- Het primaire doel van het onderzoek is het kwantificeren van de darmbeweging bij gynaecologische kankerpatiënten tijdens radiotherapie gebruikmakend van MRI.- Het tweede doel is het onderzoeken van: - variabiliteit in darmbeweging per patiënt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabel
Het kwantificeren van de darmbeweging in drie orthogonale richtingen bij
gynaecologische kankerpatiënten behandeld met definitieve radiotherapie
gebruikmakend van MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen
- variabiliteit in darmbeweging per patiënt tijdens haar
behandelperiode.
- variabiliteit in de darmbeweging tussen patiënten met grote
buikoperatie en patiënten zonder grote buikoperatie in de voorgeschiedenis.
Achtergrond van het onderzoek
Om het risico op darmtoxiciteit bij gynaecologische kankerpatiënten die
curatieve radiotherapie ondergaan, te verminderen, dient bestraling van organen
met een verhoogd risico (OARs) (d.w.z. darm en blaas ) te worden
geminimaliseerd. Gynaecologische maligniteiten worden standaard bestraald met
hoge stralingsdoses, meestal afgegeven door externe radiotherapie (EBRT)
sessies gevolgd door een of twee brachytherapie (BT) sessies. Tijdens de
behandeling ondergaan patiënten drie of vier MRI-scans (magnetic resonance
imaging), die scans worden gebruikt voor de intekening en planning (dosis
berekening) van de behandeling. Variatie in de darmpositie als gevolg van
darmbeweging kan echter resulteren in onvoorspelbare dosisverdelingen met het
risico van overschrijding van de geplande doses. Afwijking van de geplande
dosis kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige acuut en late/chronische
darmtoxiciteit. Daarom moet darmbeweging tijdens bestraling geïntegreerd worden
in de behandelplanning. Tot op heden bestaan **er echter geen methoden, die
beweeglijkheid van de darmen tijdens radiotherapie evalueren.
In deze pilotstudie willen we de darmbeweging kwantificeren bij gynaecologische
kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan met behulp van MRI. Bovendien
willen we de variabiliteit in darmbeweging per patiënt tijdens haar
behandelperiode evalueren en de variabiliteit in de darmbeweging tussen
patiënten met grote buikoperatie en patiënten zonder grote buikoperatie in de
voorgeschiedenis analyseren. We zullen MRI gebruiken om de darmbeweging te
kwantificeren. MRI is het beste instrument voor deze studie, omdat het goede
kwaliteit 3D-beelden levert, niet invasief is en patiënten niet worden
blootgesteld aan straling.
Doel van het onderzoek
- Het primaire doel van het onderzoek is het kwantificeren van de darmbeweging
bij gynaecologische kankerpatiënten tijdens radiotherapie
gebruikmakend van MRI.
- Het tweede doel is het onderzoeken van:
- variabiliteit in darmbeweging per patiënt tijdens haar
behandelperiode.
- variabiliteit in de darmbeweging tussen patiënten met grote
buikoperatie en patiënten zonder grote buikoperatie in de
voorgeschiedenis
Onderzoeksopzet
Deze pilotstudie zal bij tien gynaecologische kankerpatiënten uitgevoerd
worden, die een definitieve radiotherapie ondergaan met curatieve opzet. In de
standaardzorg ondergaan patiënten 3 tot 4 MRI-scans op verschillende
tijdstippen (voorafgaand aan en tijdens radiotherapie). Om de darmbeweging te
kwantificeren, zal een extra MRI-sequentie (10 min) worden toegevoegd aan de
standaard MRI-scans (45 min). Darmbeweging zal als darmverplaatsing in drie
orthogonale richtingen uitgedrukt worden. De variabiliteit van darmbeweging
zal per patiënt worden beoordeeld om het effect van bestraling en de patiënt
voorbereiding op brachytherapie (BT) te onderzoeken. De variabiliteit in
darmbeweging tussen patiënten zal ook onderzocht worden om het effect van een
grote buikoperatie te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
De standaard MRI-sequentie(45 min) wordt met 10 min studie scan verlengd. De
belasting tijdens de gehele behandelingskuur is dus ongeveer 30-40 minuten scan
tijd over een periode van zeven tot acht weken. Omdat MRI niet invasief is en
geen stralingsbelasting heeft, worden patiënten niet blootgesteld aan extra
stralingsrisico. Het kan echter ongemakkelijk zijn om ongeveer een uur in een
MRI te zitten, daarom staat het patiënten vrij om de procedure te stoppen en
zich ten allen tijde terug te trekken uit de studie-MRI-scan. Patiënten zullen
niet profiteren van deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd > 18 jaar
* Behandelplan: Curatieve radiotherapie ± chemotherapie of hyperthermie
* Tumortype en stadium:
- Cervicaal carcinoom (FIGO IB-IVA).
- Vaginaal carcinoom (FIGO I-IVA).
- Geïsoleerd vaginaal recidief endometriumcarcinoom
* Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Claustrofobie
* Eventuele 3T-MRI-contra-indicaties vermeld door de AMC
MRI-veiligheidscommissie (zie protocol bijlage A)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65554.018.18 |