- Ontwikkelen van een meet-protocol, met een toelaatbare fysieke belastbaarheid voor de participant om spierzwakte, spasticiteit, synergie en viscoelastische eigenschappen te meten met de schouder-elleboog perturbator (SEP). - Evalueren van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zullen spierzwakte, spasticiteit, abnormale
synergie en veranderingen in viscoelastische eigenschappen zijn van de boven
arm zijn, gemeten met behulp van de schouder-elleboog perturbator (SEP)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn spasticiteit en abnormale synergie gemeten
met huidige klinische meetinstrumenten.
Spasticiteit:
Voor CVA patiënten en volwassen met CP: Tardieu schaal
Synergy:
Voor CVA patiënten: Brunnström Fugl-Meyer (BFM) van de bovenste extremiteit.
Voor volwassenen met CP: Test of Arm Selective Control (TASC).
Achtergrond van het onderzoek
De ziektelast van beperkte arm functie is groot, omdat het patiënten beperkt in
hun zelfstandigheid en functioneren thuis. Intensieve therapie is duur en
daarom is het belangrijk te streven naar een zo effectief mogelijk behandeling,
zodat patiënten langer zelfredzaam zijn. De diagnostische instrumenten die in
de huidige klinische praktijk ingezet worden blijken niet zo betrouwbaar en
valide te zijn. Daarnaast onderscheiden de huidige klinische meetinstrumenten
meerdere factoren die een arm-functie kan beperken niet van elkaar. Voor een
betere diagnose is behoefte aan een wetenschappelijk model waarin de functie
van de aangedane arm uiteengerafeld kan worden in meerdere factoren:
spierzwakte, een reflexmatig component (spasticiteit), stijfheid van spieren en
gewrichten (viscoelastische eigenschappen) en de neiging om gewenste bewegingen
onvrijwillig met andere beginnen te combineren (abnormale synergie).
Doel van het onderzoek
- Ontwikkelen van een meet-protocol, met een toelaatbare fysieke belastbaarheid
voor de participant om spierzwakte, spasticiteit, synergie en viscoelastische
eigenschappen te meten met de schouder-elleboog perturbator (SEP).
- Evalueren van de betrouwbaarheid (test-retest, measurement error) en
validiteit (contruct) van het meetprotocol bij volwassenen met CVA en
volwassenen met CP.
Onderzoeksopzet
Twee cross-sectionele studies zullen uitgevoerd worden door het Erasmus MC en
Rijndam revalidatiecentrum.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek betreft een niet invasief diagnostisch onderzoek waarbij
patiënten niet direct profijt hebben van de resultaten. De resultaten van dit
onderzoek kunnen mogelijk leiden tot een her-evaluatie van hun
behandelings-traject, behandelingsefficiëntie en behandelbeleid op lange
termijn voor deze doelgroepen. Het onderzoek wordt verricht met een
diagnostisch instrument dat ontwikkeld is door Hankamp b.v. (Enschede, the
Netherlands). Het diagnostische meetinstrument implementeert een kracht op de
onderarm en meet relevante uitkomsten van de elleboog. Zowel het meet-protocol
als het diagnostisch apparaat hebben meerdere veiligheidsmaatregelen ingebouwd,
waardoor schade aan een gezonde proefpersonen, CVA-patiënten en volwassenen met
CP gering zijn. Voor meer informatie zie de IMDD file.
De metingen voor de studie kunnen als intensief ervaren worden en kunnen
vermoeidheid van de aangedane arm tot gevolg hebben, omdat de meting met de
schouder-elleboog perturbator tot maximaal een uur kan duren. In totaal worden
er 6 experimenten uitgevoerd: 3 actieve experimenten met de schouder-elleboog
perturbator, 1 passief experiment met de schouder-elleboog perturbator, 1 met
een actief klinische meetinstrument en 1 met een passief meetinstrument. Binnen
een experiment wordt er een minuut rust gegeven tussen de herhalingen en
daarnaast wordt tussen alle experimenten een rustpauze van 5 minuten gegeven
om vermoeidheid van de arm zo veel mogelijk te beperken.
Hoe vaak de proefpersoon moet komen verschil per doelstelling:
Voor doelstelling 1 komen de proefpersonen 1 keer naar het Erasmus MC voor de ±
2 uur durende meting.
Voor doelstelling 2 komen de proefpersonen 2 keer naar het Erasmus MC voor de ±
2 uur durende meting (per bezoek).
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- *18 jaar;
- Minimale passieve bewegingsuitslag (PROM) in de schouder gewricht: 0-80° abduction, 0-45° anterior flexie.
- Enige mate van actieve controle van de elleboog in flexie en extensie;
- De informed consent papieren getekend. ;Als aanvulling voor patiënten met een beroerte:
- Patiënten moeten een unilaterale boven arm beperking hebben;
- chronische patiënten (> 6 maanden);;Als aanvulling voor patiënten met een CP:
- Volwassenen met CP moeten een boven arm beperking hebben;
- Spastisch unilateraal of spastisch bilateraal volwassenen met CP.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Instructies niet kunnen opvolgen (voorbeeld: door wilsonbekwaam);
- Geschiedenis van neuromusculaire stoornissen die de meting van de boven arm kan beïnvloeden (voorbeeld: schouder prothese, andere neurologische aandoeningen die de arm functie beperken, een operatie of specifieke behandelingen van de bovenarm * 6 maanden);
- Beschadiging van de huid aan de arm die een negatieve invloed of ongemakken kunnen opleveren voor de participant;
- Hemiplegische schouder pijn;
- Patiënten met contracturen van de bovenarm die de meting belemmert.
- Verstandelijke beperking of andere psychische stoornissen waardoor instructies niet kunnen worden opgevolgd. ;Als aanvulling voor patiënten met een CP:
Volwassenen met een extreem verstoorde bewegingsfunctie: een level V op de gross motor function classification system (GMFCS) en/of een level V op de the manual ability classification system (MACS).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64660.078.18 |