoog is bij screening;, 6. Een ETDRS
BCVA-letterscore van 78 tot 25 (ongeveer 20/32 tot 20/320 equivalent) hebben
voor het onderzoeksoog tijdens screening;, 7. Voldoende heldere oculaire media
(lens, hoornvlies, glasachtig lichaam) hebben om fundusfotografie van hoge
kwaliteit te kunnen ondergaan;, 8. Bereid en in staat zijn om het
toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen.

1. Een eerdere oculaire of systemische behandeling (experimenteel of
goedgekeurd) hebben ondergaan of chirurgie voor het behandelen van
neovasculaire LMD in het onderzoeksoog, met uitsluiting van
voedingssupplementen of vitamines;
2. Als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinisch interventieonderzoek,
binnen een maand (30 dagen) voor het baselinebezoek;
3. Een totale laesieomvang hebben die groter is dan twaalf schijfoppervlakten
(30,5 mm2), inclusief bloed, fibrose en neovascularisatie, zoals bepaald via FA
in het onderzoeksoog bij screening;
4. Een subretinale bloeding hebben die 50% of meer van het totale
laesie-oppervlak uitmaakt, of waarbij bloed zich onder de fovea bevindt en een
of meer circkeloppervlakken groot is (groter dan 2,5 mm2) in het onderzoeksoog
bij screening;
5. Littekens of fibrose in het onderzoeksoog hebben die meer dan 50% van de
totale laesie uitmaken op het moment van de screening; en/of littekens, fibrose
of atrofie in het midden van de fovea van het onderzoeksoog bij screening;
6. Scheuren of beschadigingen hebben in het retinaal pigmentepitheelweefsel in
het onderzoeksoog bij screening of bij het baseline-onderzoek;
7. Vitreale bloeding hebben in het onderzoeksoog bij het baselineonderzoek of
een voorgeschiedenis hebben van vitreale bloeding binnen acht weken vóór
screening;
8. Een andere oorzaak voor CNV hebben, inclusief pathologische myopie (in het
protocol gedefinieerd als sferisch equivalent van een dioptrie van -8 of meer),
oculair histoplasmosis syndroom, angioïde strepen, erfelijke
macula-dystrofieën, choroïdale breuk, uveïtis, gestippelde binnenste
choroïdepathie of multifocale choroïditis in het onderzoeksoog bij screening;
9. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs hebben van significante diabetische
retinopathie die gevolgen kan hebben voor het bepalen van het zicht of die het
centrale zicht kan aantasten, diabetisch macula-oedeem of een andere vasculaire
aandoening anders dan LMD, inclusief een voorgeschiedenis of klinisch bewijs
van retinale aderafsluiting in het onderzoeksoog bij screening;
10. Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog;
11. Macula-gat van volledige dikte bij screening of bij het baselineonderzoek
of voorgeschiedenis van een macula-gat van volledige dikte in het onderzoeksoog;
12. Voorgeschiedenis van intra-oculaire of peri-oculaire chirurgie aan het
onderzoeksoog binnen drie maanden vóór baseline, behalve in het geval van een
ooglidoperatie, mits deze niet plaats heeft gevonden binnen één maand vóór
baseline en mits het onwaarschijnlijk is dat deze operatie de IVT-injectie
bemoeilijkt;
13. Eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
hebben;
14. Ongecontroleerde glaucoom hebben (gedefinieerd als intra-oculaire druk
(IOD) groter dan of gelijk aan 22 mmhg bij baseline, ondanks behandeling met
meer dan twee anti-glaucoomgeneesmiddelen) in het onderzoeksoog;
15. Actieve intra-oculaire ontsteking in een van de ogen hebben bij screening
of bij het baselineonderzoek of een voorgeschiedenis hebben van uveïtis in een
van de ogen;
16. Actieve oculaire of peri-oculaire infectie hebben in een van de ogen, of
een voorgeschiedenis hebben van oculaire of peri-oculaire infectie in een van
beide ogen binnen twee weken vóór screening;
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van scleromalacia in een van de ogen;
18. Afakie of pseudofakie hebben zonder achterste deel van het kapsel (behalve
indien dit optrad als gevolg van yttrium-aluminiumgranaat (YAG) na
capsulotomie) in het onderzoeksoog;
19. Eerdere therapeutische bestraling hebben gehad van het onderzoeksoog;
20. Voorgeschiedenis van corneatransplantatie of aanwezigheid van een corneale
dystrofie waardoor IOP-metingen of beeldvorming van het onderzoeksoog moeilijk
worden/wordt;
21. Significante media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog
waarvoor, volgens de onderzoeker, een medische of chirurgische ingreep nodig
zou kunnen zijn tijdens de onderzoeksperiode;
22. Een gelijktijdige oculaire aandoening in het onderzoeksoog hebben die,
volgens de onderzoeker, voor de proefpersoon tot een risico zou kunnen leiden
dat hoger is dan wat normaal gesproken wordt verwacht bij een
standaardprocedure voor intra-oculaire injecties, of die de injectieprocedure
of evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid tijdens het onderzoek zou kunnen
beïnvloeden;
23. Aanwijzingen op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek
of klinisch laboratoriumonderzoek bij screening of baseline die leiden tot een
redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt
voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie (conbercept of aflibercept) of die
de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of
waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op complicaties tijdens de
behandeling;
24. Gebruik maken van langwerkende intra-oculaire steroïden, waaronder
implantaten, binnen zes maanden vóór dag 1, baseline;
25. Een bekende allergie hebben voor polyvinylpyrrolidonejodium of een bekende
ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie in angiografie;
26. Een voorgeschiedenis hebben van bekende contra-indicaties zoals aangegeven
op het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde label voor de
actieve controle;
27. Voor vrouwen: zwanger zijn (positieve zwangerschapstest met urine bij
screening) of borstvoeding geven