Het doel van dit onderzoek is testen of de suppletie van vitaminen, mineralen en n-3 vetzuren agressief gedrag kan verminderen bij mensen met een verstandelijke beperking. Het onderzoek is praktijkgericht en heeft maatschappelijke relevantie. Een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is agressief gedrag gemeten met de Modified
Overt Aggression Scale (MOAS).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
Agressief- en anti-sociaal gedrag gemeten met de SDAS.
Kwaliteit van leven gemeten met de IDQOL-16
Cortisolspiegel gemeten met behulp van haar analyse
Het micobioom gemeten met behulp van een feces analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Agressief gedrag door zorgvragers komt veel voor binnen de gehandicaptenzorg,
met een geschatte prevalentie van tussen de 9% en 24%. Bij
geïnstitutionaliseerde zorgvragers is de prevalentie hoger en kan oplopen tot
45% (Didden, Duker, & Seys, 2003, p. 16). Agressief gedrag heeft consequenties
voor zowel zorgvragers, als begeleiders. Het draagt bij tot werkstress en kan
leiden tot letsel en ziekteverzuim. De omvang daarvan wordt duidelijk uit een
enquête die door CNV zorg en welzijn is afgenomen onder 112 werknemers in de
zorg. Meer dan 29% van de begeleiders voelt zich niet altijd veilig tijdens hun
werk, 59% heeft weleens een medische behandeling moeten ondergaan vanwege een
agressie-incident en 88% van de begeleiders heeft te maken gehad met fysieke
agressie door cliënten (CNV, 2015). Onder agressief gedrag wordt meer verstaan
dan fysieke agressie: *elk verbaal, non-verbaal of fysiek gedrag dat dreigend
is of daadwerkelijke fysieke schade aanricht (aan de cliënt zelf, anderen of
objecten)* (Morrison, 1990).
Uit diverse gerandomiseerde placebo gecontroleerde dubbelblinde interventie
studies (RCT*s) blijkt dat de suppletie van micronutriënten een positief effect
kan hebben op gedrag. Schoenthaler and Bier (2000) hebben in een onderzoek
onder 80 scholieren gevonden dat het aantal door de school geregistreerde
incidenten in de groep die een multivitaminen- en mineralen preparaat kreeg
significant daalde ten opzichte van de placebo groep. In een drieweg studie van
Raine et al. (2016), onder kinderen van 11 en 12 jaar (n=290) blijkt suppletie
van vitaminen, mineralen en n-3 vetzuren tot een afname van agressief gedrag te
leiden. Daarbij is de combinatie cognitieve gedragstherapie (CGT) met
voedingssupplementen effectiever dan alleen CGT. In een Engels onderzoek
(n=231) naar de effecten van vitaminen, mineralen en n-3 vetzuren in
gevangenissen bleek dat het aantal door de bewakers gerapporteerde incidenten
in de interventie conditie 26% lager lag dan in de placebo groep (Gesch,
Hammond, Hampson, Eves, & Crowder, 2002). Een aantal jaren later werd een
soortgelijk onderzoek door Zaalberg, Nijman, Bulten, Stroosma, and van der
Staak (2010) binnen de Nederlandse gevangenissen uitgevoerd (n=221), hieruit
kwam een reductie van 34% van het anti sociaal en agressief gedrag ten opzichte
van de baseline. De duur van de interventieperiode varieerde per studie, van
minimaal 2 weken, tot maximaal 39 weken. Gajos and Beaver (2016) vonden in een
meta-analyse over 40 studies met in totaal 7173 deelnemers een reducerend
effect van omega-3 suppletie op agressie gedrag. De effectgroottes varieerde
van SMD = .20 voor de between group design en ES = .62 voor de pre-post
contrast studies. Volgens de systematische review van J.J. Rucklidge and Kaplan
(2013) is er voldoende bewijs voor de werking van bovengenoemde micronutriënten
ter vermindering van agressief gedrag binnen gevangenissen, om een
implementatie ervan te kunnen onderbouwen. In 2015 is binnen gevangenissen in
Nederland een begin gemaakt met de implementatie van die interventie. Tot nu
toe zijn er geen studies bekend waarin het effect van voedingssupplementen
specifiek op agressief gedrag bij mensen met een verstandelijke beperking is
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is testen of de suppletie van vitaminen, mineralen
en n-3 vetzuren agressief gedrag kan verminderen bij mensen met een
verstandelijke beperking. Het onderzoek is praktijkgericht en heeft
maatschappelijke relevantie. Een interventie met voedingssupplementen is te
combineren met gedragsregulerende medicatie, of met begeleidingsmethodieken om
agressief gedrag te verminderen. Vanwege de eenvoud en de veiligheid is deze
interventie geschikt om toe te passen bij mensen met een verstandelijke
beperking. Een bijkomend voordeel is de lage kosten ervan. Als de interventie
blijkt te werken kan er verder onderzoek plaatsvinden om uit te zoeken hoe de
kwaliteit van voeding kan worden verbeterd om agressie te verminderen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een pragmatische multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebo
gecontroleerde interventie trial met een interventieperiode van 16 weken
maanden. Aangezien de wash-out periode van een aantal bestanddelen van de
voedingssupplementen verschilt en te dele onbekend is, is gekozen voor een
parallel design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een dagelijkse suppletie van twee capsules met vitaminen en mineralen; >0737 MVF> van Bonusan, aangevuld met twee softgelcapsules met n-3 vetzuren; "Ömega 3 forte", ook van Bonusan. De supplementen of placebo capsules worden 1x daags door de dienstdoende begeleider verstrekt. Dit gebeurt tijdens een maaltijd.
Inschatting van belasting en risico
Na de informed content procedure en een run-in periode van twee weken bestaat
de belasting voor de deelnemer uit twee maal maximaal een uur met de
onderzoeker voor het invullen van een tweetal vragenlijsten. Bij intake is dat
naast een lijst met achtergrondkenmerken van de cliënt, een IDQOL-16 met 16
items en een eetscorelijst (DHD-FFQ). Verder wordt er een haar- en fecesmonster
genomen. In de laatste week worden die metingen herhaald en wederom de monsters
genomen. Als de cliënt niet in staat is de vragenlijsten op een zinvolle wijze
in te vullen dan wordt de persoonlijke begeleider van de cliënt gevraagd als
proxy.
De deelnemer neemt gedurende 16 weken dagelijks 2 multi vitamine-
mineralencapsules en 2 softgelcapsules met omega 3 vetzuren bij de maaltijd in.
Het risico van het innemen van die supplementen is nihil.
Agressie zal worden geregistreerd met behulp van geanonimiseerde MOAS
formulieren. Gedurende de studie zal de persoonlijke begeleider vijf maal een
SDAS met 9 items invullen, de deelnemer hoeft hier niet bij aanwezig te zijn.
Het rapporteren van agressie-incidenten hoort ook los van het onderzoek tot de
taken van de begeleiders.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verstandelijk beperkt (IQ<80) en woonachtig, of dagbesteding bij een
zorgorganisatie.
Leeftijd van12 tot 39 jaar
Minimaal eens per week agressief gedrag
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap en het geven van borstvoeding
Mensen met het syndroom van Williams, de ziekte van Wilson, primaire
hyperparathyreoïdie en hemochromatose
Het reeds gebruiken van multivitaminen * mineralen en/of n-3 supplementen, of
daar minder dan 2 maanden voor aanvang van de interventie mee zijn gestopt.
vis allergie
Het gebruiken van de volgende medicatie: levothyroxine, methyldopa and levodopa
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03212092 |
CCMO | NL60839.058.17 |