Primaire doel: het onderzoeken van de pathofysiologie van post-extubatie dysfagie (PED) in IC patiënten na langdurige endotracheale intubatie met het simultaan opnemen van flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES), hoge resolutie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weefselaandoeningen NEG
- Letsels NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
slikstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de onderliggende pathofysiologie, welke kwalitatief
beschreven zal worden. Doel is om patiënten in categorieën van
pathofysiologische mechanismen in te delen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de haalbaarheid van de combinatie van
technieken en eventuele interacties tussen de technieken.
Achtergrond van het onderzoek
Kunstmatige beademing is een levensreddende behandeling op de intensive care
(IC) die vaak wordt toegepast. Na extubatie is het in ongeveer 10% van de
patiënten noodzakelijk om opnieuw tot kunstmatige beademing over te gaan. Een
belangrijke factor hierin lijkt een slikstoornis te zijn. Als patiënten
beginnen met orale intake, kan aspiratie optreden door een slikstoornis.
Hierdoor kan een pneumonie ontstaan. Dysfagie (slikstoornis) in IC patiënten na
extubatie wordt geassocieerd met een verhoogd aantal reintubaties, een
verlengde opnameduur en een hogere mortaliteit. Ook in een algemene populatie
ziekenhuispatiënten met dysfagie worden slechtere uitkomsten gevonden. Een
significante associatie is aangetoond met het optreden van een
aspiratiepneumonie, een verlengde opnameduur en een hogere mortaliteit.
Dysfagie heeft een grote impact op het gebruik van de hoeveelheid antibitioca,
duur van ziekenhuis- en IC-opname, plaatsing van neusmaagsondes of percutane
gastrostomieën (PEG). In de Verenigde Staten werden jaarlijkse kosten van
dysfagie geschat op ongeveer 550 miljoen dollar. Aspiratie kan worden voorkomen
door te voeden via een neusmaagsonde of PEG. Dysfagie kan behandeld worden door
het aanpassen van het dieet, houdingsveranderingen, compensatoire manoeuvres en
oefeningen.
Er komt steeds meer aandacht voor slikstoornissen in IC patiënten. Hoewel de
exacte frequentie van slikstoornissen onbekend is, komt het regelmatig voor: de
frequentie ligt tussen de 3 en 62% en de frequentie van aspiratie tussen de 3
en 56%. Deze sterk variërende cijfers komen waarschijnlijk door heterogene
studies van relatief lage kwaliteit die op dit moment gedaan zijn naar
post-extubatie dysfagie (PED).
De etiologie is multifactorieel. Er lijkt sprake te zijn van verschillende
mechanismes: directe laryngeale schade van de tube, verminderde sensibiliteit,
vertraagde slikreflex, neuromusculaire zwakte, discoördinatie en een
verminderde cognitie. De pathofysiologie van slikstoornissen na langdurige
intubatie is echter nooit eerder gedegen onderzocht. Op dit moment is de
precieze pathofysiologie onbekend. Hierdoor kunnen er geen specifieke
aanbevelingen worden gedaan omtrent de diagnostiek en behandeling van dysfagie
op de IC.
Naar aanleiding van een recente internationale consensus vergadering is
dysfagie in IC patiënten op de onderzoeksagenda gezet (Latronico et al, 2017,
ICM). Grote en prospectieve studies naar de pathofysiologie en therapie van PED
worden aanbevolen.
Concluderend, post-extubatie dysfagie is geassocieerd met slechtere uitkomsten.
Er is echter nog veel onduidelijk over de pathofysiologie van PED. Deze pilot
studie is de eerste stap om de pathofysiologie te onderzoeken en uiteindelijk
de behandeling en het voorkomen van dysfagie (en daarmee de belangrijkste
complicatie aspiratiepneumonie) te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: het onderzoeken van de pathofysiologie van post-extubatie
dysfagie (PED) in IC patiënten na langdurige endotracheale intubatie met het
simultaan opnemen van flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES),
hoge resolutie impedantie manometrie (HRIM) en elektromyografie (EMG).
Secundaire doel: het onderzoeken van de haalbaarheid van het combineren van
deze technieken (simultaan opnemen van FEES, HRIM en EMG) en mogelijke
interacties in gezonde proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele studie zal worden opgezet. De studie zal
ongeveer 1 uur duren (en zal bij patiënten plaatsvinden binnen 24 uur na
extubatie) waarbij simultaan FEES, HRIM en EMG toegepast zal worden. De EMG
elektrodes zullen opgeplakt worden onder de kin waarna flexibele endoscoop
geïntroduceerd wordt en de manometrie katheter zal worden ingebracht.
Proefpersonen moeten tijdens deze bovengenoemde onderzoeken slokjes met
methyleenblauw gekleurde zoutoplossing, en evt. dik vloebaar en vaster voedsel
slikken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de risico's worden ingeschat als laag. Ondanks dat FEES en
manometrie invasieve metingen zijn worden deze veelal toegepast op de
polikliniek van de KNO en de MDL. De meeste patiënten zijn niet tot mild
oncomfortabel tijdens FEES. De risico's zijn verwaarloosbaar, de technieken
worden als veilig gezien.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar
• Informed consent
• Geëxtubeerd, na meer dan 5 dagen endotracheaal geïntubeerd te zijn geweest
• Tussen RASS -2 en +2
• Rechtop kunnen zitten
• Geen respiratoire insufficiëntie (in deze studie gedefinieerd als SpO2 < 92%
met een minimum van 3 L zuurstof nasaal).
Inclusiecriteria van de gezonde proefpersonen:
• Leeftijd >= 18 jaar
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Pre-existente dysfagie
• Tracheostoma of voorgeschiedenis van een tracheostoma
• Voorgeschiedenis van intubatie minder dan 3 maanden geleden
• Hoofd/hals chirurgie, hoofd/hals aandoening, hoofd/hals bestraling
• Pre-existente oesofagusaandoening
• Coagulopathie (trombocyten < 50*10^9 /l, or PT/APTT > 1.5 keer de
referentiewaarde, of fibrinogeen < 1000 mg/l, of het gebruik van therapeutische
antistolling)
• Allergie voor xylometazoline (alleen als geindiceerd)
• Allergie voor methyleenblauw
• Bekende zwangerschap
• Bekende G6PD deficiëntie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03761823 |
CCMO | NL62184.091.17 |