Modelleren van gentamicine concentraties in het speeksel van neonaten behandeld met gentamicine

Neonaten worden vaak opgenomen op de afdeling neonatologie in verband met
verdenking op een infectie. In Nederland schrijven neonatologen vaak het
aminoglycoside antibioticum gentamicine voor. Gentamine heeft een smalle
therapeutische index en daarom vind er therapeutic drug monitoring plaats. Dit
wordt gedaan door 2 plasmamonsters te nemen (piek en dal waarden), wat invasief
en belastend voor de neonaten is. Om de belasting van de patiënten te
minimaliseren is een niet-invasieve methode van therapeutic drug monitoring van
gentamicine wenselijk. Speeksel biedt mogelijk een geschikt alternatief voor
plasma. Eerder is een goede correlatie tussen de speeksel- en plasmawaarden van
gentamicine aangetoond bij kinderen met een éénmaal-daagse dosering van
gentamicine.

Dit onderzoek heeft het doel om een correlatie tussen speeksel en serum
concentraties van gentamicine te bepalen in verschillende neonatale subgroepen.
Er wordt een populatie PK model gefit en dit model wordt gebruikt om de
gentamicine concentraties in serum te beschrijven op basis van de
speekselwaarden.

Primair doel:
Het bepalen of speekselmonsters als alternatief voor bloedmonsters gebruikt
kunnen worden voor therapeutic drug monitoring van gentamicine in neonaten. Om
dit doel te bereiken wordt een PK model gebouwd voor de gentamicine
concentraties in speeksel.

Secundair doel:
Het beschrijven van de relatie tussen het speeksel PK model en het plasma PK
model.
De hoeveelheid bloedafnames bij deze kwetsbare populatie te verminderen.

Dit is een prospectieve en observationele studie waarin gebruik gemaakt wordt
van bepalingen uit speeksel en klinisch geplande bloedspiegelbepalingen. De
studie maakt ook gebruik van van bloedmonsters verkregen uit restmateriaal voor
aanvullende bepalingen.

De piek- en dal serumconcentraties van gentamicine worden bepaald volgens
klinische routine. Deze worden afgenomen via arteriële katheters of veneuze
sampling. De kinderen worden niet extra geprikt voor dit onderzoek.
De speekselmonsters worden genomen met behulp van de SalivaBio Infant's Swabs.
Deze watjes zijn speciaal ontwikkeld voor het afnemen van speeksel in jonge
baby's en kunnen worden vastgehouden tijdens het afnemen van speekselmonsters,
waardoor er geen risico op verstikking is. De momenten van speekselafname zijn
gepaard met gebruikelijke routine (zoals vóór een voeding), zodat het kind niet
vaker gestoord wordt voor dit onderzoek.
Deze studie zal informatie geven over de mogelijkheid om therapeutic drug
monitoring van gentamicine in neonaten uit te voeren met speekselconcentraties
van gentamicine. Als dit een geschikt alternatief is, is het in de toekomst
niet meer nodig bloed af te nemen van neonaten teneinde van therapeutic drug
monitoring van gentamicine.
Het onderzoek betreft een specifieke populatie met specifieke kenmerken,
waardoor uitvoering in wilsbekwame patiënten of proefdieren niet mogelijk is.