Onderzoeken wat het effect is van een voedings- en leefstijlinterventie op de kwaliteit van leven bij PAH-patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van een voedings- en leefstijlinterventie op de kwaliteit van leven
bij PAH-patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
- Het uitvoeren van een systematische analyse van de voedingsstatus. Is de
voedingsstatus gerelateerd aan klinische verslechtering de rechter ventrikel
functie bij PAH?
- Het bepalen van het effect van de voedingseducatie als een op
zichzelfstaande interventie én de toegevoegde waarde van de voedingsinterventie
(2 diëten) bij PAH
- Bepalen welke interventie het meest effectief is. Welk dieet heeft het
grootste effect op kwaliteit van leven én de beste compliance bij PAH?
Achtergrond van het onderzoek
Voedings- en leefstijlinterventies worden momenteel niet geïmplanteerd in de
klinische zorg van PAH-patiënten. Dit is vooral, omdat er weinig bekend is over
de relatie tussen pathologie, voeding en leefstijl. Patiënten die lijden aan
pulmonale arteriële hypertensie voelen zich onzeker over hun voeding en
leefstijl. Wij veronderstellen dat een interventie op voeding en leefstijl de
levenskwaliteit van de patiënten kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van een voedings- en leefstijlinterventie op de
kwaliteit van leven bij PAH-patiënten.
Onderzoeksopzet
Een door de onderzoeker geïnitieerde interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Iedere respondent krijgt de keuze of hij/zij gedurende de studie een Fitbit wilt dragen. Met de Fitbit willen we het algemene welzijn (general fitness) volgen: dagelijkse beweging, hartslag en het slaappatroon. Fitbit heeft een beveiligd onderzoeksplatform dat gegevens verzamelt: Fitabase. Deze cloud-based software is volledig gehost, houdt gegevens prive en is gebruikt in meer dan 400 studies. De respondenten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie-en controlegroep. Vervolgens zullen patiënten in de interventie groep willekeurig worden toegewezen aan het MedDASH dieet of MedDASHfat dieet. Eerst voeren we basismetingen uit in de studie-en controlegroep om de voedingstoestand te bepalen. Vervolgens zullen patiënten van de interventie groep voedingsvoorlichting krijgen. In 8 plenaire masterclasses wordt informatie verstrekt over het gebruik van suiker, vloeistof, zout, kruiden, aminozuren, vetzuren, groenten, alcohol, productetiketten en medicatie interacties met voeding. De masterclasses, met een duur van drie uur voor elke sessie, zullen worden gegeven in kleine groepen (maximaal tien per groep) en de patiënten zullen huiswerk krijgen met voeding en lifestyle opdrachten. Twee weken na de laatste masterclass zal de hele studiegroep deelnemen aan een kookworkshop op locatie, om de verkregen kennis uit te voeren. Na de voedingsvoorlichting, zullen de respondenten van de interventie groep willekeurig een MedDASH dieet of een MedDASHfat dieet toegewezen krijgen. Het MedDASH dieet bestaat uit 55% koolhydraten, 25% aminozuren, 20% vetzuren, terwijl het MedDASHfat dieet bestaat uit 10% koolhydraten, 25% aminozuren, 65% vetzuren. Beide groepen ontvangt een lijst van producten die ze kunnen dagelijks consumeren, menuvoorbeelden en voorschriften voor de voeding en levensstijl (bijvoorbeeld: eet alleen koolhydraten één keer per dag, maak geen gebruik van blauw licht na 22:00 uur, maak een lijstje voordat je boodschappen gaat doen). Na 3 maanden dieet, wordt getest welke van beide dieten het meest effectief is door het vergelijken van de kwaliteit van leven, RV functie, het inspanningsvermogen, bloedwaardes en het algemeen welzijn tussen de 2 diëten en de controlegroep. Na 6 maanden wordt de compliance geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënten bestaat uit 12 extra bezoeken aan het ziekenhuis
en/of masterclasslocatie in een periode van 11 maanden en compliance van de
veranderingen in voeding en leefstijl. De belasting van straling in nihil met
0,05 mSV. Er is een gering risico in participatie bij deze studie.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose: IPAH, erfelijke of drugsgerelateerde PAH
Leeftijd 18 - 80
NYHA II of III classificatie en stabiel voor een minimum van drie maanden,
gemeten met 6minuten looptest afwijking <10%
Zelfvoorzienend en/of steun van partner en/of familie
Creatinineklaring van > 30 ml/min
Het vermogen om het Consent Form te begrijpen en te willen ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere patiënten
Vetpercentage < 10% > 55%
Eén of meer van de volgende comorbiditeiten: diabetes Mellitus type 1 of 2, een
verstoorde schildklierwerking met klinische relevantie
Een verleden met slechte compliance bij therapieën
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66484.029.18 |