Het doel van deze studie is de potentiële tijd- en kostenbesparing die een mini-C-boog oplevert door het röntgenologisch assisteren van de repositie en het maken van de post-repositie beeldvorming bij volwassen patiënten met een distale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Benodigde tijd voor een repositie
Secundaire uitkomstmaten
Verblijfduur SEH
Duur van sub-processen van de repositie
Succesvolle repositie
Totaal aantal repositie pogingen
Totaal aantal keer verdoving toegediend
Initiële behandeling
Stralingsbelasting voor patiënt
Stralingsbelasting voor zorgverlener
Secundaire dislocatie na een week
Kosten
Achtergrond van het onderzoek
De initiële behandeling van een gedisloceerde distale radiusfractuur (DRF) op
de Spoedeisende Hulp is meestal een gesloten repositie en het aanleggen van een
gipsspalk. Als gebruik wordt gemaakt van een mini-C-boog om de repositie van
distale radiusfracturen bij volwassenen röntgenologisch te begeleiden, leidt
dit niet tot een betere kwaliteit van de repositie in vergelijking met de
reguliere repositie (zonder beeldvorming gedurende de repositie). Onderzoek
naar potentiële tijd- en kostenbesparing door gebruikmaking van een mini-C-boog
bij repositie van een DRF kan echter andere voordelen aantonen die gebruik van
een mini-C-boog rechtvaardigen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de potentiële tijd- en kostenbesparing die een
mini-C-boog oplevert door het röntgenologisch assisteren van de repositie en
het maken van de post-repositie beeldvorming bij volwassen patiënten met een
distale radiusfractuur.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruikmaking van een mini-C-boog voor het röntgenologisch assisteren van de repositie en het maken van de post-repositie beeldvorming
Inschatting van belasting en risico
Uit een prospectieve risico analyse in aanwezigheid van een arts-assistent
Radiologie, arts-assistent Heelkunde, zorgtechnicus en medisch fysicus kwam een
laag risico voor inzet van een mini-C-boog op de SEH.
Beeldvorming en geschatte stralenbelasting in beide studie armen:
Voor de volgende berekeningen werden waarden voor stralenbelasting uit de study
van Lee et al. gebruikt, metingen tijdens onze eigen proefplaatsing en data van
het PACS van het ziekenhuis.
Traditionele repositie:
Twee (AP + lateraal) röntgenfoto's voor repositie zonder gips, met de Bucky:
0.2 mGy
Twee (AP + lateraal) röntgenfoto's na repositie met gips, met de Bucky: 0.4 mGy
Totale stralenbelasting: 0.6 mGy
Mini-C-boog repositie:
Twee (AP + lateraal) röntgenfoto's voor repositie zonder gips, met de Bucky:
0.2 mGy
Drie röntgenfoto's (losse opname, niet continu doorlicht) zonder gips, met
mini-C-boog: 0.18 mGy
Twee (AP + lateraal)
Geschatte stralenbelasting voor de zorgverlener:
In het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming staat dat de
maximale toegestane stralenbelasting voor niet-blootgestelde zorgverleners 50
milisievert (mSv) of 50.000 microsievert (µSv) per jaar betreft voor de
extremiteiten en 1 mSv of 1000 µSv per jaar voor het lichaam. Op basis van onze
eigen metingen met gebruik van dosimeters, is de geschatte stralenbelasting aan
de handen met de mini-C-boog ongeveer 0.07-0.12 mSv of 7-12 µSv per
röntgenfoto. Tijdens deze metingen werd geen scatter straling gemeten met
dosimeters die buiten de ruimte tussen röntgenbuis en detector werden
geplaatst. Deze bevindingen werden eerder bevestigd door meerdere studies.
Tijdens het reponeren moet de zorgverlener de stand van de pols behouden totdat
een gipsimmobilisatie is aangelegd. Hierdoor zullen, als er röntgenbeeldvorming
plaatsvindt tijdens repositie, de handen van de zorgverlener in de buurt van de
röntgenstralen van de mini-C-boog komen. Om de stralenbelasting van de
zorgverlener te overschatten wordt er in de berekening van uitgegaan dat de
handen van de zorgverlener direct in de röntgenstralen gehouden worden tijdens
repositie. Dit levert een maximale stralenbelasting aan de handen op van 0.18
mGy per procedure. Als voor deze studie 46 reposities worden uitgevoerd dan
levert dit een totale stralenbelasting op van 8.3 mGy. Het is zeer aannemelijk
dat deze procedures worden verdeeld over meerdere personen (er werken ongeveer
20 personen op onze SEH die mogelijk een repositie gaan uitvoeren tijdens dit
onderzoek). Op basis van de schatting dat één persoon niet meer dan 3
reposities zal uitvoeren tijdens dit onderzoek is de stralenbelasting aan de
handen per persoon maximaal 0.54 mSv. Vergeleken met de maximaal toegestane
dosis van 50 mSv/jaar is dit een minimale en acceptabele stralenbelasting, ruim
onder de door de overheid gestelde limieten voor stralenbelasting. Er wordt
tevens geen significante stralenbelasting aan het lichaam verwacht. Echter,
zorgverleners zullen gedurende de repositie een loodschort dragen, zoals wordt
voorgeschreven door het ziekenhuisreglement.
Voor de patiënt gelden geen (inter)nationale richtlijnen t.a.v. maximale
stralingsbelasting, maar moet worden gewerkt volgens het ALARA principe. Op
basis van eerdere studies verwachten wij dat de stralingsbelasting in de
mini-C-boog groep lager zal zijn dan in de standaard repositie groep, echter,
dit is nooit onderzocht specifiek in patiénten met een distale radiusfractuur.
Op basis van onze metingen verwachten we echter dat elke gevonden verschillen
in stralingsbelasting in de ordegrootte zullen liggen van enkele tientallen
microsieverts, wat praktisch verwaarloosbaar is.
Geschatte stralenbelasting voor de patiënt:
Voor patiënten zijn geen dosislimieten gesteld, echter, het is belangrijk om te
werken volgens het ALARA principe. Een risico inschatting werd gemaakt op basis
van de richtlijn van de Nederlandse Commissie voor Stralingsdosimetrie, die
indeling in drie categorieën voorstelt. Een klinisch fysicus werd betrokken bij
deze risico inventarisatie. Eerdere studies rapporteren dat de stralenbelasting
in de mini-C-boog groep lager is dan de stralenbelasting in de traditionele
groep. Echter, dit is niet onderzocht specifiek in volwassenen met een distale
radiusfractuur die wordt gereponeerd. Op basis van bovenstaande berekeningen
blijkt dat de stralenbelasting is beide groepen praktisch vergelijkbaar is,
uitgaande van één repositiepoging per patiënt. Elk gevonden verschil zal in een
verwaarloosbare range liggen van enkele microsieverts. De risico classificatie
van deze studie op basis van de stralenbelasting is categorie I, wat impliceert
dat er een kans is van minder dan 5:1.000.000 op door röntgenstraling
veroorzaakte kanker. Op basis van deze risicoclassificatie is een minimaal
voordeel voldoende om het onderzoek te rechtvaardigen, inclusief studies die
ten doel hebben de kennis te vergroten, wat het doel is van de huidige studie.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd vanaf 18 jaar
Op de SEH met een distale radiusfractuur waarbij repositie nodig is als initiële behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fracturen aan de ipsilaterale zijde van de bovenste extremiteit
Open fractuur
Zwangerschap
Neurovasculaire compromitie die het nodig maakt direct over te gaan tot een operatie en/of repositie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66132.100.18 |